4月1日，由上海市胸科醫(yī)院胸外科主任李志剛教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的全國多中心臨床研究RAMIE取得最新進(jìn)展，相關(guān)成果發(fā)表于國際頂級(jí)消化病學(xué)期刊《Lancet Gastroenterology & Hepatology》。RAMIE研究是全球首項(xiàng)比較機(jī)器人輔助和傳統(tǒng)胸腔鏡輔助食管癌根治術(shù)的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗(yàn)，它首次證實(shí)機(jī)器人輔助微創(chuàng)外科治療能為食管癌患者帶來明確長期生存獲益，為諸多食管癌患者點(diǎn)燃了生命新希望。李志剛主任為論文通訊作者，胸外科楊洋、劉智超醫(yī)師為共同第一作者。

食管癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，病理類型以食管鱗癌為主，占比高達(dá)85%~87%，與西方國家以腺癌為主有顯著區(qū)別。超過70%的患者確診時(shí)已處于局部晚期，淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移傾向高、手術(shù)難度大、治療挑戰(zhàn)極為突出。李志剛教授團(tuán)隊(duì)長期深耕機(jī)器人手術(shù)前沿技術(shù)與臨床研究，率先構(gòu)建中國食管癌機(jī)器人微創(chuàng)外科治療技術(shù)體系，制定并推廣行業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。目前，團(tuán)隊(duì)累計(jì)完成機(jī)器人輔助食管癌根治術(shù)超2600例，位居全球單中心第一。醫(yī)院先后獲批中國首個(gè)“機(jī)器人食管外科臨床示范中心”、全球唯一“TR500食管癌機(jī)器人微創(chuàng)外科培訓(xùn)中心”，也是歐洲胸外科協(xié)會(huì)Francis Foundation青年醫(yī)生聯(lián)合培訓(xùn)基地。團(tuán)隊(duì)還積極推動(dòng)國產(chǎn)機(jī)器人及微創(chuàng)器械研發(fā)應(yīng)用，建成全球最大機(jī)器人食管癌數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)創(chuàng)新、臨床研究到規(guī)范推廣的全鏈條閉環(huán)。

在腫瘤臨床研究中，5年總生存率（OS）是公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，但因其隨訪周期長、投入大、對研究者耐力要求極高，如今越來越多研究更傾向于采用3年無事件生存期（EFS）作為替代終點(diǎn)。李志剛主任坦言：“一項(xiàng)研究從設(shè)計(jì)、入組到完成5年隨訪，要堅(jiān)持整整十年，非常不容易。有的醫(yī)生從50歲做到60歲，拿到結(jié)果時(shí)都快退休了。但5年OS依然是中美藥監(jiān)部門共同認(rèn)可的、評判治療價(jià)值最硬核的標(biāo)準(zhǔn)。”

正是抱著這份堅(jiān)持，團(tuán)隊(duì)完成了這項(xiàng)歷經(jīng)十年的高質(zhì)量RCT研究。李志剛主任介紹：“食管癌手術(shù)步驟繁瑣、淋巴結(jié)清掃要求高，尤其是胸頂、左側(cè)喉返神經(jīng)旁等‘死角’，傳統(tǒng)胸腔鏡器械直、活動(dòng)度有限，清掃難度大，還容易損傷神經(jīng)，導(dǎo)致患者聲音嘶啞、甚至呼吸困難。而機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)手腕靈活、視野清晰，在這類復(fù)雜、高危區(qū)域優(yōu)勢特別明顯?！?/p>

2022年，團(tuán)隊(duì)已在外科頂刊《Annals of Surgery》發(fā)表RAMIE早期結(jié)果，獲評全球高被引論文。研究證實(shí)，機(jī)器人手術(shù)在復(fù)雜病例中淋巴結(jié)清掃更徹底、手術(shù)更安全。經(jīng)過長達(dá)5年系統(tǒng)隨訪，此次最終生存數(shù)據(jù)正式公布：

與傳統(tǒng)胸腔鏡手術(shù)相比，機(jī)器人輔助食管癌根治術(shù)可將患者5年總體生存率從56%提升至69%，提高13個(gè)百分點(diǎn)；在分期更晚、病情更復(fù)雜的患者中，5年總生存率從37.8%大幅提升至69.8%，提高近32個(gè)百分點(diǎn)，復(fù)發(fā)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低62%，手術(shù)時(shí)間也縮短了41分鐘。該研究也是目前全球范圍內(nèi)，唯一證實(shí)機(jī)器人手術(shù)能顯著改善實(shí)體瘤5年生存率的臨床試驗(yàn)。

李志剛主任表示：“這項(xiàng)研究回答了兩個(gè)關(guān)鍵問題：一是復(fù)雜食管癌手術(shù)，如何進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)、提高遠(yuǎn)期生存；二是究竟哪些患者更適合做機(jī)器人手術(shù)。對于淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高、腫瘤位置刁鉆、需要大范圍清掃和精細(xì)重建的患者，機(jī)器人手術(shù)獲益最突出。這不僅是臨床治療的突破，也為未來我國機(jī)器人手術(shù)醫(yī)保準(zhǔn)入、適應(yīng)癥規(guī)范提供了重要依據(jù)?！?/p>

63歲的江先生，正是這項(xiàng)技術(shù)的受益者。五年前，他因身體不適四處求醫(yī)，最終慕名找到上海市胸科醫(yī)院李志剛團(tuán)隊(duì)，接受了機(jī)器人輔助食管癌根治術(shù)。

“當(dāng)時(shí)我就相信李主任的水平，手術(shù)很順利，恢復(fù)也快?！苯壬寡?，術(shù)后五年來，他嚴(yán)格遵從醫(yī)囑，科學(xué)調(diào)養(yǎng)、堅(jiān)持自律，生活早已回歸正常。“我現(xiàn)在每天打40分鐘籃球，有空就全國各地旅游，到哪兒都能找到球場活動(dòng)活動(dòng)。體重、精神狀態(tài)都很好，沒人看得出來我是個(gè)做過食管癌手術(shù)的病人。真的非常感謝李主任團(tuán)隊(duì)，給了我第二次生命?！?/p>

目前，機(jī)器人輔助食管癌根治術(shù)已在全國食管癌手術(shù)量前20位的臨床單位全面應(yīng)用。上海市胸科醫(yī)院還同步開設(shè)全球食管外科培訓(xùn)項(xiàng)目，匯聚國際頂尖專家，面向國內(nèi)外醫(yī)生開展手把手帶教，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)規(guī)范化普及。未來，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)深挖機(jī)器人手術(shù)潛力，探索新術(shù)式、拓展新領(lǐng)域，讓更多食管癌患者用上更微創(chuàng)、更安全、生存期更長的頂尖治療。

原標(biāo)題：《63歲患者的五年奇跡，見證機(jī)器人食管癌手術(shù)的中國突破》

欄目編輯：郜陽

來源：作者：新民晚報(bào) 左妍