學(xué)院臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目（第六期）模塊8“臨床研究的實(shí)施與管理”課程將于5月14-17日在蘇州開(kāi)課。行業(yè)資深專家將通過(guò)講授臨床試驗(yàn)啟動(dòng)至收尾階段的主要工作和關(guān)鍵問(wèn)題，幫助同學(xué)們掌握如何有效地制定和跟蹤臨床試驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)度、把握受試者入組的難點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案；掌握臨床研究的績(jī)效管理模式、基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查模式（RMB）、質(zhì)控管理（CAPA）的流程力，以全面提升對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的能力。

能力培養(yǎng)項(xiàng)目

臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目（第六期）

模塊八：臨床研究的實(shí)施與管理

2026/5/14-17 蘇州

課程目標(biāo)

| objective

• 理解臨床試驗(yàn)啟動(dòng)至收尾階段的主要工作和目標(biāo)，理解執(zhí)行力在臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)中的應(yīng)用；

• 通過(guò)案例分析，厘清監(jiān)查報(bào)告審閱的重點(diǎn)、問(wèn)題管理和CAPA 制定以及關(guān)閉試驗(yàn)中心常見(jiàn)的問(wèn)題和解決策略；

• 掌握臨床研究的績(jī)效管理模式，可熟練使用KPI對(duì)研究中心及CRO進(jìn)行有效的績(jī)效管理；

• 熟悉基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查模式（RMB），學(xué)習(xí)如何制定風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、閾值和超出閾值后應(yīng)該采取的行動(dòng)。

• 掌握臨床藥物供應(yīng)鏈管理要點(diǎn)，理解與GMP銜接的關(guān)鍵注意事項(xiàng)；

• 從入組難點(diǎn)切入，系統(tǒng)構(gòu)建受試者招募策略與執(zhí)行突破方案，提升試驗(yàn)整體推進(jìn)效率。

學(xué)員獲益

| Benefit

• 理解執(zhí)行力在臨床試驗(yàn)管理中的重要性，掌握提升執(zhí)行效率的實(shí)戰(zhàn)方法；

• 學(xué)習(xí)如何制定和使用KPI對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)管理，實(shí)現(xiàn)可量化的績(jī)效評(píng)估；

• 通過(guò)課堂討論和案例分析，掌握解決入組難題的有效策略；

• 學(xué)會(huì)如何有效審閱監(jiān)查報(bào)告，制定監(jiān)查風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)與閾值，并明確閾值觸發(fā)后的行動(dòng)方案；

• 獲得針對(duì)FDA警告信與CFDI核查報(bào)告的實(shí)戰(zhàn)解讀，提升應(yīng)對(duì)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)戰(zhàn)能力；

• 通過(guò)互動(dòng)與案例演練，提高臨床研究管理中思考與解決問(wèn)題的綜合能力。

師資團(tuán)隊(duì)

| Professors

課程主席

戴 欣老師

拜耳中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人

課程教授（按授課順序）

楊 紅博士

BMS實(shí)體腫瘤產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，高級(jí)總監(jiān)

蔣燕敏老師

和鉑醫(yī)藥副總裁、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人

韓志春老師

箕星藥業(yè)高級(jí)總監(jiān)、臨床藥物供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人

陳 嵐老師

Attovia中國(guó)區(qū)總經(jīng)理

李 浩博士

德泰邁醫(yī)藥創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)

課程設(shè)置

| Agenda

2026/5/14（周四）

• 臨床研究項(xiàng)目管理

• 臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)

2026/5/15（周五）

• 問(wèn)題管理與CAPA

• 臨床藥物供應(yīng)鏈管理&GMP銜接注意要點(diǎn)

2026/5/16（周六）

• 執(zhí)行力在臨床試驗(yàn)管理中的應(yīng)用

• 臨床研究的績(jī)效管理（KPI）

• 醫(yī)學(xué)監(jiān)查

2026/5/17（周日）

• 臨床受試者入組

• 臨床研究實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和解決策略

課堂掠影

| photo review

同學(xué)說(shuō)

| what they say

• 劉顯良（廣州金域醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)事業(yè)部高級(jí)總監(jiān)）：臨床研發(fā)與現(xiàn)實(shí)工作焦灼的“PAID”狀態(tài)，從業(yè)者深有體會(huì)。課程老師從底層邏輯出發(fā)，回歸管理視角，從紛繁復(fù)雜的需求中抽離出來(lái)，課堂案例演練、老師現(xiàn)身說(shuō)法、同學(xué)充分互動(dòng)，呈現(xiàn)臨床試驗(yàn)的“道、法、器、術(shù)”。有效提升臨床試驗(yàn)認(rèn)知，收獲頗豐。

• 徐 濤（北京質(zhì)肽生物注冊(cè)總監(jiān)）：作為一名注冊(cè)人員，課程讓我進(jìn)一步了解了臨床實(shí)施過(guò)程中的基本邏輯、方法論，了解了臨床研究實(shí)施的大致過(guò)程、項(xiàng)目管理、QbD、方法和工具，以及醫(yī)學(xué)監(jiān)查在整個(gè)研究過(guò)程中的角色和重要性。通過(guò)老師講述的案例，深刻理解了臨床實(shí)施過(guò)程中各人員的難點(diǎn)和困難，為以后的合作溝通奠定了情感基礎(chǔ)。

• 左福詠：本期課程覆蓋了臨床執(zhí)行的各個(gè)階段，從開(kāi)始到收尾的整個(gè)流程，特別是醫(yī)學(xué)監(jiān)查的重要性。課中老師講的“道”“法”“器”“術(shù)”臨床運(yùn)營(yíng)理念讓我非常收益，深刻意識(shí)到對(duì)質(zhì)量一味追求最高并非最好；通過(guò)課上非常生動(dòng)詳實(shí)的案例討論，對(duì)我有了更多的啟發(fā)，落實(shí)到工作中，有了更SMART的工作方法。

申請(qǐng)信息：

課程費(fèi)用：15,800元/人（包括學(xué)費(fèi)、教材講義費(fèi)、午餐費(fèi)、文具費(fèi)、其他相關(guān)材料費(fèi)）

更多優(yōu)惠請(qǐng)見(jiàn)“”。

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