2026年2月18日，科興生物（Sinovac Biotech Co., Ltd）在國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫 ClinicalTrials.gov 完成凍干型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗的臨床試驗(yàn)注冊(cè)（NCT07418229），正式啟動(dòng)該款疫苗的 I 期人體臨床試驗(yàn) 。這是科興在 mRNA 疫苗技術(shù)領(lǐng)域的首次重要布局，也是國內(nèi)企業(yè)針對(duì)成人 RSV 預(yù)防領(lǐng)域的又一關(guān)鍵探索，目前試驗(yàn)處于“尚未招募”狀態(tài)，預(yù)計(jì) 3 月 9 日在山西正式啟動(dòng)，將為國內(nèi) RSV 防控體系補(bǔ)充全新技術(shù)路徑。

當(dāng)前，RSV 已成為威脅全人群呼吸道健康的重要病原體，我國每年超 600 萬 60 歲及以上老年人受其影響，相關(guān)住院病例超 35 萬例，但國內(nèi)尚無獲批上市的 RSV 疫苗，成人防護(hù)領(lǐng)域存在顯著臨床需求空白。而就在本月初，葛蘭素史克的 RSV 疫苗剛在華申報(bào)上市，泰諾麥博的 RSV 單抗也被擬納入優(yōu)先審評(píng)，國內(nèi) RSV 預(yù)防市場(chǎng)正迎來加速發(fā)展期，科興此次入局，將進(jìn)一步豐富國產(chǎn) RSV 疫苗的研發(fā)矩陣。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)：60 名成人分劑量爬坡，四重設(shè)盲保障數(shù)據(jù)客觀

根據(jù)臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息，該研究代號(hào)為 PRO-mRSV-1001，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 I 期臨床試驗(yàn)，唯一開展地點(diǎn)為山西省長(zhǎng)治市沁縣疾病預(yù)防控制中心，計(jì)劃入組 60 名 18 周歲及以上的健康志愿者，預(yù)計(jì) 2026 年 6 月 30 日完成主要臨床試驗(yàn)，整體研究將持續(xù)至 2027 年 5 月 30 日，核心聚焦疫苗的安全性評(píng)估。

試驗(yàn)采用科學(xué)的年齡 + 劑量階梯入組策略，志愿者將先按 18~49 歲、≥50 歲的年齡順序逐步入組，再按照低劑量、高劑量的順序進(jìn)行劑量爬坡，隨后以 2:1 的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和安慰劑對(duì)照組，其中試驗(yàn)組又分為低劑量和高劑量?jī)蓚€(gè)亞組，分別接種一劑對(duì)應(yīng)劑量的凍干型 RSV mRNA 疫苗，對(duì)照組則接種生理鹽水。為最大程度保障試驗(yàn)安全，研究還專門設(shè)置了哨兵受試者，提前監(jiān)測(cè)疫苗的即時(shí)反應(yīng)。

值得關(guān)注的是，該試驗(yàn)采用四重設(shè)盲設(shè)計(jì)，受試者、醫(yī)護(hù)人員、研究者和結(jié)果評(píng)估者均對(duì)分組情況不知情，從試驗(yàn)設(shè)計(jì)層面避免偏倚，確保后續(xù)安全性數(shù)據(jù)的客觀性和可靠性。同時(shí)，試驗(yàn)設(shè)置了多維度的觀察節(jié)點(diǎn)，所有志愿者需在接種后 30 分鐘內(nèi)完成即時(shí)反應(yīng)觀察，全程記錄接種后 30 天內(nèi)的不良事件，并對(duì)接種后 12 個(gè)月內(nèi)的嚴(yán)重不良事件和特殊關(guān)注不良事件進(jìn)行持續(xù)追蹤。

核心聚焦安全性：多維度監(jiān)測(cè)，為后續(xù)研發(fā)奠定劑量基礎(chǔ)

作為 I 期臨床試驗(yàn)，安全性是此次研究的核心終點(diǎn)，試驗(yàn)設(shè)置了明確的主要和次要療效指標(biāo)，為疫苗后續(xù)的劑量選擇和臨床研發(fā)提供核心數(shù)據(jù)支撐。

其中，接種后 30 天內(nèi)的不良事件發(fā)生率為試驗(yàn)主要終點(diǎn)，將重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)不同劑量組志愿者的局部和全身不良反應(yīng)，包括接種部位紅腫、疼痛、發(fā)熱、乏力等常見癥狀的發(fā)生情況及嚴(yán)重程度；次要終點(diǎn)則包括接種后 14 天內(nèi)的不良事件發(fā)生率，以及接種后 12 個(gè)月內(nèi)的嚴(yán)重不良事件和特殊關(guān)注不良事件發(fā)生率，通過長(zhǎng)期隨訪進(jìn)一步評(píng)估疫苗的遠(yuǎn)期安全性。

