史晨瑾 | 撰文

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近一兩個(gè)月，不少藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人頻繁奔走于公立醫(yī)院藥劑科、公共資源交易中心與醫(yī)保部門之間。

他們負(fù)責(zé)的藥品在全國(guó)統(tǒng)一的采購(gòu)系統(tǒng)中被貼上“紅黃標(biāo)”預(yù)警，隨之而來(lái)的是醫(yī)院停采。

企業(yè)需要在降價(jià)、申訴與撤網(wǎng)之間選擇。

這場(chǎng)行業(yè)震動(dòng)，源于國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采辦于1月下旬發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)掛網(wǎng)藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警標(biāo)識(shí)的通知》（以下簡(jiǎn)稱“2號(hào)文”）。

價(jià)格標(biāo)識(shí)如同交通信號(hào)燈，向醫(yī)院警示風(fēng)險(xiǎn)：化學(xué)藥超出同通用名最低中選價(jià)1.8倍標(biāo)黃、3倍標(biāo)紅；中成藥與生物制品按日均治療費(fèi)用計(jì)算，超出3倍標(biāo)黃、5倍標(biāo)紅。

紅黃標(biāo)價(jià)格預(yù)警，是國(guó)家醫(yī)保局藥品價(jià)格治理體系中“縮小價(jià)差”的重要舉措。通過(guò)約束醫(yī)院采購(gòu)行為，從而倒逼企業(yè)降價(jià)。

目前，藥品的定價(jià)規(guī)則正從“四同”走向“三同”——先實(shí)現(xiàn)同一廠家、同一藥品的全國(guó)價(jià)格統(tǒng)一，再到縮小不同廠家、同通用名藥品的過(guò)大價(jià)差，消除不合理高價(jià)。

按照部署，國(guó)采藥品需在2月中旬前完成標(biāo)識(shí)，省級(jí)聯(lián)采藥品3月底前落地，其余品種5月底前全覆蓋；而更為關(guān)鍵的是，今年四季度起，紅黃標(biāo)藥品累計(jì)采購(gòu)金額占比超過(guò)25%、紅標(biāo)超過(guò)10%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將被約談、通報(bào)。

這份文件顯示了醫(yī)保部門推動(dòng)藥品價(jià)格治理的初衷：打破地方壁壘，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的藥品市場(chǎng)。

但在臨床真實(shí)用藥需求和醫(yī)?？己藟毫χg，多地醫(yī)院提前對(duì)紅黃標(biāo)藥品 “應(yīng)激停采”。

而在供給端，部分年銷十億級(jí)品牌仿制藥被標(biāo)紅后銷量斷崖式下滑，也有改良新藥因通用名“一刀切”而被誤判紅標(biāo)。

一些企業(yè)期待，3年政策過(guò)渡期后，醫(yī)保統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)能為行業(yè)劃定更清晰的生存邊界。

醫(yī)院“應(yīng)激停采”

國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采辦2號(hào)文發(fā)布后，公立醫(yī)院藥劑科主任又多了一項(xiàng)日常工作：梳理院內(nèi)藥品，逐一核對(duì)哪些被納入紅黃標(biāo)預(yù)警，哪些品種可以替代，亦或清退。

雖然25%采購(gòu)紅線的考核要從今年第四季度才正式啟動(dòng)，但不少大三甲醫(yī)院藥劑科主任已經(jīng)開(kāi)始焦慮：如果現(xiàn)在不提前控量，年底紅標(biāo)藥品使用比例很可能直接超標(biāo)。

采購(gòu)焦慮逐漸從頭部醫(yī)院向下級(jí)醫(yī)院蔓延。

某直轄市某三乙醫(yī)院藥劑科主任吳銘（化名）談到，1月下旬系統(tǒng)上線之后，醫(yī)院有20多個(gè)品規(guī)被預(yù)警。其中，除腎上腺素等臨床必需的急救藥外，其余品種基本都被暫停采購(gòu)。

“停采是領(lǐng)導(dǎo)層的決策，一線也不理解背后邏輯?！?/p>

20多個(gè)品種里，絕大部分都被替換成了同通用名的低價(jià)藥。唯獨(dú)腎內(nèi)科一款用于改善腎衰患者營(yíng)養(yǎng)狀況的注射液也已停采，市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有替代選擇。

2月底，醫(yī)院還有數(shù)百瓶注射液庫(kù)存，目前已所剩無(wú)幾。“由于沒(méi)藥可用，醫(yī)生只能給患者增加血透和腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持，后續(xù)治療效果很難保證。”吳銘表示擔(dān)憂。

