2009年，中國細胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)尚處于“三無”荒原——無標(biāo)準、無信任、無產(chǎn)業(yè)鏈。就在這一年，國際干細胞聯(lián)合研究中心（INCOSC）在無錫市政府的支持下悄然成立，2010年從中孵化出一個產(chǎn)業(yè)化項目，逐漸發(fā)展成如今的博雅生命。從新生兒干細胞存儲業(yè)務(wù)切入，博雅生命一步步搭建起覆蓋“細胞處理自動化器械-細胞治療技術(shù)-再生醫(yī)學(xué)”的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

2026年，當(dāng)“銀發(fā)經(jīng)濟”上升為國家戰(zhàn)略，外泌體被寫入《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，一家技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)如何在堅守“藥品級”質(zhì)量標(biāo)準的同時，叩開普惠型醫(yī)療與消費級需求的大門？又如何在老齡化社會的歷史性機遇面前，將產(chǎn)品推向廣闊的消費級醫(yī)療市場，繼續(xù)定義細胞技術(shù)的下半場商業(yè)版圖？

春光正好，萬象更新，動脈網(wǎng)有幸采訪到博雅生命創(chuàng)始人、董事長李詣書博士。她說：“當(dāng)前，細胞技術(shù)正站在前沿生物科技與老齡化社會的交匯點上，而博雅將繼續(xù)以創(chuàng)新之力，在時間的長河里逆流而上。”訪談內(nèi)容經(jīng)編輯，以饗讀者。

李詣書博士 博雅生命創(chuàng)始人、董事長

日內(nèi)瓦大學(xué)應(yīng)用金融學(xué)博士，清華五道口金融學(xué)院GFD（全球金融學(xué)者），北京大學(xué)光華管理學(xué)院高級工商管理碩士，美國北達科他州立大學(xué)臨床統(tǒng)計學(xué)碩士。李詣書博士是臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計領(lǐng)域?qū)＜?，美國統(tǒng)計協(xié)會會員。具有多年世界500強企業(yè)管理崗位工作經(jīng)驗、先進的經(jīng)營理念和卓越的管理水平。從2009年創(chuàng)立博雅至今，將博雅迅速發(fā)展壯大成為以干細胞技術(shù)和新藥研發(fā)為核心的集團性企業(yè)，并獲得了科技部頒發(fā)的國際合作基地等多項榮譽。

01

商業(yè)布局下半場：指向“無細胞療法”前沿外泌體

動脈網(wǎng)：博雅生命的“間充質(zhì)干細胞外泌體”在動脈網(wǎng)獲得了“最佳生物技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品獎項”，請您介紹這個產(chǎn)品。

李詣書：博雅在細胞技術(shù)領(lǐng)域深耕了17年，這款獲獎的間充質(zhì)干細胞外泌體（MSC-Exo）產(chǎn)品，是我們依托底層技術(shù)積累，向“無細胞療法”領(lǐng)域邁出的戰(zhàn)略性一步。

從科學(xué)本質(zhì)上看，外泌體是細胞間進行通訊的納米級信使，它很小，直徑約30-150納米。它們包裹著蛋白質(zhì)、核酸等核心生命信息，精準地向靶細胞傳遞修復(fù)與再生的指令。我們提取的間充質(zhì)干細胞外泌體，完美繼承了母體干細胞的核心生物學(xué)效能——如促進組織修復(fù)、調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境和強效抗炎。

但更重要的是，它突破了活體干細胞在物理和商業(yè)上的雙重局限。外泌體具備極高的物理穩(wěn)定性、極低的免疫原性，且易于跨越血腦屏障。這不僅使其在神經(jīng)退行性疾病、呼吸系統(tǒng)修復(fù)等嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，其易于儲存和運輸?shù)奶匦裕屗_始具備規(guī)模化消費級醫(yī)療轉(zhuǎn)化的能力。因此，我認為它不是干細胞的簡單替代，而是細胞科技在更廣闊應(yīng)用場景下的一次延展。

動脈網(wǎng)：博雅生命為什么“重倉”外泌體技術(shù)？

李詣書：首先，這是擁抱“銀發(fā)經(jīng)濟”與“健康中國”國家戰(zhàn)略的必然選擇。中國正加速邁入老齡化社會，如何應(yīng)對慢性病負擔(dān)與機體衰退，是全社會面臨的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》已明確將外泌體納入重點發(fā)展方向。外泌體在衰老干預(yù)、慢性病管理上的廣闊空間，正是生物科技賦能老齡化社會的最優(yōu)解之一。

