射頻治療儀

使用規(guī)范與避坑指南

PART ONE

你以為的抗衰神器、疼痛克星

可能是暗藏致命風(fēng)險(xiǎn)的健康陷阱

近年來，因違規(guī)使用家用射頻美容儀及非正規(guī)醫(yī)療射頻設(shè)備引發(fā)的健康事故頻發(fā)，觸目驚心。

部分消費(fèi)者輕信產(chǎn)品噱頭，在無專業(yè)指導(dǎo)下盲目操作，導(dǎo)致面部深二度燙傷，遺留永久性疤痕；更有甚者，在無資質(zhì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行“射頻溶脂”，因操作不當(dāng)引發(fā)皮膚大面積壞死。此外，將違規(guī)射頻儀用于治療腰間盤突出等病癥，易造成高強(qiáng)度照射損傷，導(dǎo)致神經(jīng)根不可逆病變，引發(fā)行走障礙；或是針對(duì)眼周等脆弱部位進(jìn)行抗衰理療，極易損傷神經(jīng)，造成眼瞼下垂、視力永久衰退。

今天就給大家詳細(xì)說說

“射頻治療儀”

建議你和家人收藏細(xì)看

一、射頻治療儀是什么？

射頻治療儀是第三類醫(yī)療器械，通常由射頻發(fā)生器、溫度監(jiān)測(cè)裝置、治療電極、傳輸電纜及配套組件構(gòu)成，通過電極將射頻能量定向作用于人體皮膚及皮下組織，借助可控?zé)嵝?yīng)使組織產(chǎn)生生理與病理生理學(xué)改變，實(shí)現(xiàn)改善與治療目的，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療美容與物理治療領(lǐng)域。

二、射頻治療儀主要功效

射頻治療儀利用熱效應(yīng)，使膠原纖維收縮、新生并重塑，從而改善皮膚松弛、淡化皺紋、收縮毛孔、緊致提拉肌膚。部分設(shè)備還可用于痤瘡、瘢痕修復(fù)及脂肪軟化分解等針對(duì)性改善，但必須在具備合規(guī)資質(zhì)、規(guī)范操作的前提下使用。

三、為何納入第三類醫(yī)療器械管理？

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年第30號(hào)公告《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，用于改善皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致提拉，或治療痤瘡、瘢痕、減少脂肪（軟化/分解）等用途的射頻治療儀，已被納入第三類醫(yī)療器械管理。原設(shè)2年過渡期，后結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際與公眾用械安全需要，決定再延長(zhǎng)2年至2026年；自2026年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品。

我國醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為三類，第三類為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)行國家最嚴(yán)格的全鏈條監(jiān)管。心臟起搏器、心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用產(chǎn)品均屬此類。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等設(shè)備通過能量直接作用于皮膚深層組織，能量、溫度、作用深度稍有偏差，即可造成深度灼傷、永久留疤、神經(jīng)損傷、組織壞死等不可逆?zhèn)?，風(fēng)險(xiǎn)程度高。因此，國家藥監(jiān)局將其明確歸入第三類醫(yī)療器械，從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到臨床使用實(shí)施最嚴(yán)格全程管控，切實(shí)保障公眾用械安全。

四、公眾選購與使用注意事項(xiàng)

01

分清品類，不被誤導(dǎo)

射頻治療儀屬于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，受國家嚴(yán)格全鏈條監(jiān)管，絕非普通家電，切勿輕信商家“家電級(jí)安全”的虛假宣傳。選購前務(wù)必核對(duì)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，其編號(hào)（示例：國械注準(zhǔn) 20233XXXX）中，第五位數(shù)字“3”即為第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的明確標(biāo)識(shí)，無此標(biāo)識(shí)或編號(hào)不符的均為違規(guī)產(chǎn)品。

02

辨真?zhèn)危沤^違規(guī)購入

第一步，查產(chǎn)品資質(zhì)：憑借產(chǎn)品包裝上的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www.nmpa.gov.cn）進(jìn)行查詢，確認(rèn)官網(wǎng)登記信息與產(chǎn)品實(shí)際信息（名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)）完全一致，避免買到假冒偽劣產(chǎn)品。

第二步，查經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：主動(dòng)要求銷售方出示第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，凡是無法提供有效資質(zhì)、資質(zhì)過期或資質(zhì)與產(chǎn)品不符的，一律拒絕購買。

03

選對(duì)渠道，警惕夸大宣傳

對(duì)市面上“無痛無創(chuàng)、百分百安全、速效根治”等夸大、絕對(duì)化宣傳保持高度警惕，堅(jiān)決不盲目跟風(fēng)。射頻治療儀作為特殊醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須有合規(guī)資質(zhì)和臨床數(shù)據(jù)支撐，而非商家口頭承諾，選購時(shí)優(yōu)先選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、官方授權(quán)經(jīng)銷商等可靠渠道。

04

嚴(yán)守底線，守護(hù)自身安全

使用時(shí)需嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書，同時(shí)聽從專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，嚴(yán)禁擅自調(diào)整能量、溫度等核心參數(shù)，嚴(yán)禁超范圍、超頻次使用。敏感人群、特殊膚質(zhì)人群（如敏感肌、疤痕體質(zhì)），使用前需先進(jìn)行專業(yè)皮膚評(píng)估；使用過程中若出現(xiàn)紅腫、刺痛、灼熱等不適，需立即停用，并及時(shí)就醫(yī)處理。

國家藥監(jiān)局新聞宣傳中心聯(lián)合CCTV-1《生活圈》欄目，制作了科普視頻，講授射頻治療儀相關(guān)知識(shí)，歡迎收看。

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安全用械，始于認(rèn)知

防于選購，重在規(guī)范

希望大家科學(xué)認(rèn)識(shí)射頻治療儀

樹立正確的健康消費(fèi)理念

守護(hù)自身生命健康

來源：中國藥聞

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