2月24日，賽諾菲和再生元共同宣布度普利尤單抗獲得FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療患有變應(yīng)性真菌性鼻-鼻竇炎（AFRS）且有鼻竇手術(shù)史的6歲及以上兒童和成人患者。該藥物是AFRS領(lǐng)域首個(gè)針對(duì)性治療藥物。

FDA此次批準(zhǔn)主要基于III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究的積極結(jié)果。該研究（n=62）評(píng)估了度普利尤單抗（200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）對(duì)比安慰劑治療AFRS的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，第24周，度普利尤單抗組患者的鼻竇混濁評(píng)分較安慰劑組降低5.45分（p<0.0001）；第52周，度普利尤單抗組患者的鼻竇混濁評(píng)分改善了50%，而安慰劑組僅改善10%（經(jīng)安慰劑組校正后，-7.36分，p<0.0001）。

此外，第24周，度普利尤單抗組患者的鼻塞/阻塞評(píng)分改善了67%，而安慰劑組僅改善25%（經(jīng)安慰劑組校正后，-0.87分，p<0.0001）；第52周，度普利尤單抗組患者的鼻塞/阻塞評(píng)分改善81%，而安慰劑組僅改善11%（經(jīng)安慰劑組校正后，-1.40分，p<0.0001）。

第24周，度普利尤單抗組患者的鼻息肉減少了61%，而安慰劑組僅減少15%（經(jīng)安慰劑組校正后，-2.36分，p<0.0001）；第52周，度普利尤單抗組患者的鼻息肉減少了63%，而安慰劑組僅減少4%（經(jīng)安慰劑組校正后，-2.77分，p<0.0001）。

第24周，度普利尤單抗組患者報(bào)告的嗅覺(jué)喪失減少了67%，而安慰劑組為19%（經(jīng)安慰劑組校正后，-0.89分,p<0.0001）。

在52周內(nèi)，度普利尤單抗組全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇使用和/或手術(shù)需求風(fēng)險(xiǎn)降低了92%（p=0.0010）。

AFRS是一種慢性2型炎癥性疾病，是慢性鼻竇炎的一個(gè)特殊亞型，由對(duì)真菌的強(qiáng)烈過(guò)敏引發(fā)超敏反應(yīng)所致。在溫暖潮濕氣候、真菌孢子普遍存在的環(huán)境中生活的人群易發(fā)疾病。它可能導(dǎo)致鼻息肉、鼻塞、嗅覺(jué)喪失、黏液濃稠、健康相關(guān)生活質(zhì)量下降，患者還可能出現(xiàn)鼻竇腔周?chē)墓琴|(zhì)流失和面部畸形。目前，AFRS的標(biāo)準(zhǔn)治療是手術(shù)和長(zhǎng)期全身性類(lèi)固醇治療，但患者常常出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

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