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藥圈觀察局，最新觀察： ?

本文為共創(chuàng)內(nèi)容，作者： 2組

杭州先為達生物自主研發(fā)的全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液（商品名：先維盈?）正式獲得藥監(jiān)局批準，用于成人超重/肥胖患者的長期體重管理。

這款藥大概擁有3-5年的先發(fā)優(yōu)勢。

何為偏向型GLP-1？

埃諾格魯肽的核心創(chuàng)新，在于其cAMP偏向型機制。

要理解這一點，需從GLP-1受體的工作原理說起。GLP-1受體屬于G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）家族，當(dāng)被激活后，會同時觸發(fā)兩條下游信號通路：一條是cAMP通路，主要負責(zé)調(diào)節(jié)血糖和食欲，帶來治療獲益；另一條則涉及β-arrestin蛋白的募集，這條通路與受體脫敏、內(nèi)化及部分不良反應(yīng)相關(guān)。

傳統(tǒng)GLP-1藥物（如司美格魯肽）對兩條通路一視同仁，同步激活。

而埃諾格魯肽能夠高選擇性激活有益的cAMP信號通路，同時最大程度減少β-arrestin的募集。

據(jù)悉，這一偏向性設(shè)計源自2012年諾貝爾獎成果，即GPCR研究的深入。

其帶來的優(yōu)勢有兩個，一方面，通過減少受體脫敏，可能實現(xiàn)更持久、強效的血糖與體重控制，且治療期間體重持續(xù)下降，無明顯平臺期；另一方面，可能減少與胃腸道不適等不良反應(yīng)相關(guān)的信號激活，從而提升藥物的耐受性。

研發(fā)情況和臨床數(shù)據(jù)

2017年8月，先為達生物落戶杭州醫(yī)藥港，正式啟動偏向型GLP-1RA分子設(shè)計與研發(fā)。

2021年，完成臨床I期。

2022-2024年，先后啟動兩項T2DM適應(yīng)癥Ⅲ期臨床（EECOH-1、EECOH-2）與減重適應(yīng)癥Ⅲ期臨床（SLIMMER 研究）。

2026 年1月30日埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達?）獲NMPA批準上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成為全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1RA。

2026年2月24日，先為達與輝瑞中國達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，輝瑞獲得埃諾格魯肽在中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)益，交易總額最高達4.95億美元。

而本次獲批的臨床數(shù)據(jù)如下：

治療48周時，接受最高劑量（2.4mg）先維盈?治療的患者，平均體重較基線下降15.4%（安慰劑校正后為15.1%）。

92.8%的受試者體重下降超過5%（達到臨床意義減重），其中79.6%的人減重超10%，63.5%的人減重超15%。紀立農(nóng)教授指出，這是迄今為止在中國開展的GLP-1受體激動劑減重研究中觀察到的最顯著的體重改善。

研究顯示，在48周治療結(jié)束時，患者的體重曲線仍未進入平臺期，仍在持續(xù)下降。也就是說延長治療時間有望獲得更大的減重幅度，為長期體重管理提供了可能。

除了減重，該藥展現(xiàn)了減重+的綜合優(yōu)勢，能顯著改善腰圍、血壓、血脂、血糖（HbA1c）、胰島素抵抗指數(shù)（HOMA-IR）等多個心血管代謝指標。

路線不同罷了

實際上目前全球減重藥物研發(fā)已進入多靶點協(xié)同時代。

其中主要以兩大巨頭諾和諾德的司美格魯肽（單靶點GLP-1）和禮來的替爾泊肽（GLP-1/GIP雙靶點）為主導(dǎo)。

還有一個三靶點，禮來的GLP-1/GIP/GCG藥物Retatrutide，已推進至III期臨床，48周減重約24%。

還有口服小分子GLP-1藥物（如禮來的Orforglipron）。

而杭州先維達生物這款，算是找到了更細分的一條路，做出了一定的差異化。

附：

根據(jù)其2025年向港交所遞交的招股書及公開信息，公司IPO前累計融資約22億元人民幣，投后估值約為48.68億元。主要股東包括：

騰訊合計持股約12.83%，通過林芝永正、廣西騰訊等實體投資。

美團通過漢海信息持股9.6% 。

IDG資本合計持股約9.81%，通過Winner Delight、Kingdom Team等實體投資。

創(chuàng)始人潘海博士及一致行動人 合計持股約28.28% 。

目前在研管線還有XW004（口服埃諾格魯肽）、XW014（口服小分子cAMP偏向型GLP-1受體激動劑）、XW015 和 XW016（胰淀素（Amylin）受體）。

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