來源：市場資訊

（來源：藥圈頭條）

2026年4月，共計(jì)571條受理號過評/視同過評，涉及個(gè)314品種，其中首家過評品種14個(gè)，其中8款為首仿。

1

枸櫞酸芬太尼口頰片

4.3

4月3日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的枸櫞酸芬太尼口頰片正式獲批上市，化藥3類，適用于治療持續(xù)使用阿片類藥物治療癌性疼痛的成年患者的癌性爆發(fā)痛，為國內(nèi)首仿藥品，這是一款治療癌痛的藥物。

常見的癌痛用藥就是芬太尼注射劑，癌癥患者經(jīng)常會突然出現(xiàn)短暫疼痛加重，根本來不及注射，口頰片無需喝水，5-10分鐘起效，是專為這類情況設(shè)計(jì)的藥物。

芬太尼受嚴(yán)管，能生產(chǎn)銷售芬太尼制劑的企業(yè)就沒幾家，其中宜昌人福就獨(dú)占了近九成市場，這一品種理所當(dāng)然只有宜昌人福有布局，麻精毒放類藥物生產(chǎn)許可限制下，宜昌人福的基本盤十分穩(wěn)固。

2

酒石酸西尼必利片

4.3

4月3日，浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)的酒石酸西尼必利片視同通過一致性評價(jià)，成為該品種首家過評企業(yè)。

酒石酸西尼必利最早由西班牙艾美羅（Almirall SA）研發(fā)，1990年4月在西班牙首次獲批上市，屬于第四代口服促胃腸動力藥。

2015年2月，原研在國內(nèi)上市，商品名為“希笛尼”，由康哲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國市場推廣，然而，在此后的近十年間，該品種一直沒有仿制藥入局，原研企業(yè)獨(dú)享整個(gè)市場。

國內(nèi)的胃腸道市場非常大，但西尼必利既不進(jìn)醫(yī)保也不是基藥，名聲不顯，2020年就被納入?yún)⒈饶夸泤s一直沒有企業(yè)仿制，直到這兩年，西尼必利的銷售額開始慢慢增長，2025年已超五千萬，仿制企業(yè)才開始布局這一品種。

目前尚有三家企業(yè)安徽佳和藥業(yè)、江蘇永安制藥、常州四藥制藥提交了上市申請。

3

拉米夫定多替拉韋片

4.10

4月10日，上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的拉米夫定多替拉韋片獲批，這是該HIV復(fù)方制劑在國內(nèi)的首家仿制藥，打破了葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare長達(dá)5年的市場獨(dú)家壟斷。

拉米夫定多替拉韋片是HIV-1感染治療的重要復(fù)方制劑，每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉50mg，該品種自2021年3月進(jìn)口獲批后，一直處于獨(dú)家銷售狀態(tài)，雖然拉米夫定多替拉韋片不屬于"四免一關(guān)懷"里的藥物，但是進(jìn)醫(yī)保，且聯(lián)合用藥只需要吃一片、副作用較小的特點(diǎn)還是具有一定優(yōu)勢。

拉米夫定多替拉韋片上市后銷售情況相當(dāng)不錯(cuò)，2025年突破3億，化合物專利在2026年4月28日到期，目前還有海南林依生物和熙德隆藥業(yè)的申請正在評審中。

4

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

4.10

4月10日，蘇州盛達(dá)藥業(yè)提交的4類仿制藥鹽酸頭孢卡品酯顆粒成功獲批，成為國內(nèi)首仿。

這是一款專為兒童群體研發(fā)的第三代口服頭孢菌素類廣譜抗菌藥物，可覆蓋出生后29日至16歲全年齡段兒童，最小適用體重低至5kg，填補(bǔ)了多數(shù)口服抗菌藥對6個(gè)月以下嬰幼兒、新生兒缺乏明確用藥方案與安全性數(shù)據(jù)的臨床空白，是多個(gè)權(quán)威指南推薦的兒童感染性疾病治療用藥，適配兒童全周期抗感染治療需求。

原研為日本鹽野義制藥，2021年9月，鹽野義制藥的進(jìn)口原研藥以5.1類注冊途徑在國內(nèi)獲批。20222年經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保，2023年開始執(zhí)行。

這一品種競爭非常激烈，4月27日，中山百靈生物技術(shù)股份有限公司同樣過評，盛達(dá)的首仿資格保持了不到一個(gè)月，目前還有8家企業(yè)的上市申請正在審評中。

5

甲苯磺酸艾多沙班口崩片

4.27

4月27日，和澤醫(yī)藥下屬和晨藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已經(jīng)獲批上市，國內(nèi)首仿且獨(dú)家。

艾多沙班為新型口服抗凝藥，屬于選擇性可逆轉(zhuǎn)凝血因子Ⅹa抑制劑，利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班都屬于這一類，艾多沙班原研企業(yè)為第一三共，在國內(nèi)只上市了片劑，2021年被納入了醫(yī)保，市場增漲飛快，目前已有多家仿制藥過評，屬于預(yù)定集采品種。

和澤對抗凝藥物口崩片研究比較執(zhí)著，2025年6月，利伐沙班口崩片的首仿也是由和澤斬獲，這兩款口崩片目前都還是獨(dú)家，短時(shí)間內(nèi)都可以避免集采。

6

其他

2款

4月還有華陽藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片，山東齊都的低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、南京海融制藥的度骨化醇注射液獲得首仿，其中烏帕替尼緩釋片本號有過分析，詳見：剛剛，烏帕替尼，首仿出現(xiàn)！