其次，這是對博雅核心資產(chǎn)的深度挖掘。外泌體的質(zhì)量上限，取決于源頭干細胞的純度與活性。此外特別是在成藥路徑上，清晰溯源十分關(guān)鍵。博雅擁有國內(nèi)頂級的臨床級干細胞庫，我們徹底解決了困擾科研界和產(chǎn)業(yè)界的“優(yōu)質(zhì)干細胞來源”的“卡脖子”難題。

博雅是站在已經(jīng)爬上的高峰上繼續(xù)做研發(fā)。憑借16年積累的工藝壁壘，我們在極短時間內(nèi)就確立了高標(biāo)準的外泌體質(zhì)控體系。重倉外泌體，是我們利用核心資源稟賦，在生命科學(xué)的新賽道上發(fā)起的又一次沖鋒。

動脈網(wǎng)：博雅生命的外泌體產(chǎn)品及技術(shù)的核心競爭力在哪里？

李詣書：我們的核心競爭力可以總結(jié)為三個維度的“不可復(fù)制”：

第一，源頭品控的“天花板”壁壘。剛剛所說外泌體來源于干細胞，干細胞就是外泌體的“種子細胞”。作為一家擁有IND備案的干細胞技術(shù)企業(yè)，博雅實現(xiàn)了從“種子細胞”到“最終外泌體”的全鏈路閉環(huán)管理。依托長期保持的AABB等國際頂級質(zhì)量體系，我們的外泌體從誕生之初就流淌著“藥品級”的血液。2025年初，我們的外泌體原料同步拿到了美國FDA DMF Ⅱ型備案及國際INCI雙備案，這代表質(zhì)量與安全性已獲得了目前全球最嚴苛標(biāo)準的蓋章認可。

第二，嚴肅醫(yī)療的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”臨床矩陣。博雅經(jīng)營17年，沒有走過低端的概念炒作，而是堅定走臨床循證之路。目前，博雅已攜手北京醫(yī)院（女性宮腔損傷）、復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院（黃斑病變）等國家級醫(yī)療高地，逐步鋪開外泌體臨床管線。博雅的星辰大海，肯定是要以藥品研發(fā)的嚴謹邏輯，去定義外泌體技術(shù)的臨床價值。

第三，“外泌體+”的多維遞送創(chuàng)新。與此同時，我們的研發(fā)團隊也正在突破傳統(tǒng)給藥途徑，深度開發(fā)經(jīng)鼻給藥（靶向中樞神經(jīng)）、霧化吸入（靶向呼吸道）及眼部滴注/霧化等無創(chuàng)、高效的給藥模式，極大拓寬生物治療應(yīng)用場景。

動脈網(wǎng)：相比干細胞，外泌體更易規(guī)?；a(chǎn)、運輸和保存。這是否意味著細胞科技將從“高端定制”走向“大眾消費”？

李詣書：是的，我相信在細胞科技行業(yè)，外泌體之所以如此火熱，就是因為大家的共識是——外泌體正成為推開“普惠型生物醫(yī)療”大門的那把金鑰匙。它的理化特性和高度安全性（如鼻噴、局部外用），使其能夠以更低的門檻，直接對接數(shù)以億計的亞健康、抗衰老、受睡眠困擾或者情緒困擾的龐大消費群體。

但是，我堅定不移的觀點是，“走向大眾”肯定不意味著“降低標(biāo)準”，博雅一定要堅持的是：用造藥的嚴苛標(biāo)準，去探索消費級的生物產(chǎn)品。

我們投入重金打造了無血清低氧培養(yǎng)體系、3D培養(yǎng)體系、超濾超離雙體系；我們有國際金標(biāo)準提取工藝以及超一流的外泌體凍干工藝技術(shù)，并對外泌體產(chǎn)品進行過36個月的長期穩(wěn)定性實驗；同時，博雅的每一批次的外泌體都要經(jīng)歷多達24項嚴苛質(zhì)控，確保終產(chǎn)物質(zhì)量的穩(wěn)定。

