導(dǎo)語(yǔ)

說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

2月11日，國(guó)家醫(yī)保局舉辦《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》政策解讀會(huì)。

會(huì)上談及2026年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排，國(guó)家醫(yī)保局表示，新一輪目錄調(diào)整將堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、持續(xù)優(yōu)化原則，確保與當(dāng)前醫(yī)保基金支付能力和藥品供應(yīng)形勢(shì)相適應(yīng)。

值得注意的是，說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》消息，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇表示，對(duì)于申請(qǐng)新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的中成藥，如果說(shuō)明書(shū)中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準(zhǔn)入資格；對(duì)于已在目錄內(nèi)但說(shuō)明書(shū)未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調(diào)整中被重點(diǎn)調(diào)出。

圖源：北京日?qǐng)?bào)

連日來(lái)，中成藥的說(shuō)明書(shū)問(wèn)題再次受到關(guān)注。今年1月，登上熱搜的話題“大批中成藥將退出市場(chǎng)”也正是緣起說(shuō)明書(shū)。

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條，自規(guī)定施行滿三年（即2026年7月1日）起，若中成藥說(shuō)明書(shū)的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

說(shuō)明書(shū)信息不完善是中成藥的歷史遺留問(wèn)題。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年5月，國(guó)內(nèi)中成藥約有5.7萬(wàn)個(gè)有效批準(zhǔn)文號(hào)，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)存在安全信息“尚不明確”的問(wèn)題。

有業(yè)內(nèi)人士分析，如果說(shuō)2026年被再注冊(cè)新規(guī)影響更多的只是那些配方雷同、價(jià)值低下、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額的“僵尸品種”，那么此次醫(yī)保局提出的說(shuō)明書(shū)未完成修訂的中成藥或?qū)⒈徽{(diào)出醫(yī)保目錄，實(shí)際影響將更大。

事實(shí)上，中成藥的歷史遺留問(wèn)題，除說(shuō)明書(shū)信息不完善外，還包括價(jià)格虛高、缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗(yàn)證等。

可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著國(guó)家醫(yī)保局和藥監(jiān)局等部門的聯(lián)動(dòng)監(jiān)管，中成藥說(shuō)明書(shū)上的“尚不明確”或?qū)氐壮蔀闅v史，其他問(wèn)題也將得到進(jìn)一步完善解決，推動(dòng)中成藥行業(yè)進(jìn)入“拼臨床價(jià)值、拼安全數(shù)據(jù)、拼品牌質(zhì)量”的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

來(lái) 源 / 北京日?qǐng)?bào)客戶端（記者：柴嶸）、國(guó)家醫(yī)保局

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