上海
3月9日，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——君實生物宣布，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產(chǎn)品代號：js001sc）用于腫瘤治療的12項適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）受理，為首款進入上市申報階段的國產(chǎn)抗pd-1單抗皮下制劑。
以抗pd-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（i-o）已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。目前國內(nèi)免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。
js001sc是君實生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號：js001）的基礎上開發(fā)的皮下注射制劑，有望給患者帶來用藥的便捷性。本次js001sc上市申請中的12項適應癥為特瑞普利單抗注射液目前在中國內(nèi)地已獲批的全部適應癥。
業(yè)內(nèi)專家認為，當前，腫瘤治療已進入全程化管理時代，治療便利性與患者生活質(zhì)量的提升成為臨床重要關切。皮下注射劑型的開發(fā)與應用，有望顯著縮短給藥時間、優(yōu)化醫(yī)療資源配置，并為推動分級診療與居家治療管理提供新的技術支撐。
上觀號作者：浦東觀察
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