北京
來源：國家藥監(jiān)局審評中心
2026年04月08日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了“星光計劃”試點(diǎn)項(xiàng)目通知，申報單位為海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、蘇州亞盛藥業(yè)有限公司。
01 蘇州亞盛藥業(yè)有限公司
依據(jù)《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（星光計劃）申報指南》，現(xiàn)將APG-115膠囊納入“星光計劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：
品種名稱：APG-115膠囊
申報單位：蘇州亞盛藥業(yè)有限公司
擬開發(fā)兒童適應(yīng)癥：神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等實(shí)體瘤
02 海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
依據(jù)《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（星光計劃）申報指南》，現(xiàn)將HSK42360片納入“星光計劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：
品種名稱：HSK42360片
申報單位：海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
擬開發(fā)兒童適應(yīng)癥：攜帶BRAF V600突變的復(fù)發(fā)或進(jìn)展的腦膠質(zhì)瘤
03 關(guān)于星光計劃
2025年05月29日，藥審中心在“以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計劃（關(guān)愛計劃）”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步啟動兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃，即“星光計劃”（SPARK計劃），自發(fā)布之日起施行。
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