摘要：FDA 藥品評價和研究中心新任代理主任特雷西?貝絲?霍格近日官宣，將對 SSRI 類抗抑郁藥及嬰兒 RSV 單克隆抗體展開全面安全審查，重點聚焦孕期用藥安全與嬰幼兒藥物風險。此次審查是霍格上任后首次明確監(jiān)管重點，也讓母嬰用藥安全再次成為醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注焦點。

新任掌舵人，錨定母嬰用藥安全

2025 年 12 月接棒 FDA 藥審中心的霍格，是特朗普政府任內(nèi)該部門的第五位負責人，這位曾任職前 FDA 專員助手的新掌舵人，上任后第一把火就燒向了母嬰用藥領域。在近日面向內(nèi)部員工的首次講話中，她直言不諱道，孕期相關(guān)藥物的安全監(jiān)測工作做得還遠遠不夠，尤其抗抑郁藥和嬰兒 RSV 抗體這兩類藥，必須重新做更細致的安全評估。

她的關(guān)注并非空穴來風。要知道，SSRI 類抗抑郁藥是目前治療抑郁、焦慮的一線用藥，孕期女性群體的使用量不小；而 RSV 單克隆抗體則是守護嬰幼兒遠離呼吸道合胞病毒的 “重要防線”，這兩類藥的安全與否，直接牽著萬千母嬰的健康?；舾襁€特別提到，會推動這類藥物在孕期人群中的隨機對照研究，填補當下的研究空白。

抗抑郁藥存爭議，孕期使用陷兩難

其實早在 2025 年 7 月，霍格參與的 FDA 專家小組就曾指出，孕期使用 SSRI 類抗抑郁藥可能增加胎兒出生缺陷風險。這一結(jié)論當時就引發(fā)了軒然大波，美國精神病學協(xié)會等專業(yè)機構(gòu)紛紛反駁，認為這類藥物對緩解孕期女性的精神健康問題至關(guān)重要，貿(mào)然限制反而會帶來更大風險。

這也讓臨床醫(yī)生陷入了兩難。一邊是孕期抑郁、焦慮若不及時干預，會影響母體健康和胎兒發(fā)育；另一邊是藥物潛在的未知風險，開處方時總免不了瞻前顧后。而此次 FDA 的再度審查，或許能為這一臨床難題找到更科學的答案，讓醫(yī)生和患者都能吃顆 “定心丸”。

RSV 抗體遇審查，藥企喊冤有依據(jù)

另一邊，嬰兒 RSV 單克隆抗體的審查則更具戲劇性。此次被盯上的賽諾菲 / 阿斯利康的 Beyfortus 和默沙東的 Enflonsia，都是臨床預防嬰兒 RSV 重癥的主力，其中 Beyfortus 更是在全球超 600 萬嬰兒身上得到了驗證。

審查的導火索，竟是一些無臨床數(shù)據(jù)支撐的傳言，稱這類藥物可能增加嬰兒癲癇風險?；舾耠m提到臨床試驗中存在死亡率 “不利失衡”，但也承認這一結(jié)果在統(tǒng)計學上并不顯著。藥企們也第一時間發(fā)聲喊冤，賽諾菲強調(diào)旗下藥物經(jīng)過 50 余項臨床研究驗證，未發(fā)現(xiàn)新安全問題；默沙東也表示對產(chǎn)品安全有信心，愿意配合監(jiān)管審查。

審查背后，監(jiān)管邏輯引深思

值得注意的是，此次 FDA 的審查動作，也被業(yè)內(nèi)解讀為監(jiān)管層對特殊人群用藥安全的極致審慎。畢竟母嬰群體的生理特殊性，讓藥物的風險獲益評估比普通人群復雜得多。但也有專家提醒，監(jiān)管審查需以科學數(shù)據(jù)為核心，若因無根據(jù)的傳言過度干預，反而可能讓臨床失去重要的治療和預防手段。

目前，F(xiàn)DA 并未透露審查的具體時間表和評判標準，也未表示會暫停相關(guān)藥物的使用。醫(yī)藥行業(yè)都在屏息等待，這場由新任掌舵人推動的安全審查，最終會為母嬰用藥安全劃定怎樣的新紅線，又會給行業(yè)帶來怎樣的監(jiān)管新導向。

參考來源：https://www.biospace.com/fda/fdas-top-drug-regulator-to-probe-safety-of-antidepressants-rsv-antibodies

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