齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月6日訊 國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，是減輕群眾就醫(yī)負擔、規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序、提升醫(yī)療保障水平的重要民生舉措。近日，省醫(yī)療器械審評查驗中心聯(lián)合省藥監(jiān)局四分局組成聯(lián)合檢查組，對國家集采中選企業(yè)——山東威高海星醫(yī)療器械有限公司，開展質量管理體系全項目監(jiān)督檢查，全方位守護群眾用械安全。

在企業(yè)的生產(chǎn)車間和檢驗區(qū)域，聯(lián)合檢查組嚴格依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)要求，對企業(yè)開展全方位、無死角的質量管理體系全項目監(jiān)督檢查。檢查重點圍繞三大核心環(huán)節(jié)展開，精準聚焦集采中選產(chǎn)品質量管控關鍵點，逐一核查企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系運行、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝合規(guī)性、質量控制措施落實等情況，確保每一個環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。

“我們重點全面核查企業(yè)的質量方針、組織機構設置、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制等各項內容，確保其質量管理體系能夠持續(xù)有效運行，為產(chǎn)品的質量筑牢基礎。同時，對集采中選的人工關節(jié)等產(chǎn)品，從原材料采購驗收、生產(chǎn)流程管控、關鍵工序操作到工藝參數(shù)執(zhí)行，進行逐一細致核驗。堅決杜絕違規(guī)生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程嚴格遵循注冊工藝與國家標準。此外，我們還重點檢查原材料的檢驗、過程檢驗、成品檢驗等全流程質量控制措施落實情況，核查檢驗記錄的完整性、數(shù)據(jù)的真實性，保證產(chǎn)品的質量全程可追溯、全鏈條可控?！笔∷幈O(jiān)局第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管科負責人張鈺說。

作為國家人工關節(jié)集采中選企業(yè)，山東威高海星醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品質量，直接關系到廣大患者的用械安全，更影響著集采政策惠民實效的充分發(fā)揮。此次聯(lián)合檢查，既是監(jiān)管部門強化事中事后監(jiān)管、規(guī)范集采中選企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為的具體舉措，也是守護公眾生命健康、推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的有力行動。

閃電新聞記者 史靜 報道