摘要：默沙東近日公布旗下 RSV 單抗藥物 Enflonsia 的最新三期臨床數(shù)據(jù)，證實其對 2 歲以下高危嬰幼兒的跨季防護(hù)安全性良好。這家藥企計劃憑此向 FDA 申請適應(yīng)癥擴(kuò)展，覆蓋嬰幼兒第二個 RSV 感染季，試圖在這一賽道上追上賽諾菲與阿斯利康的爆款藥物 Beyfortus。不過眼下，兩款明星藥都被卷入 FDA 的安全審查，美國監(jiān)管環(huán)境的變化也讓這場市場角逐添了不少變數(shù)。

新臨床數(shù)據(jù)撐場，劍指跨季防護(hù)

距離 Enflonsia 獲批上市滿一年就差幾個月，默沙東終于拿出了新的硬貨。2 月 19 日，藥企公布了 Smart 三期臨床試驗的完整結(jié)果，這項研究正是去年 6 月 Enflonsia 拿下 FDA 首肯的關(guān)鍵。

這次的研究專門盯著 2 歲以下的高危寶寶 —— 早產(chǎn)兒、有早產(chǎn)兒慢性肺部疾病或先天性心臟病的孩子都在列，這類娃在第二個 RSV 季依然面臨重癥風(fēng)險。數(shù)據(jù)顯示，在寶寶第二個 RSV 季初接種 Enflonsia，安全性和首個感染季接種時基本一致，沒出現(xiàn)新的安全問題。更關(guān)鍵的是，接種后寶寶體內(nèi)的抗體濃度，能達(dá)到另一項 Clever 研究中健康嬰兒的水平，這也為藥物的跨季防護(hù)療效提供了支撐。

這些數(shù)據(jù)剛在羅馬的 RSV 基金會會議上公布，默沙東馬上就表態(tài)，要把結(jié)果遞交給 FDA 和其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，目標(biāo)很明確：把 Enflonsia 的適應(yīng)癥從僅覆蓋嬰幼兒首個 RSV 季，擴(kuò)展到第二個感染季。

適應(yīng)癥差一截，市場被對手甩開

說起來，Enflonsia 眼下的市場處境，多少有點被動。去年夏天剛獲批，趕上了今年 11 月至明年 4 月的 RSV 季，可默沙東在本月公布 2025 全年業(yè)績時，壓根沒單獨披露這款藥的銷售額，業(yè)內(nèi)都猜，上市初期的銷售表現(xiàn)恐怕不算亮眼。

反觀賽諾菲和阿斯利康的 Beyfortus，早就站穩(wěn)了腳跟。2023 年 7 月獲批后，這款藥一路開掛，2025 年銷售額飆到 17.8 億歐元（約合 21 億美元），同比還漲了 9.5%，妥妥的 RSV 領(lǐng)域爆款。最關(guān)鍵的是，Beyfortus 的適應(yīng)癥本就覆蓋嬰幼兒前兩個 RSV 季，這一點直接把 Enflonsia 甩在了身后。

默沙東這次急著擴(kuò)適應(yīng)癥，說白了就是想補(bǔ)上這塊短板，從對手手里分一杯羹。畢竟 RSV 可是嬰幼兒呼吸道感染的 “頭號元兇”，高危寶寶的防護(hù)需求擺在那，跨季防護(hù)的市場空間可不小。

賽道遇監(jiān)管風(fēng)波，美市場陰云密布

只是這場追逐賽，注定不會順風(fēng)順?biāo)?，因為整個嬰兒 RSV 單抗賽道，眼下都被一層陰影籠罩著。

去年 12 月，F(xiàn)DA 突然出手，對默沙東、賽諾菲和阿斯利康的 RSV 產(chǎn)品啟動安全調(diào)查，雖說沒明說發(fā)現(xiàn)了明確的安全問題，但這波操作還是讓行業(yè)捏了把汗。默沙東當(dāng)時回應(yīng)，說這類預(yù)防性單抗的安全驗證標(biāo)準(zhǔn)本就極高，也愿意配合 FDA 的調(diào)查。

明眼人都看得出來，這波審查和美國當(dāng)下的監(jiān)管環(huán)境脫不了干系。小羅伯特?肯尼迪執(zhí)掌的 HHS 正對各類疫苗和預(yù)防性藥物展開密集審查，即便 Enflonsia 和 Beyfortus 都不是傳統(tǒng)疫苗，也沒能躲過這波浪潮。

更值得留意的是，F(xiàn)DA 的審查結(jié)果還沒出來，而默沙東的適應(yīng)癥擴(kuò)展申請，恰恰要在這個敏感時期遞交。監(jiān)管層的態(tài)度會如何，會不會影響審批節(jié)奏，現(xiàn)在都是未知數(shù)。

從臨床數(shù)據(jù)發(fā)力追進(jìn)度，到想靠適應(yīng)癥擴(kuò)展搶市場，默沙東的布局很清晰，但賽諾菲和阿斯利康顯然不會輕易讓出優(yōu)勢。而美國監(jiān)管層面的變數(shù)，又給這場 RSV 單抗的市場大戰(zhàn)加了不少不確定性。后續(xù) FDA 會給出怎樣的審查結(jié)果，默沙東的擴(kuò)適應(yīng)癥申請能否順利過關(guān)，這兩大懸念，都牽動著整個賽道的神經(jīng)。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-seeks-2nd-season-rsv-nod-enflonsia-hot-pursuit-sanofi-azs-beyfortus

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