通過底層制備工藝的持續(xù)優(yōu)化，博雅將生產(chǎn)成本打下來。但在關(guān)乎生命健康風(fēng)險的安全性上，熟悉博雅的人都了解，我們從17年前開始做細胞，底線就永遠是向國際國內(nèi)最高標(biāo)準看齊，乃至于引領(lǐng)最高標(biāo)準。

02

深耕細胞技術(shù)17年，堅定以質(zhì)量體系為核心

動脈網(wǎng)：2009年國內(nèi)細胞庫寥寥無幾，博雅生命如何獲得第一批家庭信任，并逐步奠定新生兒干細胞存儲業(yè)務(wù)的行業(yè)地位？

李詣書：在行業(yè)尚處“三無困境”（無標(biāo)準、無信任、無產(chǎn)業(yè)鏈）的荒原期，我們能獲得這么多高凈值、精英群體儲戶的信任，是因為博雅從沒有把“細胞存儲”當(dāng)成一門兜售概念的生意，而是作為一項守護家庭生命資產(chǎn)的長遠事業(yè)來做。

起步之初，我們錨定的就是“新生兒間充質(zhì)干細胞（MSC）”這一極具臨床潛力的生物資源，這被時間證明是極具前瞻性的戰(zhàn)略眼光。我經(jīng)常說回歸常識，常識會告訴我們更年輕的干細胞更有生命力和更有活力，這么多年的臨床驗證也的確如此。剛剛我提到，博雅從初創(chuàng)階段開始就一直追求引領(lǐng)國際、國內(nèi)標(biāo)準，也確實在國家標(biāo)準尚未出臺的2012年，博雅就在國內(nèi)率先引入了美國AABB標(biāo)準，并連續(xù)12年通過復(fù)審直至如今。

我們通過自建逾萬平方米的GMP實驗室，同時攬獲AABB、NRL、CAP三重國際認證，我們一直非常自信地說，我們擁有全球最嚴苛的質(zhì)量體系，行業(yè)的公信力、客戶的信賴，就是這樣來的。同時，我們用100余項核心專利構(gòu)建技術(shù)護城河，并與全國40余家三甲醫(yī)院開展前沿臨床研究。我們始終用“最高標(biāo)準的質(zhì)量”和“切實可見的臨床成果”，一點一滴鑄就了博雅今天15萬家庭的信任基石。

動脈網(wǎng)：博雅生命成立17年，如何通過業(yè)務(wù)布局建設(shè)“競爭壁壘”？背后有怎樣的管理邏輯？

李詣書：于我而言，我始終認為，單點突破很容易被復(fù)制，唯有生態(tài)不可撼動。所以，博雅一直在努力構(gòu)建一個“全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)閉環(huán)”。這16年，博雅在細胞技術(shù)領(lǐng)域布局的，就是延展到細胞全產(chǎn)業(yè)鏈的“細胞自動化醫(yī)療器械——生命銀行（細胞存儲）——細胞新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化”三大板塊。

在設(shè)備端，我們聯(lián)合開發(fā)自動化細胞處理系統(tǒng)；在資源端，我們獲得了AABB的細胞起始材料（CSM）資質(zhì)認證，“原材料”的上游機會我們也在用質(zhì)量優(yōu)勢把握；在應(yīng)用端，博雅旗下的干細胞注射液IND已獲批骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，同時我們也在同步推進20余條創(chuàng)新管線。對于博雅來說，時間壁壘和技術(shù)壁壘都是值得投入的壁壘，我希望我們能成為一家抵御周期波動、為行業(yè)和終端客戶做實事，最終收獲尊敬與尊重的一家技術(shù)型企業(yè)。

動脈網(wǎng)：博雅生命一直強調(diào)細胞質(zhì)量體系的搭建，什么是細胞質(zhì)量體系？為什么它是核心？

李詣書：細胞是“活”的藥物，這決定了它與傳統(tǒng)化藥有著本質(zhì)的區(qū)別。在這個領(lǐng)域，制備過程中的穩(wěn)定性、質(zhì)量均一性，是行業(yè)始終和持續(xù)在探討和探索的熱門話題。質(zhì)量依靠的不是人，或者任何單一維度的要素，而是一個體系，質(zhì)量體系又不僅僅是一堆文件，它是決定細胞能否有成藥素質(zhì)、乃至最終能否用于救命的“生死線”。