“一刀切”停采紅黃標(biāo)藥品的焦慮背后，是超標(biāo)后果的不確定性。不少藥劑科主任擔(dān)心，除了通報(bào)、約談外，超標(biāo)可能會(huì)影響醫(yī)保結(jié)余留用、績(jī)效考核，乃至觸發(fā)更嚴(yán)厲的監(jiān)管。

在江蘇省某地級(jí)市醫(yī)院，藥師林承澤（化名）同樣感受到了壓力。其所在醫(yī)院，采購(gòu)藥品品種超過(guò)三分之一被劃為紅黃標(biāo)。

系統(tǒng)中可以看到，達(dá)格列凈片、奧卡西平片、阿司匹林腸溶片等藥品被標(biāo)黃，甲硫酸新斯的明注射液等藥品被標(biāo)紅。盡管這些藥品目前尚未被替代，但林承澤表示，后續(xù)采購(gòu)會(huì)受到影響。

目前，醫(yī)院內(nèi)分泌、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等科室的紅黃標(biāo)藥品，均被限購(gòu)。

對(duì)于醫(yī)保局后續(xù)的約束措施，一線藥學(xué)工作者深有感觸。此前，醫(yī)院由于個(gè)別監(jiān)測(cè)目錄的醫(yī)保藥品采購(gòu)額達(dá)到閾值，例如注射用維生素、卡替洛爾滴眼液等。醫(yī)保局要求醫(yī)院藥劑科提交書(shū)面理由，說(shuō)明為什么采購(gòu)量會(huì)超標(biāo)。

“在藥學(xué)人員看來(lái)，寫(xiě)說(shuō)明是正常的流程，但一些非專業(yè)出身的院領(lǐng)導(dǎo)會(huì)覺(jué)得這等同于‘被監(jiān)管核查’，就像給公安、市監(jiān)部門寫(xiě)說(shuō)明一樣。所以多一事不如少一事，能規(guī)避的藥干脆直接換掉?！绷殖袧商寡浴?/p>

有業(yè)內(nèi)人士表示，采購(gòu)高價(jià)紅黃標(biāo)藥品的行為，容易被懷疑存在商業(yè)回扣、侵占醫(yī)保基金等問(wèn)題。醫(yī)院輕則被約談、扣減醫(yī)保額度，重則可能被倒查騙保、受賄等責(zé)任。為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，不少醫(yī)院干脆選擇一刀切拒采。

不過(guò)，并非所有醫(yī)院都選擇“應(yīng)激式清退”，也有機(jī)構(gòu)仍在觀望。

某直轄市?？漆t(yī)院藥劑科主任談到，采購(gòu)系統(tǒng)里紅黃標(biāo)的藥品每天都在動(dòng)態(tài)變化，醫(yī)院目前還無(wú)法管理。

“現(xiàn)在焦慮也沒(méi)有用，有些藥品今天標(biāo)紅，過(guò)幾天可能就恢復(fù)正常。企業(yè)正在線下和監(jiān)管部門溝通，盲目清退意義不大，要等5月份政策塵埃落定后，醫(yī)院再去確定管理方案。”

集采未中選產(chǎn)品，正加速淘汰

在醫(yī)院停采的另一端，不少藥企正經(jīng)歷銷量的驟然下跌。

被納入紅黃標(biāo)預(yù)警的高價(jià)藥品，大多是集采未中選品種，既包括過(guò)專利期原研藥，也有老牌仿制藥、中成藥等，而品牌仿制藥受到的沖擊尤為明顯。

據(jù)了解，包括揚(yáng)子江、石藥、東陽(yáng)光在內(nèi)的多家國(guó)內(nèi)老牌仿制藥企，均有年銷售額超十億元的核心品種，在被劃入紅標(biāo)后銷量斷崖式下跌，部分產(chǎn)品在院內(nèi)渠道甚至直接歸零。

一款用于治療糖尿病神經(jīng)病變的A藥，正是這輪沖擊下的典型樣本。

自2004年在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，A藥長(zhǎng)期占據(jù)該領(lǐng)域80%以上的醫(yī)院市場(chǎng)份額，年銷售額穩(wěn)定突破十億元。

第十批集采落標(biāo)后，A藥銷量大幅下滑；而在被地方及國(guó)家醫(yī)保部門先后標(biāo)紅后，銷量進(jìn)一步暴跌90%，幾乎從公立醫(yī)院渠道徹底消失。

