2026年2月19日，GE HealthCare宣布其三款新一代SIGNA系列MRI系統(tǒng)獲得美國FDA 510(k)批準，包括1.5T密封磁體系統(tǒng)、3T高場系統(tǒng)以及AI驅(qū)動的全流程工作流平臺。

這并非一次常規(guī)產(chǎn)品更新，而是一次“硬件+AI生態(tài)”的整體升級——MRI正在從影像設備，轉(zhuǎn)向具備自主工作流能力的智能影像平臺。

對于影像行業(yè)而言，這意味著競爭重心已從單機性能，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)效率、可持續(xù)部署與AI生態(tài)整合能力。

# 事件核心信息：一次性形成完整產(chǎn)品矩陣

本次獲批涵蓋三款產(chǎn)品：

• SIGNA Sprint with Freelium?：1.5T密封磁體MRI系統(tǒng)

• SIGNA Bolt：新一代3T寬孔徑高場MRI

• SIGNA One：AI驅(qū)動的端到端掃描工作流平臺

三者構(gòu)成完整組合：
低場可持續(xù)部署 + 高場精準成像 + AI全流程管理。

公開資料顯示，GE于2025年12月提交審批申請，本次為完整代際產(chǎn)品正式進入美國市場。

# 核心產(chǎn)品與技術路徑拆解一、SIGNA Sprint：無氦/微氦1.5T的可持續(xù)路徑

Sprint采用Freelium密封磁體技術，氦氣用量低于傳統(tǒng)系統(tǒng)的極小比例。
傳統(tǒng)1.5T MRI依賴大量液氦冷卻，而全球氦氣供應緊張與價格波動已成為運維風險。

關鍵能力包括：

• 密封磁體結(jié)構(gòu)，無需常規(guī)補氦

• 無排氣管設計（ventless），降低機房要求

• 支持標準電力配置

• 集成深度學習重建算法

其戰(zhàn)略意義在于：
MRI從“高運維成本設備”轉(zhuǎn)向“可廣泛部署的基礎設施”。

二、SIGNA Bolt：3T進入中端與高效時代

Bolt定位高場3T主力系統(tǒng)，強調(diào)效率與空間優(yōu)化：

• 高性能梯度系統(tǒng)

• 數(shù)字化射頻架構(gòu)

• 寬孔徑設計改善患者體驗

• 能耗與空間需求下降

其核心不在單純提高磁場強度，而在：

高場精準 + 降低運營成本 + 提升通量

3T市場正在從三甲醫(yī)院向二級醫(yī)院與區(qū)域中心下沉，Bolt瞄準的是“可負擔的高場”。

三、SIGNA One：AI成為系統(tǒng)中樞

SIGNA One并非單一軟件，而是整合多項AI能力：

• 自動解剖定位

• 自動掃描規(guī)劃

• 無接觸呼吸門控

• 實時患者定位驗證

• 深度學習重建（AIR Recon DL）

傳統(tǒng)MRI流程：
技師手動定位 → 手動規(guī)劃 → 掃描 → 重掃風險

AI流程：
系統(tǒng)自動識別解剖結(jié)構(gòu) → 自動生成掃描方案 → 降低人為誤差

本質(zhì)變化在于：

人主導掃描 → 系統(tǒng)主導掃描

# 企業(yè)背景：GE影像AI化的連續(xù)戰(zhàn)略

公開資料顯示：

• GE已獲得百余項FDA AI相關認證

• 深度學習重建算法AIR Recon DL已在多個系統(tǒng)部署

• 天津基地布局高端3T生產(chǎn)

• 持續(xù)將AI能力嵌入設備層而非獨立軟件銷售

此次獲批并非孤立事件，而是其“AI原生MRI”戰(zhàn)略的集中落地。

# 行業(yè)結(jié)構(gòu)影響：MRI競爭進入全棧時代

MRI行業(yè)當前呈現(xiàn)三大結(jié)構(gòu)變化：

1）無氦化成為新賽道
供應鏈安全推動密封磁體成為1.5T升級方向。

2）高場下沉
3T進入?yún)^(qū)域市場，價格與能耗成為決策關鍵。

3）AI成為標配
無AI能力的傳統(tǒng)機型將逐步退出主流采購名單。

行業(yè)競爭已從：

磁場強度 → 工作流效率 → AI整合能力

硬件廠商開始轉(zhuǎn)向“影像操作系統(tǒng)”競爭。

# 行業(yè)階段判斷：從探索期進入規(guī)?；瘧?/strong>

AI MRI在2022–2024年處于探索階段，主要為插件式算法。
本次三產(chǎn)品組合標志著：

AI成為原生架構(gòu)的一部分，而非附加功能。

判斷依據(jù)：

• 端到端流程整合

• 自動化程度顯著提升

• 與硬件深度耦合

行業(yè)正進入規(guī)?；渴痣A段。

# 對中國市場與企業(yè)的啟示

第一：1.5T無氦化是確定方向
縣域與基層市場對低運維成本設備需求明確。

第二：3T中端化將成為主戰(zhàn)場
高場不再局限頂級醫(yī)院，國產(chǎn)廠商需關注能耗與空間優(yōu)化。

第三：AI必須嵌入系統(tǒng)層
獨立算法公司若無法嵌入設備端，將面臨商業(yè)化瓶頸。

國內(nèi)企業(yè)應重新評估：

• 是否具備深度學習重建核心算法

• 是否形成設備+軟件整合能力

• 是否能在基層市場建立可持續(xù)部署模式

# 思宇觀察

從行業(yè)結(jié)構(gòu)看，MRI正在從影像設備升級為智能影像平臺。
更值得關注的是，效率與可及性成為新一代競爭核心，而非單一圖像分辨率。

這可能意味著未來影像設備市場的分化將不取決于磁場強度，而取決于誰能提供更高通量、更低運維成本與更完整AI生態(tài)的綜合解決方案。

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