心血管領(lǐng)域布局又一重要進(jìn)展

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng)徐川

編輯 | 歐陽文

近日，康緣藥業(yè)（600557.SH）發(fā)布公告，稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的黑黃赤珠顆粒《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品開展用于慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)。在中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展獲政策力推的背景下，此次獲批不僅體現(xiàn)了康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上的持續(xù)發(fā)力，也為慢性心衰這一臨床大品種治療領(lǐng)域帶來了新的思路。

從研發(fā)角度看，黑黃赤珠顆粒的組方思路體現(xiàn)了中藥“守正創(chuàng)新”的特點(diǎn)。公告顯示，該處方以經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯加桂枝湯為基礎(chǔ)，針對慢性心衰“氣虛、血瘀、水飲”的核心病機(jī)，由全國名中醫(yī)王階教授進(jìn)行理論指導(dǎo)，確立了“益氣活血、通陽利水”的治法。這種基于中醫(yī)理論指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)的路徑，符合當(dāng)前中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的方向，也獲得了國家中醫(yī)藥管理局“心力衰竭中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”項(xiàng)目的支持。

從臨床價值層面分析，該藥物瞄準(zhǔn)的是未被充分滿足的臨床需求。心力衰竭是心血管疾病的終末期表現(xiàn)，患者群體龐大。據(jù)《中國心力衰竭診斷和治療指南2024》數(shù)據(jù)顯示，我國35歲及以上成年人中，心衰患病率約為1.3%，患者規(guī)?？捎^。盡管目前西醫(yī)已有多種治療藥物，但部分患者因低血壓、腎功能不全等因素存在耐受性差、治療反應(yīng)個體差異大的問題，臨床急需更多樣的治療選擇。臨床前研究顯示，黑黃赤珠顆粒不僅能改善心衰模型大鼠的心功能指標(biāo)和血流動力學(xué)，還表現(xiàn)出利尿及促進(jìn)氣管排泌的作用，且毒理學(xué)研究顯示其安全性較好。若后續(xù)臨床試驗(yàn)成功，有望為氣陽虛血瘀水泛證的慢性心衰患者提供一種新的中藥治療選項(xiàng)。

此外，該藥品的研發(fā)進(jìn)程適逢良好的政策環(huán)境。近期，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》強(qiáng)調(diào)要建立符合中藥特點(diǎn)的研制管理制度，鼓勵基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)。同時，八部門印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》也明確提出要“深度賦能中藥新藥研發(fā)”、“推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市”?？稻壦帢I(yè)作為中藥工業(yè)的領(lǐng)航企業(yè)之一，其1.1類中藥創(chuàng)新藥的推進(jìn)，契合了國家鼓勵中藥傳承創(chuàng)新的政策導(dǎo)向。

當(dāng)然，也需要客觀認(rèn)識到，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)。目前黑黃赤珠顆粒僅獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，后續(xù)還需完成各期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評審批通過后方可上市。其對公司的近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，最終的市場前景取決于臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢。

總體而言，黑黃赤珠顆粒獲批臨床試驗(yàn)，是康緣藥業(yè)在心血管領(lǐng)域布局的又一重要進(jìn)展。它以經(jīng)典名方為源，以未被滿足的臨床需求為靶向，借助現(xiàn)代科研手段進(jìn)行轉(zhuǎn)化，展現(xiàn)了中藥創(chuàng)新藥在復(fù)雜慢病治療領(lǐng)域的潛力。未來，其臨床價值能否順利轉(zhuǎn)化為患者獲益，值得持續(xù)關(guān)注。

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