“最近一段時(shí)間，各地標(biāo)紅速度越來(lái)越快，后續(xù)的沖擊會(huì)陸續(xù)顯現(xiàn)。很多集采未中選的仿制藥，都難逃這樣的結(jié)局?！眹?guó)內(nèi)大型仿制藥企銷售負(fù)責(zé)人鄭輝（化名）感慨。

這些曾經(jīng)撐起企業(yè)業(yè)績(jī)的明星產(chǎn)品，不少是在原研未進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)，由企業(yè)一步步在臨床推廣起來(lái)。盡管參與了集采，但敵不過(guò)“光腳企業(yè)”的超低價(jià)沖擊。

“現(xiàn)在要么退守零售市場(chǎng)，要么只能放棄?！编嵼x表示。

除了品牌仿制藥之外，一些剛上市不久的品種也被納入，剛要起量便被標(biāo)紅。

湖北某藥企市場(chǎng)部部長(zhǎng)Steven表示，其所在企業(yè)去年剛上市一款3類首仿新藥，也是國(guó)內(nèi)唯一一款兒童急救用腎上腺素。

在歷經(jīng)多方專家論證后，藥品以170元/支的價(jià)格掛網(wǎng)。盡管已明確不在第十一批國(guó)家集采范圍內(nèi)，但因通用名一致，多地省級(jí)醫(yī)保部門仍將其歸類為“集采未中選產(chǎn)品”，直接標(biāo)紅。

一時(shí)間，北京、湖北等地原本計(jì)劃提單采購(gòu)的十余家醫(yī)院紛紛暫停流程，既不再采購(gòu)，也不再提交藥事會(huì)審議。相關(guān)醫(yī)院的藥劑科主任表示，如果紅標(biāo)被解除限制，那就是臨床需要的不錯(cuò)的產(chǎn)品，可以引進(jìn)。

“我們?nèi)ド暝V，但部分地方部門不太愿意細(xì)致地去比對(duì)產(chǎn)品差異。”Steven無(wú)奈表示，由于產(chǎn)品無(wú)法正常銷售，企業(yè)為其配套投入六七千萬(wàn)元建設(shè)的獨(dú)立GMP車間已全面停工，工人也相繼遣散。

區(qū)域價(jià)差戰(zhàn)失靈，醫(yī)保統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)會(huì)來(lái)嗎？

這一局面的背后，正是醫(yī)保部門推動(dòng)藥品價(jià)格治理的初衷：打破地方壁壘，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的藥品市場(chǎng)。

孟凱回憶，早期掛網(wǎng)規(guī)則雖已明確“未過(guò)評(píng)不高于過(guò)評(píng)、過(guò)評(píng)不高于參比制劑”，但當(dāng)時(shí)31個(gè)省份就像31個(gè)“諸侯”，各管一攤、執(zhí)行尺度不一。有的省份公開(kāi)透明，有的則做得遮遮掩掩，差比價(jià)遵循的尺度不一，直接導(dǎo)致全國(guó)藥價(jià)體系混亂。再加上早年一仿、二仿、三仿藥品并存，質(zhì)量與價(jià)格體系非?；靵y。

在地方保護(hù)主義和混亂的藥價(jià)體系中，一些藥企發(fā)明“A省不掙錢，保基本盤保流水，B省掙高毛”的高低配玩法。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次紅黃標(biāo)預(yù)警主要打擊的對(duì)象，就是把搞區(qū)域價(jià)格差當(dāng)做核心策略的企業(yè)：

“集采報(bào)低價(jià)去博一個(gè)基本采購(gòu)量做底盤，用這個(gè)量分擔(dān)掉固定成本后，在非中標(biāo)省份玩價(jià)格差，在這些省的產(chǎn)量就能把邊際貢獻(xiàn)全部算計(jì)成營(yíng)收?！?/p>

在縮小價(jià)差、全國(guó)最低價(jià)聯(lián)動(dòng)的政策下，這套玩法顯然難以為繼。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)沖標(biāo)，看似能短期搶占市場(chǎng)，實(shí)則對(duì)集采政策是一種長(zhǎng)期傷害。通過(guò)價(jià)格治理，這類企業(yè)在集采報(bào)價(jià)時(shí)更能回歸理性。

