北京
2月26日，葛蘭素史克（GSK）宣布慢性乙肝新藥Bepirovirsen在日本遞交上市申請。GSK認為，Bepirovirsen有望成為首款實現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。
Bepirovirsen是GSK從Ionis引進的一種反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復制，進而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生持久應答。該藥物是慢性乙肝領(lǐng)域首款完成III期研究的小核酸藥物。
此次上市申請是基于兩項III期研究（B-Well 1和B-Well 2）的積極結(jié)果。這兩項研究評估了Bepirovirsen對比安慰劑在接受過核苷類似物治療且基線HBsAg不超過3000IU/ml的慢性乙肝患者中實現(xiàn)功能性治愈的有效性、安全性、藥代動力學特征及持久性。研究的主要終點為基線HBsAg不超過3000IU/ml的患者實現(xiàn)功能性治愈的比例，關(guān)鍵次要終點為基礎(chǔ)HBsAg不超過1000IU/ml的患者實現(xiàn)功能性治愈的比例。
結(jié)果顯示，兩項研究均達到了主要終點，即Bepirovirsen組患者實現(xiàn)功能性治愈的比例顯著高于安慰劑組。此外，研究也達到了所有終點，并且Bepirovirsen在基礎(chǔ)HBsAg不超過1000IU/ml的患者中的效果更為顯著。
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