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藥圈觀察局，最新觀察： ?

本文為共創(chuàng)內(nèi)容，作者： 2組

恒瑞研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液已正式獲批開展針對慢性腎臟?。–KD） 的臨床試驗(yàn)。

這個品種其實(shí)之前聊過，是一款新型靶向抑胃肽受體（GIPR）和胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的雙激動劑。其作用機(jī)制在于通過同時激活GLP-1和GIP這兩條重要的腸促胰島素通路，在體內(nèi)發(fā)揮調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強(qiáng)胰島素敏感性的綜合作用，從而實(shí)現(xiàn)改善血糖和減輕體重的效果。

2021年，該品種針對2型糖尿病的適應(yīng)癥首次獲批臨床。

2023年，獲批減重臨床。

2024年，獲批口服制劑版本臨床。

同年，將HRS9531（及另外兩款GLP-1產(chǎn)品）除大中華區(qū)外的全球權(quán)益許可給美國Kailera Therapeutics公司，首付款加里程碑付款累計可高達(dá)60億美元，恒瑞還獲得了Kailera公司19.9%的股權(quán)。

2025年6月，獲批開展針對“接受基礎(chǔ)胰島素治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病”的臨床試驗(yàn)。

7月，治療中國肥胖或超重患者的III期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。

9月，基于III期數(shù)據(jù)，用于長期體重管理的新藥上市申請獲受理，預(yù)計最快今年上市。

12月，獲批開展針對代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH） 的臨床試驗(yàn)。

其減重適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù)如下：

研究共入組567名中國肥胖或超重受試者（平均體重93公斤），評估了2mg、4mg、6mg三個劑量。主要分析結(jié)果顯示，治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例高達(dá)88.0%。

高劑量組（6mg）有44.4%的受試者體重降低超過20%，平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）

大概就是，對于一個200斤的患者，使用一年差不多可以減掉40斤。

作為對比，禮來的替爾泊肽72周平均減重20.9%，恒瑞的HRS9531在48周內(nèi)減重19.2%，還是有一戰(zhàn)之力，只是，沒了先發(fā)優(yōu)勢罷了。

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