來源：市場資訊

（來源：醫(yī)耀科技創(chuàng)新騎手）

1 數(shù)十億美元級別：信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)

1.1 心衰未滿足臨床需求大

心衰是多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和（或）功能的異常改變，使心室收縮和（或）舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等。

根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）的不同和治療后的變化，分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）、射血分?jǐn)?shù)改善的心衰（heart failure with improved ejection fraction，HFimpEF）、射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心衰（heart failure with mildly reduced ejection fraction，HFmrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）。

其中射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）是心力衰竭（HF）主要有兩種形式：

射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）發(fā)生在心肌無法正常收縮，導(dǎo)致不能向身體其他部位泵送足夠的富含氧的血液時。HFrEF最顯著的特征是LVEF降低至40%以下，LVEF在臨床上用于評估左心室泵血能力，正常人LVEF范圍在50%-70%之間，若LVEF較小，表示其左心收縮功能下降，泵血量減少。

射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）發(fā)生在心臟左下腔（左心室）無法正常充盈血液時，導(dǎo)致泵出的血液量減少。HFpEF的LVEF大于50%，處于正常水平，但由于患者心肌肥厚導(dǎo)致左心室舒張功能障礙，充盈困難，從而也會導(dǎo)致泵血量下降。

HFmrEF也是心衰類型的一種亞類，LVEF范圍在40%~49%之間，目前臨床上對于其臨床特征、病理生理、治療預(yù)后仍在探索。臨床研究、治療時需單獨考慮。

根據(jù)心衰發(fā)生的時間、速度，分為慢性心衰和急性心衰。多數(shù)急性心衰患者經(jīng)住院治療后癥狀部分緩解，而轉(zhuǎn)入慢性心衰；慢性心衰患者常因各種誘因急性加重而需住院治療。

心衰是全球最常見的慢性心血管疾病之一，心衰患者的死亡率和再住院率居高不下。流行病學(xué)研究顯示，全球約有2300-6400萬心衰患者，隨著人口老齡化和與生活方式有關(guān)的心血管疾病發(fā)病率不斷上升，患病人數(shù)或?qū)⑦M(jìn)一步上升。

心衰患者表現(xiàn)為呼吸困難、氣短、乏力、水腫，流行病學(xué)調(diào)查顯示心衰患者確診病例一年后的全因死亡率為8.1%，使得對心臟衰竭進(jìn)行更有效和更具成本效益的治療的需求升級。

1.2 心衰治療現(xiàn)狀

心衰的治療旨在減輕癥狀、改善心臟功能并預(yù)防進(jìn)一步惡化，其治療方案會根據(jù)心力衰竭的具體原因有所不同。其原因包括高血壓、冠心病、瓣膜病、代謝紊亂、藥物影響等，可采取藥物治療、生活方式調(diào)整、手術(shù)治療等治療措施。

1、針對高血壓引起的心力衰竭

藥物治療：使用降壓藥物，如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）等，以控制血壓，減輕心臟負(fù)擔(dān)。聯(lián)合利尿劑可減少體內(nèi)液體滯留，降低心臟前負(fù)荷。

生活方式調(diào)整：限制鈉鹽攝入，減少水鈉潴留。戒煙限酒，避免過度勞累和情緒激動。

2、針對冠心病引起的心力衰竭

藥物治療：使用抗血小板藥物，以防止血栓形成。β受體阻滯劑可降低心率和心肌耗氧量，改善心臟功能。

手術(shù)治療：可采取冠狀動脈搭橋手術(shù)，改善心肌的血液供應(yīng)，提高心臟功能。對于心律失常引起的心力衰竭，心臟起搏器植入手術(shù)可調(diào)節(jié)心臟節(jié)律，改善心臟功能。

3、針對瓣膜病引起的心力衰竭

手術(shù)治療：可采取心臟瓣膜修復(fù)或替換手術(shù)，有效改善心臟的血流動力學(xué)，減輕心臟負(fù)擔(dān)。

藥物治療：使用利尿劑、血管擴張劑等，以減輕心臟負(fù)荷，緩解癥狀。

4、針對代謝紊亂引起的心力衰竭

糾正代謝紊亂：利尿不當(dāng)可能引起離子紊亂，需及時調(diào)整利尿劑的使用，保持水電解質(zhì)平衡。糾正貧血等代謝紊亂狀態(tài)，改善心臟功能。

藥物治療：使用正性肌力藥物、血管擴張劑等，以改善心臟泵血功能，減輕心臟負(fù)荷。

5、針對藥物影響引起的心力衰竭

停用或調(diào)整藥物：停用或調(diào)整影響心臟功能的藥物，如心臟毒性腫瘤藥物、洋地黃過量等。

對癥治療：根據(jù)患者癥狀，使用利尿劑、血管擴張劑等，以減輕心臟負(fù)荷，緩解癥狀。

心力衰竭的治療需要綜合考慮患者的具體原因、病情嚴(yán)重程度和個體差異，制定個體化的治療方案。同時，保持良好的生活方式和心態(tài)也是治療心衰的重要輔助手段。