在上述品牌仿制藥退市、新藥剛上市就停擺這兩類極端案例中間，仍有企業(yè)想在院內(nèi)市場(chǎng)拼出一線生機(jī)。

去年11月起，藥企咨詢公司里，有關(guān)紅黃標(biāo)政策的咨詢業(yè)務(wù)持續(xù)增加。藥企想知道新的產(chǎn)品定價(jià)策略，紅黃標(biāo)掛哪個(gè)價(jià)，渠道怎么取舍，怎么應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。

多位受訪者認(rèn)為，在新一輪藥品價(jià)格治理中，院內(nèi)市場(chǎng)格局將被重構(gòu)，分野逐漸明朗：

集采未中選品種空間持續(xù)被擠壓，而集采中選產(chǎn)品、國(guó)談準(zhǔn)入藥品，以及臨床必需的基礎(chǔ)用藥，將成為公立醫(yī)院采購(gòu)的主流。

在這場(chǎng)價(jià)格重塑中，原研藥獲得“豁免權(quán)”。2號(hào)文明確強(qiáng)調(diào)，參比制劑不設(shè)紅標(biāo)，最多為黃標(biāo)。原研藥作為參比制劑的首選類型，獲得了政策傾斜。

而在醫(yī)院端，患者對(duì)原研藥需求一直很堅(jiān)挺，就算產(chǎn)品被標(biāo)黃，醫(yī)院也會(huì)為其保留一席之地。

外資藥企銷售負(fù)責(zé)人孟凱（化名）表示，其所在企業(yè)的幾款原研產(chǎn)品盡管被標(biāo)黃，但短期內(nèi)對(duì)銷量的影響應(yīng)該可控?！?-8批國(guó)采接續(xù)擬中選結(jié)果就能看出原研藥企的預(yù)期。這些企業(yè)80%~90%退出集采，除了集采政策因素，還因?yàn)榧t黃標(biāo)產(chǎn)品保留一定的銷售比例的政策，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)給原研藥保留一部分采購(gòu)名額和空間?！?/p>

不過(guò)，經(jīng)歷了多輪集采的洗禮，標(biāo)黃原研藥品的院內(nèi)用量也受到嚴(yán)格約束。

“例如，集采未中選的原研產(chǎn)品，階梯降價(jià)后在醫(yī)院使用，需按照1:1的內(nèi)部管理比例開(kāi)具。也就是說(shuō)，醫(yī)生想要開(kāi)一盒原研藥，必須得再開(kāi)一盒集采藥，而且前提是要先完成集采的任務(wù)。”一位外資藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人表示。

而正如前文所述，價(jià)差過(guò)高的集采未中選藥品，正在此輪藥品價(jià)格治理中面臨加速淘汰。

對(duì)于那些因產(chǎn)品集采未中選、被標(biāo)紅而被迫退市的企業(yè)，他們?nèi)栽谄诖罄m(xù)政策能夠適度放寬，為企業(yè)留出轉(zhuǎn)型調(diào)整的空間。

鄭輝介紹，業(yè)內(nèi)曾流轉(zhuǎn)過(guò)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)探索文件，核心是設(shè)定一個(gè)合理的價(jià)格區(qū)間，比如同通用名藥品價(jià)格在1.5倍或1.8倍以內(nèi)，醫(yī)保均按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報(bào)銷，超出部分由患者自負(fù)，能增加患者選擇權(quán)。

早在2022年，甘肅、黑龍江、新疆、廣東等省份醫(yī)保局先后發(fā)文，確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)品種。不過(guò)，從試點(diǎn)品種來(lái)看，幾乎沒(méi)有常見(jiàn)病的長(zhǎng)期用藥，大品種主要集中在中藥注射液上。

試點(diǎn)范圍和品類的局限性、各省基金承受能力差異大，也讓統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)的落地缺乏普適經(jīng)驗(yàn)。也正因如此，在國(guó)家層面，關(guān)于統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的討論始終非常謹(jǐn)慎，暫未出臺(tái)全國(guó)性的落地文件。

孟凱預(yù)判，“紅黃標(biāo)政策出臺(tái)后，2號(hào)文明確設(shè)置了3年過(guò)渡期。過(guò)渡期結(jié)束后，所有藥品的價(jià)格都會(huì)趨于市場(chǎng)最低水平，國(guó)家醫(yī)保局系統(tǒng)中能清楚看到市場(chǎng)上同質(zhì)量藥品的最低價(jià)。后續(xù)有可能會(huì)在此基礎(chǔ)上，制定一個(gè)‘上不封頂、下不設(shè)限’的醫(yī)保統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)，更加尊重市場(chǎng)定價(jià)。”

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