康德生物自主研發(fā)的早期胰腺癌風險人群精準檢測產品 ——PANCGUARDIAN，成功斬獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation，BDD），全球化布局進程加速。這款創(chuàng)新性產品以血清microRNA多靶點檢測技術為核心，專為胰腺癌風險人群的早期檢測量身打造，在胰腺癌診斷領域樹立起全球標桿。

胰腺癌素有“癌中之王”的可怕稱號，其兇險程度遠超多數癌癥。據權威數據統(tǒng)計，胰腺癌患者的5年生存率不足10%，這一殘酷數字背后，是絕大多數患者確診時病情已發(fā)展至中晚期，徹底錯失手術治療的最佳時機，生命只能無奈進入“倒計時”階段。由此可見，針對胰腺癌風險人群開展早期精準檢測，是實現胰腺癌早診早治、大幅提升患者生存率的關鍵所在。

康德生物在胰腺癌診斷領域的科研實力早已得到國內認可，其自主研發(fā)的胰腺癌早期精準檢測試劑盒逸力嘉?，已于2025年順利取得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253401406），在國內成功落地商業(yè)化應用，并廣泛服務于臨床診療場景，為國內胰腺癌風險人群的早期檢測提供了可靠助力。此次PANCGUARDIAN再獲FDA突破性醫(yī)療器械認定，不僅是對康德生物在胰腺癌精準診斷領域突破性成果的高度肯定，而且標志著企業(yè)在這一領域已躋身全球領先行列。更為重要的是，獲得該認定意味著PANCGUARDIAN將享有FDA上市前優(yōu)先審查資格，這為產品順利進軍美國醫(yī)療市場奠定了堅實的基礎。

俄羅斯國家工程院外籍院士、深圳理工大學肖桂山教授表示：“PANCGUARDIAN獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定，是康德生物發(fā)展歷程中的重要里程碑，更標志著全球胰腺癌防治領域取得了重大進步。作為一款技術性能卓越且無風險、無創(chuàng)傷的創(chuàng)新性產品，它能夠幫助醫(yī)護工作者早期發(fā)現胰腺癌高風險人群，從根本上改變胰腺癌的臨床診療實踐，最終顯著改善患者生存率，為無數家庭帶來希望。”

FDA突破性器械認定制度，是美國食品藥品監(jiān)督管理局為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)與審評進程而設立的“綠色通道”。該制度的核心目標，是讓面臨生命威脅或不可逆衰弱疾病的患者，能更快接觸到安全、有效的診療醫(yī)療器械。要獲得FDA 突破性醫(yī)療器械認定，產品必須滿足嚴格的關鍵條件：其一，需具備全球范圍內的原創(chuàng)技術；其二，在治療或診斷危及生命、不可逆致衰的人類疾病方面，不存在已獲批的方案或替代方案，或相較于現有已獲批或替代方案，具有顯著的臨床優(yōu)勢；其三，產品的可用性符合患者的最佳利益。FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認定的產品提供產品優(yōu)先審查權，并享受與FDA專家團隊更緊密的互動指導、更靈活的臨床開發(fā)方案討論以及潛在的上市后數據收集方案等全方位支持，以加速其最終獲批上市并為患者帶來福音?