北京日報訊（記者 張楠）昨天，記者從2026中關(guān)村論壇年會“監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇”上了解到，北京市已累計獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個、手術(shù)機器人43個、人工智能醫(yī)療器械60個，數(shù)量均居全國第一。2025年，北京獲批上市創(chuàng)新藥6款、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械10款，在細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項突破。

在論壇現(xiàn)場，“AI人工智能+藥品監(jiān)管”成為熱點話題。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，AI已經(jīng)成為醫(yī)生的“第二雙眼睛”。例如，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院基于腦卒中影像數(shù)據(jù)訓(xùn)練，最快在3分鐘內(nèi)就能完成急性缺血性卒中影像學(xué)自動化評估，提供快速精準(zhǔn)的影像分析，將術(shù)前決策時間縮短一半。

北京羅森博特科技有限公司推出的智能化骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)基于統(tǒng)計學(xué)模型的自動規(guī)劃算法，3分鐘即可快速完成手術(shù)規(guī)劃。系統(tǒng)具備全程實時動態(tài)三維可視化導(dǎo)航，高精度光學(xué)追蹤實現(xiàn)亞毫米級定位。160N強勁機械臂載荷，提供力位協(xié)同控制，可自動執(zhí)行手術(shù)操作。該系統(tǒng)真正實現(xiàn)骨科手術(shù)全自動、全流程數(shù)智化微創(chuàng)治療，顯著提升手術(shù)精準(zhǔn)度與安全性。北京日報記者 程功攝

目前，北京已擁有19家AI醫(yī)療器械企業(yè)，獲批的產(chǎn)品涵蓋影像輔助診斷、手術(shù)輔助、康復(fù)醫(yī)療、數(shù)字療法等多個核心領(lǐng)域，已經(jīng)形成了覆蓋算法研發(fā)、設(shè)備智造、臨床應(yīng)用、檢測認證的全產(chǎn)業(yè)鏈條。2025年，市藥監(jiān)局推動11款A(yù)I三類醫(yī)療器械獲批，數(shù)量位居全國首位，北京已經(jīng)成為全國數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新的“策源地”。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長高飛表示，人工智能醫(yī)療器械一直是北京市重點服務(wù)支持的創(chuàng)新領(lǐng)域，除了開展審評前置輔導(dǎo)，市藥監(jiān)局還幫扶企業(yè)對接創(chuàng)新合作平臺，推動創(chuàng)新AI醫(yī)療器械進入國家創(chuàng)新通道。此外，市藥監(jiān)局與市經(jīng)信局共同開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥，2024年全國驗收的104家揭榜優(yōu)勝單位中，北京市企業(yè)達27家，占全國企業(yè)總數(shù)的1/4。2025年，北京市已有41個項目入圍揭榜掛帥名單，數(shù)量保持全國第一。

北京市已累計獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械84個、手術(shù)機器人43個、人工智能醫(yī)療器械60個，數(shù)量均居全國第一。例如，2025年獲批的一款口腔AI醫(yī)療器械，就是市藥監(jiān)局重點服務(wù)的產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批的口腔AI三類醫(yī)療器械。企業(yè)相關(guān)負責(zé)人介紹，在AI軟件的輔助下，依托口腔影像，可以完成全口牙齒疑似齲壞患牙牙位自動分析，齲病檢出的敏感性提升約15%，縮短了閱片時間，彌補了基層醫(yī)生經(jīng)驗差異，提升診斷的一致性與效率。

而在助力創(chuàng)新藥械快速上市方面，2025年，北京獲批上市創(chuàng)新藥6款、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械10款。繼2025年獲批全國首個干細胞治療藥物之后，2026年初，市藥監(jiān)局推動全球病毒性肝炎領(lǐng)域首個單抗藥物、我國首個慢性丁肝治療藥物——立貝韋塔單抗注射液獲批上市，攻克了慢性丁肝長期缺乏高效靶向治療藥物的行業(yè)難題。該品種已于3月16日在北京友誼醫(yī)院肝病中心開出全球首張國產(chǎn)原研藥處方，從獲批上市到首方開出僅用時約50天。

市藥監(jiān)局藥品注冊處處長張亞冬表示，為了推動創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市提速增效，市藥監(jiān)局研究制定并印發(fā)創(chuàng)新藥品項目制服務(wù)管理工作機制，累計納入了300余個創(chuàng)新藥品種專項服務(wù)，2025年推動23個品種成功納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療程序。

來源：北京日報