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藥圈觀察局，最新觀察： ?

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3月11日，康寧杰瑞生物制藥正式宣布，任命王宏偉博士為公司首席技術(shù)官（CTO），全面執(zhí)掌工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量全鏈條管理。

資料顯示，王宏偉2011年7月至2018年7月，從高級(jí)研究員逐步晉升至恒瑞醫(yī)藥生物研究所所長(zhǎng)，搭建了恒瑞早期生物藥研發(fā)體系；2018年8月至2026年1月，歷任恒瑞全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥副總經(jīng)理、總經(jīng)理，2023年5月起兼任恒瑞醫(yī)藥生物藥制造事業(yè)部總經(jīng)理，全面統(tǒng)籌恒瑞生物藥的開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊(cè)申報(bào)與商業(yè)化生產(chǎn)全流程。

據(jù)悉王宏偉任職期間，成功主導(dǎo)6款創(chuàng)新生物藥的獲批上市與商業(yè)化落地，推動(dòng)超20款生物藥候選產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，是恒瑞生物藥板塊規(guī)模化發(fā)展的核心操盤(pán)手之一。

三個(gè)O齊全了

此前，2025年3月/8月，康寧杰瑞引入首席醫(yī)學(xué)官（CMO）。

任命前默克中國(guó)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人Johannes Nippgen博士為首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)全球臨床開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)化研究，以加強(qiáng)創(chuàng)新管線(xiàn)的國(guó)際臨床推進(jìn)能力。

2025年8月，引入首席財(cái)務(wù)官（CFO）。

任命擁有豐富資本市場(chǎng)和生物科技投資經(jīng)驗(yàn)的徐偉豪為CFO，負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)戰(zhàn)略、資本運(yùn)作及投資者關(guān)系，助力全球業(yè)務(wù)拓展與合作。

再加上本次產(chǎn)業(yè)化落地的CTO，臨床開(kāi)發(fā)、資本、產(chǎn)業(yè)一把手都有了。

一年時(shí)間搭建了如此團(tuán)隊(duì)，說(shuō)明2026年開(kāi)始，康寧杰瑞即將開(kāi)始商業(yè)化之路。

其中，HER2雙抗KN026針對(duì)胃癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，預(yù)計(jì)今年下半年獲批。

另一款王牌產(chǎn)品，HER2雙表位ADC藥物JSKN003在多個(gè)適應(yīng)癥（如卵巢癌、乳腺癌）的III期臨床中已顯示出優(yōu)于同類(lèi)標(biāo)桿藥物的潛力，預(yù)計(jì)2026-2027年陸續(xù)提交上市申請(qǐng)。

KN026和JSKN003未來(lái)若成功上市，面對(duì)的將是全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。這不僅需要產(chǎn)能，更需要符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的頂尖質(zhì)量體系。而王宏偉掌舵過(guò)恒瑞生物藥的制造事業(yè)部，其經(jīng)驗(yàn)?zāi)軜O大提升康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈能力。

2025年康寧杰瑞全年應(yīng)該還是處于虧損狀態(tài)，雖然上半年凈利潤(rùn)2157萬(wàn)（2024年同期虧損4490萬(wàn)元））。

全年?duì)I收預(yù)估在4.5億上下，全年凈利預(yù)估虧損9000萬(wàn)左右。