2026年3月6日，杭州先為達(dá)生物宣布：全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液（先維盈?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長期體重管理。

先維盈?是全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機(jī)制助力實(shí)現(xiàn)高效減重，其中國人群48周平均體重降幅達(dá)15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重下降。

偏向性機(jī)制，減重高效更健康

基于全球首創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)機(jī)制，先維盈?可高選擇性激活cAMP信號(hào)通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統(tǒng)非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機(jī)制直接帶來兩大核心優(yōu)勢(shì)：一是減重效果強(qiáng)效持久，全程無明顯平臺(tái)期；二是在降低體重的同時(shí)，同步改善代謝、減少慢病風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)契合健康減重的核心需求。

作為全球首個(gè)基于該機(jī)制獲批減重適應(yīng)癥的藥物，先維盈?減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2025年6月在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》正式發(fā)表，并獲《自然》雜志專題報(bào)道，其臨床研究結(jié)果也先后以口頭報(bào)告形式登上美國糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)（ADA）和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)，充分彰顯了其在健康減重領(lǐng)域的創(chuàng)新價(jià)值。

48周減重15.1%，持續(xù)無平臺(tái)期，全面代謝獲益

埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的獲批主要基于其在中國超重或肥胖成人中開展的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）。

• 基于療法策略，第40周時(shí)，埃諾格魯肽呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時(shí)，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的受試者實(shí)現(xiàn)≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達(dá)到了≥10%和≥15%的體重下降，該數(shù)值超過了其他非偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑在類似人群中的結(jié)果。

• 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結(jié)束時(shí)，體重仍在持續(xù)下降，未達(dá)到平臺(tái)期，這表明延長埃諾格魯肽治療時(shí)間可能實(shí)現(xiàn)更大的體重降幅。

• 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá)54.3μmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。

• 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時(shí)肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達(dá)到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。

SLIMMER研究的主要研究者紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為全球首個(gè)獲批的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，埃諾格魯肽在SLIMMER研究中觀察到的減重療效是迄今為止在我國開展的GLP-1受體激動(dòng)劑減重研究中體重改善最顯著的。經(jīng)過48周治療，埃諾格魯肽組實(shí)現(xiàn)了15.4%的體重減輕，92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重降低?？紤]到埃諾格魯肽的顯著療效，它上市后將為我國有減重需求的個(gè)體提供更強(qiáng)效的治療選擇?！?/p>

先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：”先維盈?減重適應(yīng)癥的獲批，是先為達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的重要里程碑，更是中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥在全球GLP-1領(lǐng)域的突破。作為全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，埃諾格魯肽現(xiàn)已完成減重與2型糖尿病雙適應(yīng)癥的戰(zhàn)略布局，核心聚焦健康減重，以高效減重、無明顯平臺(tái)期、兼顧代謝改善的差異化優(yōu)勢(shì)，直擊傳統(tǒng)減重方案長期未被滿足的臨床痛點(diǎn)，為中國乃至全球超重/肥胖人群，提供更科學(xué)、更安全、更可持續(xù)的健康管理新選擇。”

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