博雅的質(zhì)量體系可以濃縮為三個詞：安全、資深、透明。我們?nèi)鞒痰膶＠夹g(shù)與GMP級嚴苛管控是“安全”的保障；16年的行業(yè)深耕賦予了我們處理各類復(fù)雜樣本的“資深”經(jīng)驗；而業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的數(shù)字化溯源系統(tǒng)（博雅時光機），已經(jīng)通過透明實驗室打破了信息黑盒。

從我們的談話開始，我很難離開“高標(biāo)準”的主題，質(zhì)量管理和質(zhì)量體系就是高標(biāo)準生存的土壤。我會掛在嘴邊的一句話就是我們要敬畏生命，我認為質(zhì)量管理和質(zhì)量體系就是博雅最扎實的承諾。

動脈網(wǎng)：以質(zhì)量體系為核心的經(jīng)營思路，是否給博雅生命帶來了積極影響？

李詣書：是的，博雅的細胞存儲業(yè)務(wù)是一個純C端業(yè)務(wù)，我常常說我們的儲戶非常清楚自己在做什么，非常清楚自己的選擇是為了什么，因為他們的支付能力決定了這是一群非常精英的群體。而在這個領(lǐng)域，博雅收獲的是行業(yè)內(nèi)最高的市占率之一：根據(jù)德勤研報，我們的胎盤間充質(zhì)干細胞存儲的市占率是32%。

我一直認為也正是因為有堅不可摧的質(zhì)量底盤，我們才有資格與全國頂尖的三甲醫(yī)院開展新藥臨床研發(fā)，才有可能通過臨床嚴格的質(zhì)量考較。所以做好質(zhì)量體系，是我經(jīng)常告誡自己，無論在面臨怎樣的市場競爭環(huán)境下，始終需要保持的定力。

動脈網(wǎng)：作為中國干細胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副理事長單位等，博雅生命在參與行業(yè)標(biāo)準制定中發(fā)揮了哪些作用？您對推動規(guī)范化發(fā)展有何思考？

李詣書：“獨行快，眾行遠?！?/strong>行業(yè)初創(chuàng)期，企業(yè)拼的是速度；但在邁向產(chǎn)業(yè)化的當(dāng)下，拼的是規(guī)范與生態(tài)。

博雅不僅在天津倡導(dǎo)發(fā)起了“細胞谷”產(chǎn)業(yè)集群，還深度參與了《臨床研究用人源間充質(zhì)干細胞通用準則》等多項團體標(biāo)準的制定。我們的思考是：技術(shù)的突破必須有“良法善治”保駕護航。

我們呼吁并積極推動建立基于臨床實證的動態(tài)監(jiān)管體系，鼓勵先行先試，讓研發(fā)型企業(yè)有成長和發(fā)展的空間。同時，也要強化源頭質(zhì)控，只有在陽光下、在標(biāo)準里運行，中國細胞產(chǎn)業(yè)才能真正走向世界舞臺的中央。

03

細胞技術(shù)：面向前沿生物科技與老齡化社會交鋒的未來

動脈網(wǎng)：您對博雅生命未來5—10年的規(guī)劃和期許是什么？

李詣書：未來十年，我希望博雅有兩條路徑的突破，第一條是在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域，我們?nèi)匀灰獓@與衰老相關(guān)的退行性疾病，推動干細胞技術(shù)及外泌體技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，按藥品路徑完成在骨關(guān)節(jié)炎、阿爾茨海默、難治性眼病等適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床探索。以我們剛剛進入I期臨床的“華通氏膠間充質(zhì)干細胞注射液”治療膝骨關(guān)節(jié)炎為例，我們的目光不僅盯在攻克難治性疾病上，更放在了“治未病”和“延緩機體退行性病變”的前沿。

面對4億以上的銀發(fā)人群，博雅期望通過細胞與外泌體技術(shù)，在抗衰老、神經(jīng)系統(tǒng)保護、女性機能煥新等領(lǐng)域，提供系統(tǒng)性的生物學(xué)解決方案。我們希望博雅的技術(shù)，能實質(zhì)性地提升國民的健康壽命，而不僅僅是生存壽命。

