前言PREFACE

3月24日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示信息顯示，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GZR18（博凡格魯肽）注射液正式啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)肥胖相關(guān)中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的III期臨床研究，這也是這款潛在全球首款GLP-1RA雙周制劑在適應(yīng)癥布局上的又一重要突破，為肥胖相關(guān)阻塞性睡眠呼吸暫停的臨床治療提供了新的研發(fā)方向。

新研臨床落地

PART 01

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臨床研究核心設(shè)計(jì)

本次啟動(dòng)的III期臨床研究登記號(hào)為CTR20261125，試驗(yàn)方案編號(hào)GZR18-OSA-301，是一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照研究，計(jì)劃入組140名未使用氣道正壓通氣治療的肥胖中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停成人受試者。

研究的核心主要終點(diǎn)為治療52周后，受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）相對(duì)基線的變化；次要終點(diǎn)則涵蓋AHI相對(duì)基線變化百分比、AHI較基線下降≥50%的受試者比例、體重相對(duì)基線變化百分比等多個(gè)維度，全面評(píng)估博凡格魯肽在該適應(yīng)癥中的療效與安全性，且本次試驗(yàn)未采用聯(lián)合用藥方案。

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靶點(diǎn)探索的科學(xué)依據(jù)

阻塞性睡眠呼吸暫停是肥胖人群高發(fā)的并發(fā)癥，二者存在明確的臨床關(guān)聯(lián)：BMI每增加1kg/m2，阻塞性睡眠呼吸暫停的患病風(fēng)險(xiǎn)便會(huì)顯著上升，而體重減輕5%-10%，即可使患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)降低30%以上。

博凡格魯肽此次針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床探索，正是基于減重與阻塞性睡眠呼吸暫停治療的關(guān)聯(lián)邏輯，有望為臨床提供兼具減重與呼吸癥狀改善的一體化治療方案，填補(bǔ)肥胖相關(guān)阻塞性睡眠呼吸暫停領(lǐng)域的治療探索空白。

雙周劑型筑優(yōu)勢(shì)

PART 02

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差異化劑型打造核心競(jìng)爭(zhēng)力

博凡格魯肽是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1RA雙周制劑，其核心差異化優(yōu)勢(shì)在于每?jī)芍芤淮蔚慕o藥設(shè)計(jì)。

相較于目前全球已上市的每日或每周給藥的GLP-1類藥物，該劑型大幅降低了用藥頻率，在臨床應(yīng)用中有望顯著提升患者的治療依從性，也為其多適應(yīng)癥的臨床拓展奠定了產(chǎn)品基礎(chǔ)。

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六大III期臨床覆蓋三大核心領(lǐng)域

截至本次新臨床啟動(dòng)，博凡格魯肽已累計(jì)開展6項(xiàng)III期臨床研究，形成了覆蓋肥胖/超重體重管理、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停三大代謝相關(guān)核心領(lǐng)域的管線布局，構(gòu)建起全面的代謝疾病治療矩陣。

在肥胖適應(yīng)癥領(lǐng)域，其已有多項(xiàng)III期臨床推進(jìn)，其中兩項(xiàng)分別處于招募中與招募完成階段，目標(biāo)入組人數(shù)分別為500人與471人；2型糖尿病領(lǐng)域則布局兩項(xiàng)III期臨床，分別針對(duì)飲食運(yùn)動(dòng)治療失敗、OAD治療失敗的成人患者，均已完成招募，目標(biāo)入組人數(shù)合計(jì)1370人；此次阻塞性睡眠呼吸暫停適應(yīng)癥的III期臨床，進(jìn)一步豐富了其研發(fā)管線的臨床價(jià)值。

國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥出海

PART 03

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全球化布局提速

作為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新GLP-1RA藥物，博凡格魯肽在推進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床研發(fā)的同時(shí)，也加快了全球化布局步伐，目前已達(dá)成兩項(xiàng)出海授權(quán)合作，成為中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)的典型案例。

甘李藥業(yè)分別將博凡格魯肽在拉丁美洲地區(qū)、印度地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，授權(quán)給Laboratorios Carnot與印度魯賓，借助合作方的區(qū)域資源優(yōu)勢(shì)，讓國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新成果落地海外市場(chǎng)，也體現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在GLP-1領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力獲得國(guó)際認(rèn)可。