3月19日，陜西省藥械集中采購平臺發(fā)布公告稱，從即日起開展掛網(wǎng)生物制劑用法用量信息填報。填報內(nèi)容包括：生物制劑的“每日最小用量”、“用法用量”的信息，同時上傳藥品說明書。

日均用量填報的通知在業(yè)界引發(fā)廣泛關(guān)注。在此之前，生物藥尤其是創(chuàng)新的定價規(guī)則一般以“年費”計算。因為生物藥在臨床使用時要考慮患者體重、耐受能力等綜合因素，很難確定具體的金額，“年費”也只能做到大致匡算。但這次陜西要求報送每日用量，可能意味著要對生物藥的定價做更細化的測算。

去年1月，全國生物藥品聯(lián)盟成立，計劃由安徽省醫(yī)保局牽頭組織生物藥集采，但到現(xiàn)在傳說中的集采遲遲沒有動靜。此番陜西省啟動日均用量填報工作，可能是為了推動生物藥集采的一種嘗試，也意味著生物藥集采真的要來了。

按八類方式填報

藥品用量細化至每一天

陜西并非醫(yī)藥大省，2024年藥品銷售排名全國第20名，銷售規(guī)模僅為500億元。讓陜西來承擔(dān)測算生物藥日用量的工作，或許是為了讓測算工作可操作性更強一些。

生物藥成分復(fù)雜，工藝不同，原料難以被標準化，無法直接套用一致性評價的規(guī)則，這成為實施生物制劑集采前必須要克服的難題。“日用量”、“日治療費用”的概念是中成藥集采中率先嘗試使用的，根據(jù)臨床用藥需求大小，分單元競爭，這才保證了開展全國中成藥集采的順利開展。

這次陜西省針對生物制劑信息填報同樣分不同單元進行，如確定常見用量范圍、兒童適應(yīng)癥、按體重確定用量、用法用量隨病情變化、按給用途徑、多種適應(yīng)癥以及按填報單位的八類方式填報。

《通知》看起來是臨床用藥的技術(shù)指導(dǎo)，但每一條都能把藥品價格牢牢“卡”死。以“確定常見病用量”范圍為例，如果某個品種的說明書明確每日使用2-3次，每次用量2-3片，其最小日用量為4片，最大日用量為9片，日均治療量則取兩者的平均值，即（4+9）/2=6.5片。

這意味著，只要生產(chǎn)企業(yè)或代理商報出產(chǎn)品每片的價格，就可以算出每日生物制劑用量的價格。有助于監(jiān)管部門下一步治理生物制劑亂定價的問題。

涉及兒童適應(yīng)癥的用量填報，陜西要求如果產(chǎn)品同時有兒童和成人用法用量，先統(tǒng)一以成人每日用量進行填報。某些產(chǎn)品僅有兒童用量的情況，則以最大年輕兒童的每日用量填報。兒童生理特點與成人不同，主治醫(yī)生僅能憑借指南推薦和臨床經(jīng)驗，酌情減量給患兒使用。陜西為了避免這中間的模糊地帶，直接取成人用量，相應(yīng)日費用也會高一些

此外，一些按體重確定用量的品種，統(tǒng)一按照成人體重65kg來填報。

很多生物制劑不止一個適應(yīng)癥。以PD-1為例，多數(shù)產(chǎn)品的適應(yīng)癥都已超過五項，面對如此復(fù)雜的情形，生產(chǎn)企業(yè)或代理商應(yīng)該如何填報內(nèi)容？本次《通知》同樣給出明確的答案：當某一產(chǎn)品擁有多項適應(yīng)癥時，說明書上有明確主要適應(yīng)癥，應(yīng)依據(jù)主要適應(yīng)癥填報；未明確主要適應(yīng)癥的生物制劑，應(yīng)取所有日均治療量的75分位填報，大概就是（最高日均治療量+所有適應(yīng)癥日均治療量的平均值）/2。

這一規(guī)則是為了防止生產(chǎn)企業(yè)挑選低用量的適應(yīng)癥申報，避免產(chǎn)品在集采中遭遇大幅砍價。目前規(guī)則是利用75分位確定較高的日用量，讓產(chǎn)品在今后的市場競爭中保持穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷的基本原則。

有助于生物制劑集采

很顯然，陜西這次啟動生物制劑的報量工作，目的是將生物制劑的價格精確、細化到每一天，即：單位劑量價格×日均用量×治療天數(shù)，牢牢把醫(yī)保報銷的費用鎖死在可控范圍之內(nèi)。倘若全國推廣，將改變生物制劑價值測算的邏輯。

更有業(yè)內(nèi)人士認為：這樣填報信息后，會給生物制劑的價格治理帶來方便，還更推動即將到來生物藥集采提供寶貴經(jīng)驗。

此前，中成藥集采一直受限于無法套用一致性評價，只局限于各省市自行探索的階段，無法進行全國性工作開展。直到2023年5月，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室引入A、B兩個競爭單元，按日均費用比價等多項創(chuàng)新規(guī)則，將全國中成藥集采真正落地。時至今日，兩年半以來，全國中成藥集采已成功組織四批，共涉及數(shù)百個品種。

生物藥集采業(yè)內(nèi)已經(jīng)討論多年，但除了血制品、胰島素、生長激素這些容易量化的品種，以及利妥昔單抗生物類似藥等少數(shù)品種之外，大量生物類似藥還沒納入集采。按照國家醫(yī)保局的部署，由安徽省醫(yī)保局將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。2025年8月，安徽省就發(fā)布了《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報手收集工作的通知》，這也被業(yè)界視為生物藥品聯(lián)盟啟動集采前的關(guān)鍵步驟。

而本次陜西省率先以“日均治療費用”為核心指標，探索生物制劑的填報制度，不僅為全國生物制劑集采又試探出一條全新的道路，還讓今后生物制劑的臨床用藥更加規(guī)范。不過，這也給生產(chǎn)企業(yè)或代理商出了一道難題：必須要和醫(yī)保部門講清楚，你的產(chǎn)品每天到底值多少錢？

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載