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全球首創(chuàng)GKA多格列艾汀中國香港獲批，借力“1+”機(jī)制加速落地，為2型糖尿病治療提供差異化新選擇，彰顯國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競爭力。

2026年3月3日，華領(lǐng)醫(yī)藥傳來捷報！其自主研發(fā)的全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀已獲中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署批準(zhǔn)上市，成為中國香港“1+”藥物監(jiān)管機(jī)制下首個獲批的慢性代謝病創(chuàng)新藥。這一里程碑式的突破，不僅為中國香港地區(qū)2型糖尿病（T2DM）患者帶來了全新的治療選擇，更以多器官協(xié)同的作用機(jī)制重塑了T2DM的治療格局，彰顯了中國創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的強(qiáng)勁實力，也為全球糖尿病管理提供了全新的中國方案。

全球糖尿病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重：未被滿足的臨床需求

糖尿病已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。據(jù)《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》子刊近期發(fā)布的第11版《國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病地圖》顯示[1]，2024年全球20-79歲成年人中糖尿病患者達(dá)5.89億，占該年齡段總?cè)丝诘?1.1%。該報告同時也指出，2024年中國成人糖尿病患者達(dá)1.48億，居全球首位[1]。中國香港地區(qū)的糖尿病現(xiàn)狀同樣嚴(yán)峻。中國香港約有70萬人患有糖尿病。根據(jù)中國香港衛(wèi)生署《2020-2022年度人口健康調(diào)查》顯示[2]，15歲-84歲人群中，糖尿病發(fā)病率約為8.5%。

T2DM占糖尿病患者總數(shù)的90%以上，其核心特征是人體血糖調(diào)節(jié)功能受損，胰島β細(xì)胞功能隨著病程進(jìn)展逐步衰退。糖尿病不僅表現(xiàn)為血糖異常，其引發(fā)的并發(fā)癥如心血管疾病、慢性腎病、視網(wǎng)膜病變等，給個人健康、家庭負(fù)擔(dān)乃至國家醫(yī)療體系帶來沉重壓力。然而，當(dāng)前多數(shù)治療方案多針對血糖紊亂引發(fā)的癥狀進(jìn)行干預(yù)，未能從根本上解決血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)的問題。面對日益增長的疾病負(fù)擔(dān)，T2DM患者亟需更安全、更有效、更能從根源上重塑血糖穩(wěn)態(tài)的治療選擇。

多格列艾汀：全球首創(chuàng)GKA，從源頭重塑血糖穩(wěn)態(tài)的創(chuàng)新機(jī)制

面對T2DM未被滿足的臨床需求，多格列艾汀作為全球首個且目前唯一獲批上市的GKA，憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制優(yōu)勢直擊臨床痛點。葡萄糖激酶（GK）是分布于胰島、肝臟、腸道等關(guān)鍵代謝器官中的“血糖傳感器”，能夠感知血糖濃度變化，通過調(diào)節(jié)胰島素分泌、胰高血糖素釋放和肝糖原合成，將血糖維持在4.0-6.5mmol/L的生理穩(wěn)態(tài)范圍內(nèi)[3]。T2DM患者普遍存在GK表達(dá)量及活性下降的問題。研究顯示，T2DM患者胰島β細(xì)胞與肝細(xì)胞中GK表達(dá)量顯著下降約40%，肝細(xì)胞中GK活性下降50%[4-5]。多格列艾汀可通過修復(fù)T2DM受損的GK功能和表達(dá)，從源頭上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。

多格列艾汀作為異位變構(gòu)GKA，通過“葡萄糖濃度依賴”的方式結(jié)合GK的活性調(diào)節(jié)位點，精準(zhǔn)修復(fù)受損的GK功能。其作用呈現(xiàn)“一靶多點”特征：在胰島中促進(jìn)β細(xì)胞在葡萄糖刺激下分泌胰島素，實現(xiàn)血糖依賴性的降糖效果；在腸道中促進(jìn)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）分泌，增強(qiáng)腸道對血糖的調(diào)節(jié)作用；在肝臟中通過調(diào)節(jié)肝糖原代謝精準(zhǔn)調(diào)控葡萄糖輸出，避免肝臟過度釋糖導(dǎo)致的血糖升高。這種多器官協(xié)同作用使多格列艾汀區(qū)別于現(xiàn)有口服降糖藥物，實現(xiàn)了從“單純降糖”到“重塑血糖穩(wěn)態(tài)”的治療范式轉(zhuǎn)變。

圖 多格列艾汀多器官協(xié)同作用機(jī)制[6]

多項臨床研究充分驗證了多格列艾汀的臨床價值。SEED研究與DAWN研究均證實，多格列艾汀單藥治療或聯(lián)合二甲雙胍治療24周，可使糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線降低約1%，血糖達(dá)標(biāo)率超40%，顯著改善β細(xì)胞功能，療效持續(xù)穩(wěn)定且低血糖發(fā)生率低，安全性良好[7-8]。多格列艾汀展現(xiàn)出的改善血糖穩(wěn)態(tài)的良好效果，使其成為T2DM患者的降糖新選擇。