根據(jù)國內(nèi)外指南，HFrEF治療以ARNI/ACEI/ARB、β受體阻滯劑、MRA、SGLT2i四聯(lián)療法作為基礎(chǔ)治療方案。HFpEF治療以利尿劑+SGLT2i為主。

收縮性心力衰竭（HFrEF）：伴有心衰癥狀和體征，且射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≤40%的患者，可明確診斷為HFrEF。神經(jīng)-激素拮抗劑（ACEI、MRA和β受體阻滯劑）已被證明可改善HFrEF的生存率，故推薦用于治療每一個HFrEF患者，除非有禁忌證或不能耐受；ARB：ARB未能一致地被證明可降低HFrEF患者的死亡率，故其使用應(yīng)限于對ACEI不耐受的患者，或服用了一種ACEI但不能耐受MRA的患者；伊伐布雷定：可降低常見于HFrEF患者的心率加快，而且還被證明可改善預(yù)后，故當(dāng)適宜時應(yīng)當(dāng)考慮。

舒張性心力衰竭（HFpEF）：HFpEF的診斷要比HFrEF的診斷更具挑戰(zhàn)性，HFpEF患者一般沒有左室擴大，但作為心室充盈壓增高的一種征象，常常有左室壁增厚和/或左房增大；LVEF≥50%，利鈉肽水平升高，且伴有相關(guān)的結(jié)構(gòu)性心臟?。↙VH和/或LAE）或舒張功能障礙的患者，診斷為HFpEF。

利尿劑：應(yīng)使用有效較低劑量的利尿劑治療，減輕臨床癥狀及消除水鈉潴留；

β受體阻滯劑：β受體阻滯劑的主要應(yīng)用目的是減慢心室率，延長舒張期心室充盈時間和改善運動時血流動力學(xué)效應(yīng), 因此為盡快降低其心室率可將β受體阻滯劑從小劑量起，在較短時間內(nèi)滴定到中高劑量；

ACEI、ARB、β受體阻滯劑和MRA的試驗均未能降低HFpEF或HFmrEF患者的死亡率。

沙庫巴曲纈沙坦（ARNI）由于具備抑制RAAS與腦啡肽酶雙重功效，在臨床上許多研究顯示ARNI在降低心衰患者心血管死亡、心衰住院等終點事件及改善生活質(zhì)量方面均優(yōu)于既往心衰治療首選藥物血管轉(zhuǎn)換酶抑制劑。

ARNI以諾華諾欣妥為代表，自上市以來在全球心衰治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用得到廣泛開展，銷售業(yè)績實現(xiàn)了持續(xù)增長。自2016年1.70億美元起步后，其銷售額在數(shù)年內(nèi)跨越式增長，至今銷售額已接近百億美元。2026年諾欣妥專利期即將到期，市場空間將被仿制藥擠壓，差異化創(chuàng)新藥物有望迎來新的增長機會。

現(xiàn)有心衰藥物盡管對HFrEF 的獲益明確，但其局限性也很突出，所有藥物只能延緩疾病進(jìn)展，無法從根本上修復(fù)或再生已壞死/功能喪失的心肌細(xì)胞。針對HFpEF，療法則更加有限。不論HFrEF還是HFpEF，其生物學(xué)本質(zhì)都是心肌細(xì)胞受損，若能修復(fù)受損心肌細(xì)胞，促進(jìn)心肌細(xì)胞再生將有望成為治愈心衰的終極治療方案。

1.3 信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)

神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（NRG-1）為一種含有表皮生長因子樣(EGF)結(jié)構(gòu)域的信號蛋白，僅與ErbB3及ErbB4受體形成高親和力結(jié)合。NRG-1對ErbB4的刺激在慢性心力衰竭的治療中至關(guān)重要。與傳統(tǒng)藥物不同，NRG-1通過獨特的“激活與修復(fù)”雙重模式逆轉(zhuǎn)心力衰竭的進(jìn)展。

NRG-1通過與ErbB4受體結(jié)合并與ErbB2形成異源二聚體，從而觸發(fā)一系列賦予心臟保護(hù)作用的細(xì)胞內(nèi)信號通路：就短期效應(yīng)而言，NRG-1上調(diào)鈣處理效率并改善肌節(jié)功能，從而立即改善心肌收縮和松弛性能；對于長期效應(yīng)，NRG-1減少心肌纖維化、氧化應(yīng)激和炎癥，同時抑制心肌細(xì)胞凋亡。

