來源：市場資訊

（來源：東富龍）

驗證目的

化學兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下，待過濾料液對過濾器的化學影響。確認在特定工藝條件下待過濾料液不會改變過濾器的結(jié)構(gòu)和性能，以避免潛在的過濾器損壞和料液污染。

因此化學兼容性一方面要考慮待過濾介質(zhì)對過濾器的性能影響，另一方面也要考慮過濾器是否會污染產(chǎn)品，比如可提取物和浸出物等。這將通過觀察料液和過濾裝置接觸前后的外觀性狀變化進行初步判定，然后在“可提取物&浸出物評估驗證”中進行詳細考察和確認。

化學兼容性是所有驗證項目的前提，只有在確認化學兼容性驗證通過的情況下，驗證其他項目才有意義。

法規(guī)要求

表1. 法規(guī)指南及要求

▲法規(guī)解讀1：化學兼容性驗證不僅包括濾膜，而且涵蓋整個過濾裝置，包括密封圈、囊殼、支撐等過濾器組件，即驗證中選擇實際工藝中采用的成品過濾器進行測試。

▲法規(guī)解讀2：化學兼容性驗證應(yīng)考慮最差工藝條件（過濾介質(zhì)性質(zhì)、滅菌條件、接觸時間和溫度等）。

▲法規(guī)解讀3：化學兼容性驗證除了關(guān)注基礎(chǔ)性能的變化，更應(yīng)關(guān)注膜片的微觀結(jié)構(gòu)變化，采用多種檢測方法的綜合評估方式，以降低實際生產(chǎn)工藝條件下的風險。

驗證方法

驗證流程

▲基礎(chǔ)選型：為幫助客戶選擇合適的過濾器，東富龍在提供豐富的濾膜和過濾器組件型號的同時，將持續(xù)更新常見試劑對不同材質(zhì)濾膜和過濾器組件的化學兼容性，詳見表2。

▲驗證樣品：成品過濾器、濾膜、密封圈、待過濾藥液。

驗證條件：實際產(chǎn)品的最差工藝條件，包括選擇pH更加極限的藥液，增加滅菌溫度和時間，延長并增加接觸時間和溫度等。

▲測試項目：如圖1。

▲結(jié)果評估：過濾產(chǎn)品與過濾器實際接觸前后關(guān)鍵參數(shù)變化的綜合評估，尤其是完整性、拉伸強度和膜片微觀結(jié)構(gòu)的變化。

結(jié)論依據(jù)

▲與產(chǎn)品接觸后，如果過濾器通過了完整性測試，并且未觀察到物理特征的變化，則表明單次使用后，過濾器與產(chǎn)品完全兼容。

▲如過濾器物理特征發(fā)生明顯變化，但接觸后過濾器通過了完整性檢測，則需進一步評估其變化程度。如這些變化很可能影響過濾器的性能，則認為過濾器可能與測試溶液或測試條件“部分兼容”，并對“部分兼容”做定義，說明相應(yīng)的接觸限制。

▲不屬于上述兩種情況的測試結(jié)果，則認為過濾器與產(chǎn)品不兼容。

表2.東富龍膜片、密封圈兼容性匯總

（R：能耐受，LR：有限度耐受，NR:無法耐受）