新春佳節(jié)闔家歡，中國醫(yī)藥行業(yè)喜聞不斷。

2月19日，國外媒體提到，在過去幾年里，中國的生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)蓬勃發(fā)展，正迅速轉(zhuǎn)型為全球創(chuàng)新強(qiáng)國，與此同時，美國決策者一直面臨著采取措施促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新的壓力。遠(yuǎn)在大洋彼岸的美國食品藥品管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里公開表示，中國在早期藥物研發(fā)方面，已經(jīng)超越美國。

摩根士丹利的數(shù)據(jù)顯示，中國目前開展的臨床試驗數(shù)量超過美國，新藥獲批數(shù)量占全球近三分之一，預(yù)計到2040年將占美國FDA批準(zhǔn)藥物總數(shù)的35%。

國內(nèi)企業(yè)出海勢頭不減，翰森制藥2月20日宣布阿美替尼單藥治療已正式獲批在歐盟上市，全球化進(jìn)程加速。目前，阿美替尼已在英國獲批上市，并享有中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨(dú)聯(lián)體在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的獨(dú)占許可。

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重磅政策一覽

1、甘肅實踐醫(yī)療服務(wù)價格統(tǒng)一機(jī)制

2月19日，國家醫(yī)保局披露甘肅推出31批醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南。這是一次國家醫(yī)療服務(wù)價格統(tǒng)一機(jī)制的省級標(biāo)桿實踐，此次規(guī)范近3000項醫(yī)療服務(wù)價格項目，呈現(xiàn)三大明確導(dǎo)向，將重塑醫(yī)療服務(wù)供給結(jié)構(gòu)。

一是聚焦重點人群，將早產(chǎn)兒護(hù)理、新生兒護(hù)理納入甲類醫(yī)保報銷，從價格機(jī)制上認(rèn)可高風(fēng)險護(hù)理的技術(shù)勞務(wù)價值；增設(shè)家庭病床建床費(fèi)、上門服務(wù)費(fèi)，推動醫(yī)療服務(wù)向居家場景延伸；二是適配老齡化需求，通過安寧療護(hù)等項目，完善老年群體全周期醫(yī)療服務(wù)供給；三是支持技術(shù)創(chuàng)新，明確侵入式腦機(jī)接口、人工智能輔助診斷等新技術(shù)的價格立項路徑，為科創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化掃清價格障礙。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、美國新藥早期研發(fā)已落后中國

2月19日，美國FDA局長馬蒂·馬卡里在接受CNBC采訪時表示，美國在創(chuàng)新藥的早期藥物開發(fā)方面已落后于中國，他呼吁進(jìn)行徹底改革，以簡化新療法批準(zhǔn)程序。

馬卡里特別指出了導(dǎo)致美國在早期藥物試驗方面落后的幾大瓶頸。比如，美國提交和批準(zhǔn)研究新藥申請的過程過于冗長，從臨床前研究到正式用于人體的臨床試驗的流程需耗時520天，而中國的這一程序進(jìn)一步縮短至60天，這極大地加快了新藥走向臨床的進(jìn)程。他還認(rèn)為，提交和獲得研究性新藥（IND）申請的流程也存在問題，企業(yè)需要提交IND申請才能對產(chǎn)品進(jìn)行人體試驗。

2、黑龍江大三甲院長被查

2月13日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站公告了哈爾濱醫(yī)科大學(xué)原黨委常委、副校長，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院原院長徐萬海嚴(yán)重違紀(jì)違法問題進(jìn)行了立案審查調(diào)查。

經(jīng)查，徐萬海長期接受私營企業(yè)主提供的“保姆式”服務(wù)，存在違規(guī)出入私人會所接受宴請，違規(guī)使用公車，超標(biāo)準(zhǔn)配備辦公用房，貪斂錢財，與不法商人沆瀣一氣，利用職務(wù)上的便利為他人在職務(wù)晉升、醫(yī)療用品采購、工程款結(jié)算等方面謀取利益，并非法收受巨額財物等違法行為。

3、禮來公布GLP-1在自免領(lǐng)域最新研究

當(dāng)?shù)貢r間2月18日，禮來公布新研究，其減重藥替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗治療肥胖合并銀屑病效果優(yōu)于單用依奇珠單抗，36周時約27.1%聯(lián)合治療患者達(dá)銀屑病完全清除且減重10%，而單用依奇珠單抗僅5.8%。

目前，禮來和諾和諾德正在多個市場針對多種減重療法新適應(yīng)癥方面展開激烈競逐。此積極的研究成果，顯示出禮來的減重藥在治療肥胖合并癥方面的潛力。

一周藥械盤點

1、阿美替尼出海歐洲

2月20日，翰森制藥宣布阿美替尼單藥治療已正式獲批在歐盟上市，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，以及晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。

阿美替尼是中國首個自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，去年6月，阿美替尼曾在英國獲批上市，此次獲批意味該藥全球化布局更加完整。目前，阿美替尼已在中國內(nèi)地獲批五項適應(yīng)癥，治療范圍覆蓋EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯(lián)合治療局晚或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

2、天廣實生物首款國產(chǎn)新藥獲批

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體藥奧妥珠單抗β注射液的新藥上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病是一種高復(fù)發(fā)率、高致殘率的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，該病可迅速進(jìn)展，約90%的患者在三年內(nèi)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致失明甚至癱瘓。

據(jù)悉，目前中國已經(jīng)有4款治療藥物獲批上市，分別是瑞利珠單抗、依庫珠單抗、伊奈利珠單抗和薩特利珠單抗，均為進(jìn)口藥物，奧妥珠單抗β注射液是首款獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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