另一方面，NRG-1介導(dǎo)的ErbB2/ErbB3異源二聚體的形成，會促進(jìn)細(xì)胞增殖、生存、侵襲及遷移，這與癌癥進(jìn)展及轉(zhuǎn)移相關(guān)。此外，它亦與胃腸道副作用及可能導(dǎo)致劑量限制性毒性的肝酶升高有關(guān)。

JK07是一種重組融合蛋白，由全人源免疫球蛋白IgG1單克隆抗體和人類生長因子神經(jīng)調(diào)節(jié)因子NRG-1的活性多肽片段組成。通過采用抗體融合設(shè)計阻斷ErbB3信號，JK07選擇性地刺激ErbB4通路，并具有良好的藥代動力學(xué)特性，這有可能顯著擴大NRG-1的治療窗并獲得更好的臨床效果。

JK07在美國的Ib期單劑量爬坡實驗中可顯著改善HFrEF型心衰患者心縮功能：0.09 mg/kg的單劑量給藥6個月后，LVEF較基線水平提升49%。此外，JK07在豬和嚙齒類動物中能夠改善有效心臟舒張功能障礙與纖維化，提示其有治療HFpEF的潛力。

目前JK07正開展治療HFrEF與HFpEF的II期臨床試驗，全面評估其心衰療效。II期數(shù)據(jù)預(yù)計將在2026心力衰竭大會讀出。

1.4 JK-07半衰期較長，2026年有望讀出2臨床數(shù)據(jù)

紐卡定?（重組人紐蘭格林）是由澤生科技自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的用于治療包括射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（收縮性心衰）、射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（舒張性心衰）等疾病的在研重組蛋白藥物。其創(chuàng)新作用機制為激活心肌細(xì)胞中表達(dá)的ErbB2 / ErbB4受體酪氨酸激酶，以調(diào)節(jié)基因和蛋白表達(dá)，促進(jìn)肌節(jié)重組，增加心肌收縮/舒張，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。澤生科技致力于將重組人紐蘭格林開發(fā)為首個通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能治療慢性心力衰竭的生物藥（商品名擬為紐卡定?）。

盡管紐卡定使心衰患者的臨床獲益，但其短板效應(yīng)突出：其半衰期短，需連續(xù)10天靜脈滴注，依從性較差。這其中一個很重要的原因是紐卡定還會結(jié)合ErbB3（HER3），使ErbB4激活效率下降。此外，激活ErbB3還會導(dǎo)致限制劑量的胃腸道不良反應(yīng)、肝酶升高，以及理論上的腫瘤加重風(fēng)險。

相較于紐卡定，信立泰蛋白大分子JK-07臨床前研究顯示，JK07 半衰期長、安全性好。JK-07包含兩個關(guān)鍵結(jié)構(gòu)成分：

1、具有NRG-1活性的結(jié)構(gòu)域，可以激活ErbB4；

2、可以特異性結(jié)合ErbB3的抗體，防止其與ErbB2二聚化從而激活下游信號通路。

截至2026年2月，全球尚無獲批的靶向NRG1-ErbB3療法。JK07(SAL007)是唯一處于臨床開發(fā)階段的NRG1-ErbB3抗體融合蛋白。JK07(SAL007)正在針對射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭(HFpEF)患者開展全球國際多中心II期臨床試驗，試驗地點覆蓋美國、加拿大、中國及波多黎各的60余個研究中心。

值得關(guān)注的是，信立泰已完成正在進(jìn)行的II期臨床試驗中HFrEF隊列的入組工作。該隊列臨床試驗的主要終點為第26周時左心室射血分?jǐn)?shù)（「LVEF」）的變化。HFrEF隊列共入組215名受試者，按1:1:1的比例隨機分配至高劑量JK07 (SAL007)組、低劑量JK07 (SAL007)組或安慰劑組。JK07針對HFrEF患者的II期臨床試驗，預(yù)計于2026年上半年取得主要終點初步數(shù)據(jù)。

信立泰正在進(jìn)行HFpEF隊列的患者入組，并且還啟動了IIa期開放標(biāo)簽臨床試驗，以評估JK07(SAL007)在心力衰竭相關(guān)cpcPH患者中的療效，該患者群體目前尚無獲批治療方案，預(yù)后較差。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，約50%的慢性心力衰竭患者受cpcPH影響。

建議重點關(guān)注：JK07有望對標(biāo)諾欣妥，成為重磅藥物級別的海外大藥品種，2026年的臨床II期數(shù)據(jù)讀出有望成為重要催化，建議重點關(guān)注信立泰。

