中國商報（記者 馬嘉）“全球都沒有一款已上市的產(chǎn)品，我們做的是First-in-class（首創(chuàng)）?！痹?026年中關村論壇年會上，上海近則生物科技創(chuàng)始人、CEO付潔對中國商報記者道出了無創(chuàng)腦機接口領域最現(xiàn)實的問題，當產(chǎn)品沒有先例可循，企業(yè)要跨過的不僅是技術門檻，更是如何構建一套從研發(fā)到審批的完整體系。

無先例，就要自己搭體系

在2026年中關村論壇年會上，“腦機接口”成為熱度較高的關鍵詞之一。但一個現(xiàn)實問題擺在行業(yè)面前：占據(jù)市場主導地位的無創(chuàng)腦機接口領域，至今沒有一款針對疾病治療的產(chǎn)品在國內獲批上市。

付潔是一位專注于臨床醫(yī)學、藥理學、腦科學、神經(jīng)調控等多學科交叉融合研究近20年的科學家，曾任蛋白質藥物國家工程中心副主任。在腦機接口領域，她創(chuàng)辦的上海近則生物科技選擇的技術路線是無創(chuàng)經(jīng)顱光——用光來實現(xiàn)神經(jīng)調控，全球尚無同類產(chǎn)品上市。

付潔的產(chǎn)品規(guī)劃是：1.0產(chǎn)品預計2026年年底或2027年獲批，將成為國內首款針對睡眠問題的無創(chuàng)光技術產(chǎn)品。這屬于神經(jīng)調控領域，內置經(jīng)驗性的“電子處方”。

但與植入式電極不同，光無法被直接感知，這讓產(chǎn)品在監(jiān)管審批面前面臨一個根本性問題：如何證明“看不見”的光能治??？

“食藥監(jiān)問得很直接：你這個產(chǎn)品的機制是什么？你怎么去證明它的機制？光看不見摸不著，資料上它既有電子藥物的特性，又有神經(jīng)調控的效果，到底是怎么治療這個疾病的？”付潔說。

她解釋說，監(jiān)管部門并非“故步自封”，關鍵是企業(yè)能否“說清楚”。當全球都沒有先例時，企業(yè)拿什么作為依據(jù)？答案是不能套用舊模式。付潔認為，這種創(chuàng)新不僅是技術層面的，更是體系層面的，需要建立一套全新的研發(fā)路徑和驗證邏輯，并將其轉化為監(jiān)管和臨床能理解的“語言”。

個性化治療背后存在雙重難題

在付潔的產(chǎn)品規(guī)劃中，更具挑戰(zhàn)性的是2.0產(chǎn)品——計劃今年研發(fā)的腦電與光刺激閉環(huán)產(chǎn)品。據(jù)她介紹，該產(chǎn)品將由用戶的實時腦電狀態(tài)，自動匹配最適合當下腦健康狀態(tài)的光刺激參數(shù)，實現(xiàn)“千人千方”的個性化調控。

這意味著，患者在家使用時，設備就像一個“聰明的健康助手”——腦電根據(jù)用戶是否焦慮、深度睡眠不足、腦部衰老狀態(tài)等動態(tài)個性化程度，自動匹配對應的光刺激模式；這種“因人、因時而變”的動態(tài)調控能力，在無創(chuàng)腦機接口領域尚無先例。

付潔坦言，這帶來了雙重難題。

第一重是科學層面的：如何證明這套“腦電讀取—算法判斷—光刺激輸出”的閉環(huán)機制是精準有效的？與有創(chuàng)腦機接口在脊髓損傷、運動功能重建等領域的“點對點”直接修復不同，慢性腦疾病的病理機制較為復雜。睡眠障礙、焦慮、阿爾茨海默病等疾病，往往涉及多個腦區(qū)的協(xié)同異常，而非單一“電路斷路”問題。這意味著，技術方案不能簡單套用，必須建立在對疾病機制的深層理解之上。

第二重是監(jiān)管層面的：當治療方案不再固定，而是由算法根據(jù)患者實時狀態(tài)動態(tài)生成時，監(jiān)管部門該如何審評？傳統(tǒng)醫(yī)療器械審批針對的是固定參數(shù)的設備，而“千人千方”的閉環(huán)產(chǎn)品，其“處方”是實時變化的，這要求監(jiān)管部門建立全新的審評框架。

“技術不能超越人類對疾病的認知?！备稘崗娬{，“大家認為技術未來已來，但對于疾病的認知，在過去二三十年里，并沒有發(fā)展得太快。尤其是慢性腦疾病，其發(fā)病機制至今未被完全闡明?！?/p>

定價與市場的現(xiàn)實考量

除了技術和科學層面的挑戰(zhàn)外，無創(chuàng)腦機接口產(chǎn)品的商業(yè)化落地同樣沒有先例可循。

據(jù)付潔透露，這款產(chǎn)品的定價可能比現(xiàn)有消費類產(chǎn)品的價格高出30%至40%。首批用戶將是那些“有認知和接受新事物”的人群。她表示，未來隨著產(chǎn)品升級和醫(yī)療端應用深化，公司將提供不同價位的定制化方案。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，無創(chuàng)腦機接口市場規(guī)模預計將是有創(chuàng)領域的20倍。但截至目前，國內尚無針對疾病治療的無創(chuàng)腦機接口產(chǎn)品獲批。

“現(xiàn)在市面上的腦機接口產(chǎn)品大多還停留在采集腦電波、做做交互游戲的階段，離真正的疾病治療還有很大差距?！备稘嵳J為，腦機接口技術要真正服務民生，重要的應用方向之一，就是實現(xiàn)對疾病的精準治療。

在無創(chuàng)腦機接口的疾病治療領域，中國企業(yè)與國際同行基本處于同一起跑線上。但要想率先沖線，付潔認為關鍵在于對疾病本身的深層理解，其與技術迭代同等重要。