紅楓灣APP：發(fā)表于《柳葉刀》的Ⅲ期ARTISTRY-1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，既往接受過治療的成年HIV-1感染者，在轉(zhuǎn)用每日一次、單片劑的比克替拉韋（bictegravir，BIC）和來那卡帕韋（lenacapavir，LEN）聯(lián)合用藥方案后，維持病毒抑制方面的效果與復(fù)雜多藥方案相當(dāng)。

研究背景

倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院教授、主要研究者Chloe Orkin表示，從HIV流行初期需服用多片藥物，到如今的每日僅需一片，HIV治療方案的簡化改善了大多數(shù)HIV感染者的臨床結(jié)局。但迄今為止，一些存在耐藥病毒或臨床禁忌癥的患者無法采用這些簡化方案，而必須采用復(fù)雜方案，這可能使他們面臨藥物相互作用的風(fēng)險。

這一治療缺口促使了針對該人群的新型單片方案的開發(fā)。

研究方法

ARTISTRY-1是一項(xiàng)在15個國家開展的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對照、非劣效性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)招募的557名參與者情況如下：

·中位年齡為60歲（22-84歲）

·接受HIV治療的中位時長為28年

·每日服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物的中位數(shù)量為3片，最多達(dá)11片

·81%因高度耐藥而采用復(fù)雜方案

·超50%至少合并兩種其他疾病

參與者按2:1的比例隨機(jī)分配，轉(zhuǎn)用：

·每日一次口服的BIC/LEN（75 mg/50 mg）方案

·繼續(xù)接受現(xiàn)有的多藥方案

主要終點(diǎn)：采用美國食品藥品監(jiān)督管理局快照算法，評估第48周時HIV-1 RNA水平≥50cop/ml的參與者比例。

研究結(jié)果

第48周時：

·BIC/LEN組的近96%參與者達(dá)到了病毒抑制的基準(zhǔn)（HIV-1 RNA水平＜50cop/ml）。

·BIC/LEN組和復(fù)雜方案組中，HIV-1 RNA水平≥50cop/ml的參與者比例均為1%，達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

·因不良事件，6名參與者（2%）停用BIC/LEN，1名參與者（1%）停用復(fù)雜方案。

·BIC/LEN組發(fā)生5例死亡，均被認(rèn)為與研究藥物無關(guān)。

ARTISTRY-1試驗(yàn)結(jié)果表明，含比BIC和LEN的單片方案，與復(fù)雜的多片劑方案效果相當(dāng)。

研究局限

研究作者指出，該研究的開放標(biāo)簽設(shè)計(jì)是一大局限，但鑒于背景方案的多樣性以及患者報告的滿意度在優(yōu)化策略中的作用，盲法設(shè)計(jì)并不實(shí)際。

目前，另一項(xiàng)比較轉(zhuǎn)用BIC/LEN方案后結(jié)局的獨(dú)立盲法Ⅲ期試驗(yàn)正在進(jìn)行，長期隨訪將評估治療的持久性和安全性。

臨床意義

·該治療方案若獲最終批準(zhǔn)，可優(yōu)化長期HIV感染、老年化HIV人群的治療。

·試驗(yàn)的其他數(shù)據(jù)顯示，轉(zhuǎn)用該方案后，血脂指標(biāo)得到改善。這對于基線時存在血脂異常（約70%）、合并多種心血管代謝疾?。ǔ?0%）的患者群體而言至關(guān)重要。

·與繼續(xù)接受復(fù)雜方案治療的患者相比，轉(zhuǎn)用BIC/LEN方案的患者報告的治療滿意度更高。這證實(shí)了患者認(rèn)為多片劑治療方案更具挑戰(zhàn)性，可能隨時間推移危及治療依從性和持續(xù)治療，而這兩者對于維持病毒抑制和避免新發(fā)耐藥均至關(guān)重要。