Mozarc公司的SOLV?血透系統(tǒng)

正式開啟臨床治療

近來， Mozarc Medical 公司*1 宣布，其自主研發(fā)的 Solv? 多通道血液透析系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的有條件試驗(yàn)設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，正式啟動臨床研究。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護(hù)理子公司。這家公司結(jié)合美敦力作為醫(yī)療科技行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫(yī)療服務(wù)提供商的深厚專業(yè)知識，發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢，針對腎衰竭患者開發(fā)差異化的療法。 該公司專注開發(fā)一整套腎健康領(lǐng)域的新產(chǎn)品和解決方案，包括面向居家透析相關(guān)產(chǎn)品，以提高不同類型透析療法的可及性。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護(hù)理子公司。這家公司結(jié)合美敦力作為醫(yī)療科技行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫(yī)療服務(wù)提供商的深厚專業(yè)知識，發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢，針對腎衰竭患者開發(fā)差異化的療法。該公司專注開發(fā)一整套腎健康領(lǐng)域的新產(chǎn)品和解決方案，包括面向居家透析相關(guān)產(chǎn)品，以提高不同類型透析療法的可及性。

關(guān)于Solv多通道血液透析系統(tǒng)的臨床研究

2026 年 3 月 12 日 更新者：Medtronic - MITG

Solv 多通道血液透析系統(tǒng)，是針對需要透析治療的終末期腎?。‥SRD）患者設(shè)計(jì)的創(chuàng)新設(shè)備。該研究旨在評估這種新型血液透析技術(shù)在臨床環(huán)境中使用約一年的安全性和有效性。

● 參與本研究患者的條件：

① 符合特定標(biāo)準(zhǔn)的成年腎衰竭患者（18 歲或以上） 。包括已穩(wěn)定接受維持性血液透析至少三個月的患者 、新診斷需要開始透析的 ESRD 患者，以及當(dāng)前正在進(jìn)行腹膜透析但需要轉(zhuǎn)為血液透析的患者。

② 必須具有能夠支持至少 300 毫升/分鐘血流量的充足血管通路，并愿意遵守所有研究要求和臨床訪視。

● 排除標(biāo)準(zhǔn)：

排除體重過低或過高（低于 60 公斤或高于 110 公斤）的患者、有透析預(yù)約不依從史的患者、 計(jì)劃在兩個月內(nèi)進(jìn)行腎移植的患者、患有不穩(wěn)定醫(yī)療狀況（包括電解質(zhì)失衡或近期重大心臟 事件） 的個體、患有活動性感染或特定慢性疾病（如乙型/丙型肝炎或HIV） 的人士、有出血障礙或肝素不耐受的患者、 孕婦或哺乳期婦女，以及患有生命受限疾病或血管通路不良的患者。

● 研究內(nèi)容：

這是一項(xiàng)單組研究，所有參與者都將使用Solv 多通道血液透析系統(tǒng)接受治療。該研究為開放性標(biāo)簽試驗(yàn)，意味著患者和研究人員都知道正在實(shí)施的治療方案。主要目標(biāo)是通過監(jiān)測設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件來評估安全性，并通過八周中心治療期間的透析充分性 （spKt/V）來測量治療效果。

● 額外測量指標(biāo)：

除主要終點(diǎn)外，研究人員將密切監(jiān)測各種健康指標(biāo)，包括尿毒癥毒素水平（尿素、 β-2 微球蛋白、肌紅蛋白）、 電解質(zhì)平衡、營養(yǎng)狀況、炎癥標(biāo)志物、液體清除準(zhǔn)確性、藥物使用模式和患者報(bào)告結(jié)果。將使用KDQOL-36 問卷評估患者生活質(zhì)量和滿意度，同時(shí)使用特定問卷測量透析后恢復(fù)時(shí)間。還將通過專門調(diào)查評估 Solv 系統(tǒng)的用戶體驗(yàn)。

● 研究的重要性：

Solv 多通道等先進(jìn)透析系統(tǒng)的研究，是實(shí)現(xiàn)更高效、舒適和有效治療的關(guān)鍵進(jìn)展 。新型透析技術(shù)有望縮短治療時(shí)間，減少抽筋和疲勞等副作用，提高毒素清除效率，并提升整體患者體驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是將這些創(chuàng)新帶給患者的關(guān)鍵步驟，同時(shí)確保其符合嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。對于全球數(shù)百萬依賴透析的患者而言，該領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)為改善治療方案帶來希望，最終可能實(shí)現(xiàn)更大的治療靈活性和更好地將透析融入日常生活。通過此類研究對新設(shè)備進(jìn)行謹(jǐn)慎評估， 有助于確保技術(shù)進(jìn)步轉(zhuǎn)化為對患者有意義的益處， 同時(shí)保持最高安全標(biāo)準(zhǔn)。

● Solv? 系統(tǒng)核心技術(shù)：多通道吸附技術(shù)

（Sorbent-based Technology）

與依賴大量超純水的傳統(tǒng)血液透析不同，Solv? 系統(tǒng)通過其創(chuàng)新的吸附劑系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)透析液的實(shí)時(shí)再生。

該系統(tǒng)雖然目前臨床研究是在專業(yè)血液透析中心進(jìn)行 ，但其技術(shù)內(nèi)核是為居家透析（Home Dialysis）鋪路。減少對復(fù)雜水處理系統(tǒng)的依賴，意味著未來的透析可以更靈活、更輕便， 甚至讓患者在家里就能完成高質(zhì)量的治療。

目前、 Solv? 系統(tǒng)正式進(jìn)入了臨床環(huán)境的驗(yàn)證階段 。 隨著公司持續(xù)與患者和臨床醫(yī)生合作，這第一階段的研究將會提供寶貴的見解，幫助團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步探索透析護(hù)理的無限可能。

另外，該系統(tǒng)的臨床研究除了基礎(chǔ)的清除毒素，重要的還有 “透析后恢復(fù)時(shí)間” 。如果能縮短患者在治療后的疲勞感，將極大提升數(shù)百萬透析患者的生活質(zhì)量。

該項(xiàng)研究首站設(shè)在南卡羅來納州沸泉市。用于研究的設(shè)備（Investigational Device） 為研究就行設(shè)備。僅限于研究使用， 尚未獲得 FDA 的商業(yè)上市許可。

作者：黃明子

信息來源：

ICH GCP 美國臨床試驗(yàn)注冊處 臨床試驗(yàn) NCT07216885

Global 血透訊息

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