為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性，研究制定了嚴(yán)格的入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。入組志愿者需為健康人群，具備完全民事行為能力并自愿簽署知情同意書，有生育能力的受試者及配偶還需在接種后 6 個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施；而有 RSV 疫苗接種史、近 6 個(gè)月內(nèi) RSV 感染史、疫苗成分過敏史、未控制的慢性疾病、自身免疫病或免疫缺陷病，以及近 7 天內(nèi)有急性疾病或其他疫苗接種史等情況的人群，將被嚴(yán)格排除在試驗(yàn)之外。

技術(shù)亮點(diǎn)突出：凍干劑型突破冷鏈限制，適配基層推廣

此次科興研發(fā)的 RSV 疫苗采用凍干劑型，是區(qū)別于目前全球已上市及在研 RSV 疫苗的重要技術(shù)亮點(diǎn)，也是 mRNA 疫苗領(lǐng)域的重要技術(shù)突破。

傳統(tǒng)液體制劑的 mRNA 疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求嚴(yán)苛，通常需要 - 20℃甚至 - 70℃的低溫冷鏈，這不僅增加了疫苗的儲(chǔ)運(yùn)成本，也限制了其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用。而凍干劑型通過真空冷凍干燥技術(shù)，能大幅提升疫苗的穩(wěn)定性，降低對(duì)低溫冷鏈的依賴，在常規(guī)冷藏條件下即可實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)存和運(yùn)輸，更適合我國廣大基層地區(qū)的疫苗接種需求，若后續(xù)研發(fā)成功，將顯著提升疫苗的可及性。

同時(shí)，該疫苗采用單劑接種方案，相較于多劑接種，能有效提升志愿者的依從性，也為后續(xù)大規(guī)模接種提供了便捷性。業(yè)內(nèi)人士表示，科興在滅活疫苗領(lǐng)域擁有成熟的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，此次將凍干技術(shù)與 mRNA 疫苗結(jié)合，是對(duì)疫苗技術(shù)平臺(tái)的重要拓展，也為國內(nèi) mRNA 疫苗的劑型創(chuàng)新提供了參考。

市場(chǎng)格局生變：國產(chǎn)玩家加速布局，RSV 防控迎多元方案

科興此次啟動(dòng)凍干型 RSV mRNA 疫苗臨床試驗(yàn)，恰逢國內(nèi) RSV 預(yù)防市場(chǎng)的加速發(fā)展期，也讓國產(chǎn) RSV 疫苗的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈。

2026 年 2 月以來，國內(nèi) RSV 預(yù)防領(lǐng)域接連迎來重磅進(jìn)展：2 月 8 日，葛蘭素史克的全球首款 RSV 疫苗在華申報(bào)上市，其全球 III 期研究顯示，在預(yù)防 60 歲及以上成人 RSV 下呼吸道疾病方面總體效力達(dá) 82.6%，中國 III 期研究也已取得積極結(jié)果；2 月 9 日，泰諾麥博的 RSV 長(zhǎng)效單抗被擬納入優(yōu)先審評(píng)，瞄準(zhǔn) 1 歲以內(nèi)嬰兒的預(yù)防需求，有望打破進(jìn)口單抗的市場(chǎng)壟斷。目前，國內(nèi)已有邁科康生物、納美信等多家企業(yè)布局 RSV 疫苗，技術(shù)路徑涵蓋重組蛋白、mRNA 等，其中邁科康的 RSV 疫苗已進(jìn)入 III 期臨床。

科興的入局，進(jìn)一步豐富了國產(chǎn) RSV 疫苗的技術(shù)路徑，也讓成人 RSV 預(yù)防領(lǐng)域迎來了滅活、重組蛋白、mRNA 等多技術(shù)路線的競(jìng)爭(zhēng)格局。作為國內(nèi)疫苗研發(fā)的龍頭企業(yè)，科興此前在新冠滅活疫苗、甲肝疫苗等領(lǐng)域積累了豐富的臨床和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，此次布局 mRNA 技術(shù)平臺(tái)，既是對(duì)自身研發(fā)能力的拓展，也為國內(nèi) RSV 疫苗的研發(fā)注入了新動(dòng)力。

目前，該試驗(yàn)的招募工作尚未正式啟動(dòng)，科興方面已公布了詳細(xì)的試驗(yàn)聯(lián)系信息，為后續(xù)志愿者招募和試驗(yàn)推進(jìn)提供了支撐。若這款凍干型 RSV mRNA 疫苗能順利完成 I 期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入后續(xù)研發(fā)階段，不僅將為科興在 mRNA 疫苗賽道的發(fā)展奠定基礎(chǔ)，也將為我國成人 RSV 預(yù)防提供全新的主動(dòng)免疫選擇，助力構(gòu)建覆蓋 “一老一小” 的 RSV 免疫屏障。

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