2 醫(yī)藥行情回顧與熱點追蹤

2.1 醫(yī)藥行業(yè)行情回顧

當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥生物指數(shù)環(huán)比-0.22%，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)和滬深300指數(shù)。當(dāng)周醫(yī)藥生物指數(shù)周環(huán)比-0.22%，滬深300指數(shù)周環(huán)比0.19%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)周環(huán)比2.51%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)0.41個百分點，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)2.73個百分點。2026年初至今醫(yī)藥生物下跌0.13%，滬深300上漲0.85%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)上漲3.34%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)和創(chuàng)業(yè)板指數(shù)。

在所有行業(yè)中，當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥漲跌幅排在第11位。2026年初至今，醫(yī)藥漲跌幅排在第20位。

子行業(yè)方面，當(dāng)周（3.9-3.13）表現(xiàn)最好的為化學(xué)原料藥，環(huán)比+1.32%；表現(xiàn)最差的為醫(yī)療服務(wù)，環(huán)比 -1.03%。

化學(xué)原料藥年度漲跌幅行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。2026年初至今表現(xiàn)最好的子行業(yè)為化學(xué)原料藥，上漲4.64%；表現(xiàn)最差的為化學(xué)制劑，下跌5.58%。其他子行業(yè)中，醫(yī)療器械II較年初+3.76%，醫(yī)療服務(wù)II較年初+3.17%，中藥II較年初+0.07%，生物制品II較年初-0.01%，醫(yī)藥生物較年初-0.13%，醫(yī)藥商業(yè)II較年初-0.26%。

2.2 醫(yī)藥行業(yè)熱度追蹤

估值水平下降，處于平均線下。當(dāng)周，醫(yī)藥行業(yè)估值PE（TTM，剔除負(fù)值）為30.34，較上一周下降0.14個單位，比2005年以來均值（35.84）低5.50個單位，當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)整體估值下降。行業(yè)估值溢價率處于平均線下。當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)PE估值溢價率（相較A股剔除銀行）為23.28%，較上一周上升0.28個百分點。溢價率較2005年以來均值（54.78%）低31.50個百分點，處于相對低位。

當(dāng)周（3.9-3.13）醫(yī)藥行業(yè)交易金額較上一周下降。醫(yī)藥成交總額4096.84億元，滬深總成交額為123960.25億元，醫(yī)藥成交額占比滬深總成交額比例為3.30%（2013 年以來成交額均值為 7.07%）。

2.3 醫(yī)藥板塊個股行情回顧

當(dāng)周（3.9-3.13）漲跌幅排名前5為英科醫(yī)療、赤天化、中紅醫(yī)療、*ST景峰、藍(lán)帆醫(yī)療。后5為悅心健康、益方生物-U、華康潔凈、禾信儀器、亞虹醫(yī)藥-U。滾動月漲跌幅排名前5為赤天化、英科醫(yī)療、亞虹醫(yī)藥-U、藍(lán)帆醫(yī)療、九安醫(yī)療。后5為禾信儀器、福瑞醫(yī)科、華大智造、天智航-U、海泰新光。

3 風(fēng)險提示

1）醫(yī)保、集采政策導(dǎo)致價格不及預(yù)期。醫(yī)保談判、帶量采購等政策陸續(xù)出臺，可能導(dǎo)致相關(guān)藥品、器械的價格持續(xù)下調(diào)從而加劇行業(yè)競爭的風(fēng)險，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)利潤有望受到影響。

2）臨床進(jìn)度或上市時間不及預(yù)期。如臨床進(jìn)度落后或CDE評審要求補充材料，可能會延后相關(guān)產(chǎn)品上市時間。

3）行業(yè)競爭格局激烈。市場內(nèi)通常有多款與公司管線同類型藥物處于研發(fā)階段，未來存在競爭格局不確定性增加的可能。

相關(guān)聲明

注：文中報告節(jié)選自國聯(lián)民生證券研究所已公開發(fā)布研究報告，具體報告內(nèi)容及相關(guān)風(fēng)險提示等詳見完整版報告。

分析師：張金洋

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120012

分析師：胡偌碧

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120011

分析師：郭廣洋

分析師執(zhí)業(yè)編號：S0590525120010

證券研究報告：《數(shù)十億美元級別：信立泰JK07具備FIC潛質(zhì)》

報告發(fā)布日期：2026年03月15日

分析師承諾

本報告署名分析師具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并登記為注冊分析師，基于認(rèn)真審慎的工作態(tài)度、專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ㄅc分析邏輯得出研究結(jié)論，獨立、客觀地出具本報告并對本報告的內(nèi)容和觀點負(fù)責(zé)。

本報告清晰準(zhǔn)確地反映了研究人員的研究觀點，結(jié)論不受任何第三方的授意、影響，研究人員不曾因、不因、也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。

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