中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 | 大眾新聞 - 大眾日報(bào)

最近，一份中藥生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)，在全國掀起了不小震動——

3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》正式實(shí)施。文件共五章47條，對中藥生產(chǎn)、原料采購、標(biāo)簽管理、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。其中，第二章第八條關(guān)于“禁止外購飲片分裝換標(biāo)”的規(guī)定，被業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為是最具沖擊力的一條。

這一條款直指長期存在于行業(yè)中的一種灰色操作：部分企業(yè)并不具備完整的中藥材炮制能力，卻通過低價(jià)外購其他廠家生產(chǎn)的中藥飲片，僅更換包裝和標(biāo)簽后以自有品牌銷售。

這種模式在市場上并不鮮見。一些產(chǎn)品雖然看起來是品牌飲片，但真實(shí)產(chǎn)地、炮制工藝、檢測情況卻難以追溯，甚至存在摻雜摻假、成分不足、農(nóng)殘超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)。新規(guī)明確提出，生產(chǎn)中藥飲片不得外購飲片直接分包裝或改換包裝標(biāo)簽上市，相當(dāng)于從生產(chǎn)源頭直接終結(jié)這一模式。

這意味著，我國中藥飲片“外購換標(biāo)”的路子，被徹底堵住了。從今往后，任何企業(yè)都不能再通過簡單的倒手貼牌，進(jìn)入中藥飲片市場。對行業(yè)而言，這是明顯的監(jiān)管加碼；而對近年來快速擴(kuò)張的中藥飲片品牌市場來說，則無疑是一次規(guī)則重塑。

受到影響最大的，可能是布局自有品牌飲片的連鎖藥店。

近年來，隨著連鎖化程度不斷提高，不少藥店開始通過打造自有品牌飲片來提升毛利率并增強(qiáng)差異化競爭力。常見的做法是，由藥店委托飲片生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，再貼上自有品牌標(biāo)簽進(jìn)入自家門店銷售。如果代工企業(yè)本身具備合規(guī)的生產(chǎn)能力，這一模式本身并不違規(guī)。但若代工廠實(shí)際上通過外購飲片再換包裝生產(chǎn)，整個(gè)鏈條都會面臨風(fēng)險(xiǎn)。

新規(guī)倒逼藥店強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理。不僅要嚴(yán)格審核代工企業(yè)資質(zhì)，還要加強(qiáng)對原料來源和生產(chǎn)過程的追溯管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量可查可控。

除了禁止外購換標(biāo)，新規(guī)還對生產(chǎn)許可范圍提出更嚴(yán)格要求——許可證上的炮制范圍，成為企業(yè)生產(chǎn)行為的剛性邊界。

文件明確規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)不得超出藥品生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的炮制范圍。比如，某企業(yè)許可證僅允許凈制、切制，卻擅自進(jìn)行炒制或炙制等炮制操作，就屬于超范圍生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)法律條款，此類行為可能面臨沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得以及貨值金額十五倍至三十倍罰款的嚴(yán)厲處罰。

此外，監(jiān)管的重心也被明顯前移到了原料端。新規(guī)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立中藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測機(jī)制，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，并對采購的中藥材進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)檢測。企業(yè)需要記錄中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間、批次、數(shù)量、供應(yīng)商及質(zhì)量狀況等信息，確保來源清晰、質(zhì)量可控。

追溯體系建設(shè)也被多次強(qiáng)調(diào)。新規(guī)要求企業(yè)建立中藥飲片追溯系統(tǒng)，對中藥材來源、飲片生產(chǎn)和銷售流向?qū)崿F(xiàn)全過程追溯。未來消費(fèi)者通過掃碼即可查詢產(chǎn)品產(chǎn)地、批次和檢測信息，這使得產(chǎn)品信息更加透明，也讓企業(yè)任何模糊宣傳都難以隱藏。

同時(shí)，標(biāo)簽管理被進(jìn)一步強(qiáng)化。按照相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須清晰標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏條件、生產(chǎn)企業(yè)及追溯碼等關(guān)鍵信息，不得使用模糊或誤導(dǎo)性表述。過去一些產(chǎn)品通過“精選”“特級”等模糊詞匯替代具體質(zhì)量信息的做法，已經(jīng)難以為繼。

整體來看，這一系列規(guī)定釋放出一個(gè)明確信號：中藥飲片行業(yè)正在從過去的粗放擴(kuò)張，轉(zhuǎn)向質(zhì)量優(yōu)先的發(fā)展階段。

天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的中藥飲片相關(guān)企業(yè)超95.8萬家，其中，2026年新增注冊相關(guān)企業(yè)約2.8萬家；從企業(yè)注冊數(shù)量趨勢來看，近五年間，中藥飲片相關(guān)企業(yè)的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢；從區(qū)域分布來看，山東中藥飲片相關(guān)企業(yè)數(shù)量位列全國第五位，發(fā)展?jié)摿Υ�、活力足�?/p>

新規(guī)不是限制發(fā)展，而是劃定底線、樹立標(biāo)桿。違法成本的顯著提高，將加速行業(yè)洗牌。

一方面，不具備完整炮制能力、依賴違規(guī)操作維持利潤的小企業(yè)，將逐漸退出市場，而具備規(guī)范生產(chǎn)能力和穩(wěn)定供應(yīng)鏈的企業(yè)則有望獲得更大發(fā)展空間。另一方面，對連鎖藥店而言，自有品牌戰(zhàn)略也必須建立在真實(shí)可控的供應(yīng)鏈基礎(chǔ)之上，投機(jī)式的貼牌模式失去生存空間。

可以預(yù)見，一個(gè)買得明白、吃得放心的中藥飲片消費(fèi)時(shí)代，正在到來。

I 版權(quán)聲明

本文來源“大眾新聞-大眾日報(bào) ”，記者/王鶴穎，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜花椒