依托“1+”機(jī)制，多格列艾汀成功在中國香港快速獲批

多格列艾汀憑借在中國內(nèi)地的成熟臨床數(shù)據(jù)、明確的治療價值及良好的安全性，不僅獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，還于2026年2月獲得中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署上市批準(zhǔn)，用于治療成人T2DM。

此次快速獲批得益于中國香港“1+”政策，該政策是中國香港特區(qū)政府為提升醫(yī)療創(chuàng)新可及性、吸引全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥落地推出的重要舉措。中國香港過去的新藥審批制度規(guī)定，申請人須向管理局提供由兩個或以上認(rèn)可國家的藥物監(jiān)管機(jī)關(guān)發(fā)出的新藥注冊證明文件，以及其他規(guī)定的相關(guān)文件，才能支持該產(chǎn)品的審批上市。但在新設(shè)的“1+”機(jī)制下，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在中國香港申請注冊。該制度最早適用于治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥，2024年開始擴(kuò)展至所有新藥。

自2025年9月中國香港衛(wèi)生署正式受理多格列艾汀的上市申請以來，多格列艾汀僅歷時約6個月就成功落地中國香港，成為“1+”機(jī)制下首個獲批的慢性代謝病創(chuàng)新藥。這不僅意味著多格列艾汀的臨床價值受到了高度認(rèn)可，為中國香港T2DM患者帶來了差異化治療的新選擇，更標(biāo)志著其國際化進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。依托“1+”機(jī)制完成中國香港獲批，充分證明了中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥的全球競爭力，也為更多中國原研創(chuàng)新藥走向國際提供了可借鑒的經(jīng)驗。

以中國香港為起點，華領(lǐng)醫(yī)藥進(jìn)一步拓展國際化市場

多格列艾汀在中國香港的成功獲批，不僅是華領(lǐng)醫(yī)藥將創(chuàng)新藥臨床價值落地中國香港的起點，更是其開啟全球化戰(zhàn)略布局的關(guān)鍵節(jié)點。華領(lǐng)醫(yī)藥以中國香港為樞紐，借助中國香港的政策優(yōu)勢、醫(yī)療資源優(yōu)勢，推動多格列艾汀深度融入中國香港成熟的糖尿病管理體系；同時，華領(lǐng)醫(yī)藥加速推進(jìn)其在粵港澳大灣區(qū)的深度布局，構(gòu)建輻射東南亞、連接全球的營銷網(wǎng)絡(luò)與研發(fā)合作體系。

在臨床實踐層面，華領(lǐng)醫(yī)藥早已開始與頂尖科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生展開廣泛且深度的合作，在與國際著名內(nèi)分泌專家、香港中文大學(xué)Juliana Chan教授團(tuán)隊開展的SENSITIZE系列研究中，雙方深度探索了多格列艾汀改善β細(xì)胞葡萄糖敏感性的作用機(jī)制及其在糖尿病前期干預(yù)、早期治療和并發(fā)癥預(yù)防方面的潛力，研究發(fā)現(xiàn)多格列艾汀在新發(fā)T2DM患者、葡萄糖激酶基因突變導(dǎo)致的青少年起病的成人型糖尿?。℅CK-MODY）患者、糖耐量受損（IGT）人群和糖耐量正常（NGT）人群中均表現(xiàn)出良好的治療效果。

華領(lǐng)醫(yī)藥還將繼續(xù)在中國香港開展研究，積累更多國際化臨床數(shù)據(jù)，為其在全球范圍內(nèi)的適應(yīng)癥拓展和市場推廣積累關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并且建立糖尿病前期和T2DM患者的個性化干預(yù)和治療管理方案。以中國香港為戰(zhàn)略起點，公司將進(jìn)一步拓展東南亞市場及全球市場，讓中國自主研發(fā)的全球首創(chuàng)創(chuàng)新藥惠及更多國家和地區(qū)的糖尿病患者，持續(xù)引領(lǐng)糖尿病治療的新范式。

結(jié)語

多格列艾汀在中國香港的獲批，不僅是T2DM治療領(lǐng)域的重要突破，更是中國原研創(chuàng)新藥走向國際的里程碑。作為GKA類藥物的先行者，其以重塑血糖穩(wěn)態(tài)為核心的創(chuàng)新機(jī)制，為T2DM患者提供了降糖新選擇；而中國香港“1+”機(jī)制的賦能，不僅讓創(chuàng)新藥快速惠及港民，更搭建了中國內(nèi)地創(chuàng)新藥國際化的橋梁。以中國香港為樞紐，華領(lǐng)醫(yī)藥正通過深度的臨床研究、跨區(qū)域的醫(yī)療合作和全球化的市場布局，讓這款中國原創(chuàng)新藥走向更廣闊的國際舞臺，持續(xù)為全球糖尿病患者帶來福祉。

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