在市器械審查中心的全程指導(dǎo)下，近日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（北站）（以下簡稱北站）正式通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證并獲得證書，成為北京首家獲此認(rèn)證的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。

本次認(rèn)證嚴(yán)格依據(jù)GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，對北站質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性與有效性進(jìn)行全面審核。審核范圍涵蓋藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品咨詢服務(wù)、醫(yī)療器械審評前置服務(wù)及對外培訓(xùn)等全部業(yè)務(wù)，重點(diǎn)評估了體系策劃、服務(wù)過程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理及持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)。通過文件查閱、記錄調(diào)取、現(xiàn)場問詢及業(yè)務(wù)抽樣等方式，審核組確認(rèn)北站質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，運(yùn)行規(guī)范有效。

作為牽頭聯(lián)絡(luò)單位，市器械審查中心分享、傳授了質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，并邀請講師對北站管理小組開展體系培訓(xùn)，對體系建立工作進(jìn)行全程統(tǒng)籌、組織、管理、指導(dǎo)。昌發(fā)展集團(tuán)為北站質(zhì)量管理體系建設(shè)筑牢硬件基礎(chǔ)，助力北站順利通過認(rèn)證。北站的成功實(shí)踐不僅實(shí)現(xiàn)了內(nèi)部管理的規(guī)范化升級，而且為全國同類服務(wù)站點(diǎn)提供了可復(fù)制、可推廣的建設(shè)范例，體現(xiàn)了北京市在落實(shí)藥品監(jiān)管改革、構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)方面的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

今后，北站將以此次認(rèn)證為新的起點(diǎn)，持續(xù)深化體系運(yùn)行與監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)流程，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，不斷提升管理效能與服務(wù)品質(zhì)，為助力北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅(jiān)實(shí)的專業(yè)支撐。

關(guān)于國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)加速中心

北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（北站）所在的國際精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)加速中心，是昌發(fā)展醫(yī)療健康布局中的重要一環(huán)，作為科研創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)重點(diǎn)布局全球前沿細(xì)胞與基因治療、AI+新藥研發(fā)、AI+輔助醫(yī)療方向。同時(shí)，平臺(tái)配備GMP中試、QC等專業(yè)化功能模塊，可實(shí)現(xiàn)TCR-T、CAR-NK、iNSC（神經(jīng)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）和iPSC（誘導(dǎo)型多能干細(xì)胞）等突破性療法的臨床轉(zhuǎn)化、中試、研發(fā)，協(xié)同生命科學(xué)全球領(lǐng)導(dǎo)者—-丹納赫為科研創(chuàng)新提供一體化科學(xué)解決方案，幫助企業(yè)在成本和時(shí)間可控的情況下快速完成創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化。目前，加速中心已入駐演生潮、北賽泓升、可瑞生物等多家優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)。