行業(yè)內(nèi)常常開玩笑說，就算是研發(fā)企業(yè)也實在無法“用愛發(fā)電”，企業(yè)需要生存和發(fā)展。所以第二條商業(yè)增長路徑的突破，也是博雅持續(xù)需要探索的。博雅在新生兒干細胞存儲領(lǐng)域積累了17年，我們擁有了大量的具備消費能力、對博雅充分信賴、更有健康需求的高凈值客戶群體，因此我們接下來的使命是如何更好地服務(wù)于這些客戶的健康需求，去延伸和延展對客戶的服務(wù)周期、服務(wù)深度和服務(wù)廣度，成為客戶家庭健康的真正伙伴。

同時，我們在探索的還有外泌體技術(shù)的商業(yè)轉(zhuǎn)化路徑，這是我們有能力把握的，同時又具備規(guī)模化消費級醫(yī)療轉(zhuǎn)化的能力，那我們的布局工作就需要做在前頭。

動脈網(wǎng)：未來十年細胞治療將如何重塑醫(yī)療體系？面臨哪些機遇與挑戰(zhàn)？

李詣書：過去幾百年，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)本質(zhì)上是“修車式”醫(yī)療——器官壞了切除，病變了用藥壓制。我認為細胞治療崛起的意義，在于將醫(yī)療體系推向了“再生與修復(fù)”的新紀元。它讓我們有能力在疾病的極早期，通過激活人體自身的內(nèi)源性修復(fù)力，阻斷甚至逆轉(zhuǎn)疾病進程。

第二，未來的醫(yī)療一定是個性化的。而細胞結(jié)合基因編輯技術(shù)，將真正兌現(xiàn)“個性化精準醫(yī)療”的承諾。同時，巨大的臨床未被滿足的需求（如慢性病、退行性疾?。┦菚r代賦予的機遇；而規(guī)?；苽涞某杀究刂?、倫理監(jiān)管的邊界設(shè)定，會是我們?nèi)袠I(yè)必須跨越的險阻。

動脈網(wǎng)：未來十年，博雅生命希望扮演怎樣的角色？在推動外泌體成為“消費級醫(yī)療”產(chǎn)品上有何規(guī)劃？

李詣書：一方面，博雅作為臨床級、藥品級細胞質(zhì)量“代言人”的本色絕不動搖。我們將持續(xù)用高標(biāo)準的質(zhì)量體系武裝自己，同步加速細胞新藥的IND及上市進程。

另一方面，在外泌體消費級醫(yī)療的藍海上，我們將依托 “外泌體+”的技術(shù)創(chuàng)新，去挖掘未來健康消費市場場景的無限可能，將技術(shù)鋪路和產(chǎn)品化研發(fā)走在前面、做好充分的轉(zhuǎn)化前準備。我們相信外泌體技術(shù)終有一日，可以讓高高在上的尖端生物科技，化作惠及千萬家庭的日常健康守護，博雅會全力奔赴這一未來篇章。

關(guān)于博雅生命 干細胞外泌體

近年來，博雅生命在間充質(zhì)干細胞外泌體領(lǐng)域進行了多維度長期且深度布局：旗下人源干細胞外泌體獲得了美國FDA DMF藥物原料及國際INCI化妝品原料雙備案；建立了完備的細胞外囊泡（外泌體）、細胞因子培養(yǎng)工藝，以及外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準及相關(guān)檢測體系，開發(fā)了多重核心工藝確保外泌體的高品質(zhì)，包括優(yōu)質(zhì)的種子細胞庫、無血清低氧培養(yǎng)體系、國際金標(biāo)準提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標(biāo)準質(zhì)量控制保障，這使得博雅旗下的“間充質(zhì)干細胞外泌體”具備了高純度、高活性、質(zhì)量達到藥品級別等優(yōu)勢。

同時，博雅與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院合作推動干細胞外泌體的臨床轉(zhuǎn)化及發(fā)展。2025年，博雅與北京醫(yī)院合作外泌體治療女性宮腔損傷項目、與上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院合作外泌體治療黃斑病變項目等同步啟動，并積極開拓“外泌體+”的創(chuàng)新模式，探討與實踐外泌體霧化在呼吸道疾病領(lǐng)域的應(yīng)用、外泌體經(jīng)鼻給藥在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的應(yīng)用，以及外泌體在眼部疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用，致力于發(fā)掘外泌在醫(yī)療健康領(lǐng)域的更多可能。