2026年3月5日至7日，濟南市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗診斷中心（東院區(qū)）迎來國家ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可第三次現(xiàn)場評審，此次評審包括復(fù)評審+擴項+變更評審。

歷經(jīng)三天全流程、多維度的嚴(yán)謹(jǐn)審核，中心在原有臨床血液體液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)認(rèn)可基礎(chǔ)上，新增臨床微生物學(xué)、臨床細胞分子遺傳學(xué)兩大專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可范圍，認(rèn)可項目從110項增至124項。

權(quán)威評審組進駐，全維度展開評審工作

本次評審由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）權(quán)威委派，以上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院王偉靈主任為組長，廣東省中醫(yī)院徐寧主任、山東省公共衛(wèi)生臨床中心張志強主任、上海健康醫(yī)學(xué)院附屬公利醫(yī)院劉興暉主任、中日友好醫(yī)院賈紅兵主任組成的專家組。此次評審既是對中心原有三大領(lǐng)域認(rèn)可資質(zhì)的復(fù)評核驗，更是對新增臨床微生物學(xué)、臨床細胞分子遺傳學(xué)領(lǐng)域技術(shù)與管理能力的首次嚴(yán)格檢驗，對中心的綜合運營水平提出了全面且嚴(yán)苛的要求。

評審啟幕，凝心聚力迎檢驗

*評審首次會議現(xiàn)場

3月5日，評審首次會議如期召開，評審組長王偉靈主任主持首次會議。專家組成員、濟南市中心醫(yī)院黨委副書記、院長寧斌，護理部，醫(yī)務(wù)部，醫(yī)學(xué)信息部，感染辦等相關(guān)職能處室負責(zé)人，以及醫(yī)學(xué)實驗診斷中心（東院區(qū)）主任韓淑毅、副主任趙鑫、質(zhì)量負責(zé)人陳國敏及技術(shù)骨干參會。

*評審專家組成員

濟南市中心醫(yī)院院長寧斌代表醫(yī)院向蒞臨指導(dǎo)的評審組各位資深專家致以熱烈歡迎，簡要介紹了醫(yī)院及醫(yī)學(xué)實驗診斷中心（東院區(qū)）的發(fā)展概況，他指出科室的發(fā)展凝聚著全體成員的努力，本次ISO 15189評審是實驗室綜合能力的全面檢驗與提升契機。衷心希望各位專家從問題查擺、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)患者等核心維度悉心指導(dǎo)、傳經(jīng)送寶。醫(yī)院將以開放誠懇的態(tài)度接受指導(dǎo)，對發(fā)現(xiàn)的問題全力整改，推動實驗室管理與技術(shù)能力持續(xù)優(yōu)化，并預(yù)祝評審工作順利開展。

*寧斌在首次會議上致辭

評審組組長王偉靈主任詳細闡述了本次評審的目的、依據(jù)、方法、日程安排及任務(wù)分工，明確14項新增檢驗項目為本次評審的核心核查重點。組長強調(diào)，評審將遵循客觀公正、符合性、平等、保密原則，通過抽樣核查的方式，圍繞124項檢驗項目開展全流程復(fù)評審、擴項與變更評審，同步核查設(shè)備試劑變更、人員管理、生物安全、信息管理、臨床服務(wù)協(xié)議等實驗室運營全維度工作。

*評審組組長王偉靈主任主持評審首次會議

會上，韓淑毅主任從科室概況、學(xué)科發(fā)展、組織架構(gòu)、新版ISO 15189質(zhì)量管理體系建設(shè)與運行情況等方面進行全面匯報，展示了中心在臨床服務(wù)、質(zhì)量管理、科研發(fā)展等方面的建設(shè)成果，為本次評審工作的開展奠定了基礎(chǔ)。

*韓淑毅主任作工作匯報

全流程細致核查，覆蓋運營每一環(huán)

首次會議結(jié)束后，評審專家組正式開啟全流程評審工作。專家組先實地參觀了實驗室布局與環(huán)境設(shè)施，隨后對質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)記錄、人員授權(quán)、設(shè)備校準(zhǔn)、試劑管理、生物安全等全要素資料進行嚴(yán)格審查；對檢驗前、檢驗中、檢驗后全過程進行現(xiàn)場核查與現(xiàn)場試驗考核，下午完成血液體液形態(tài)學(xué)考核，并于當(dāng)晚深入檢查實驗室夜班運行與質(zhì)量管控情況，不放過任何工作細節(jié)。

*評審專家實地考察實驗室并查閱質(zhì)量管理體系資料

*評審專家組織開展形態(tài)學(xué)考核并檢查夜班運行管控

3月6日，專家組專程走訪臨床科室，與一線醫(yī)護人員深入交流，重點調(diào)研標(biāo)本采集轉(zhuǎn)運、危急值管理、檢驗報告及時性等工作開展情況，全面評估實驗室與臨床的協(xié)同服務(wù)能力，從科室內(nèi)部運營到臨床對接協(xié)作，實現(xiàn)評審范圍的全方位覆蓋。

*評審專家走訪臨床科室

從資料審核到現(xiàn)場實操，從白班標(biāo)準(zhǔn)化流程到夜班常態(tài)化管控，從科室內(nèi)部到臨床對接，評審專家組的核查工作覆蓋了實驗室運營的各個環(huán)節(jié)，以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度完成各項評審核查任務(wù)，確保評審結(jié)果的專業(yè)性與權(quán)威性。

3月7日，評審末次會議召開，評審組組長王偉靈代表專家組宣讀評審意見，明確中心7名授權(quán)簽字人、124項認(rèn)可項目符合要求。同時，專家組也針對實驗室運營過程中的部分細節(jié)問題提出了具體的整改建議，為中心后續(xù)的優(yōu)化提升指明了方向。

末次會議上，中心主任韓淑毅代表科室作表態(tài)發(fā)言，對專家組的專業(yè)指導(dǎo)和悉心指正表示感謝，科室將嚴(yán)格按照專家組要求，逐條梳理問題、制定整改臺賬，明確整改時限與責(zé)任人，確保各項整改要求落地落實，同時持續(xù)精進技術(shù)能力、優(yōu)化服務(wù)流程，推動實驗室管理水平再提升。

寧斌作總結(jié)發(fā)言，對專家組的專業(yè)評審和寶貴建議表示誠摯感謝，他表示醫(yī)院將以高度的重視和積極的態(tài)度全面配合整改工作，不折不扣落實各項整改要求，把整改過程轉(zhuǎn)化為提升實驗室管理和技術(shù)能力的契機。

*評審末次會議現(xiàn)場

以評促建再出發(fā)，深耕精準(zhǔn)檢驗守健康

據(jù)悉，ISO 15189作為國際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力“金標(biāo)準(zhǔn)”，是檢驗結(jié)果獲得國內(nèi)國際互認(rèn)的重要依據(jù)。此次中心順利通過復(fù)評審+擴項+變更評審，標(biāo)志著濟南市中心醫(yī)院檢驗服務(wù)能力、質(zhì)量管理水平進一步向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，認(rèn)可范圍的擴大也讓檢驗結(jié)果的權(quán)威性和互認(rèn)度得到提升，將為臨床精準(zhǔn)診療、患者高效就醫(yī)提供更全面的技術(shù)支撐，為危急重癥、疑難疾病的診斷增添檢測保障。