對(duì)于中國(guó)臨床醫(yī)生、胰腺癌患者以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，一項(xiàng)剛獲監(jiān)管批準(zhǔn)的新技術(shù)值得關(guān)注：一種無(wú)需開刀、無(wú)需放療、通過(guò)可穿戴設(shè)備持續(xù)釋放電場(chǎng)干擾腫瘤分裂的治療方式，已在美國(guó)獲批用于局部晚期胰腺癌。注意：該療法尚未在中國(guó)上市，但其治療機(jī)制、設(shè)備形態(tài)及臨床結(jié)果，可供國(guó)內(nèi)專業(yè)人士參考，思宇MedTech專門整理分析。

胰腺癌長(zhǎng)期被認(rèn)為是最具挑戰(zhàn)性的實(shí)體腫瘤之一：起病隱匿、確診多為晚期、藥物滲透困難、總體預(yù)后極差。幾十年來(lái)，一線治療雖持續(xù)優(yōu)化，但療效改善有限。因此，任何能夠改善生存與生活質(zhì)量的新路徑，都會(huì)引發(fā)全球關(guān)注。

2026年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Novocure公司的Optune Pax系統(tǒng)，用于局部晚期胰腺癌，并與吉西他濱（gemcitabine）聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合使用。FDA指出，該系統(tǒng)通過(guò)腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)（TTFields）提供一種不同于傳統(tǒng)藥物或放療的治療路徑。

# 一種“生物物理路徑”的抗腫瘤機(jī)制

Optune Pax采用 Tumor Treating Fields（TTFields）技術(shù)，通過(guò)貼附于腹部皮膚的電極陣列向腫瘤區(qū)域輸送低強(qiáng)度交變電場(chǎng)。

其核心作用機(jī)制包括：

• 對(duì)帶電細(xì)胞結(jié)構(gòu)施加物理力

• 干擾有絲分裂中紡錘體形成

• 阻斷染色體分離

• 導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡

由于正常細(xì)胞分裂速度較慢，該電場(chǎng)對(duì)健康細(xì)胞影響相對(duì)有限。

這種基于細(xì)胞電學(xué)特性的干預(yù)方式，被視為不同于化療、靶向治療或放療的治療路徑。

# 可穿戴治療：把抗癌過(guò)程帶入日常生活

Optune Pax為輕量化便攜系統(tǒng)，患者通過(guò)可穿戴陣列持續(xù)接受治療，同時(shí)可維持日?；顒?dòng)。

設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)包括：

• 非侵入式治療

• 輕量便攜

• 連續(xù)治療模式

• 優(yōu)化佩戴舒適度

對(duì)于需長(zhǎng)期治療的晚期患者而言，這種“移動(dòng)治療”模式具有現(xiàn)實(shí)意義。

Novocure此前推出的TTFields設(shè)備Optune Lua已于2024年獲FDA批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌治療，并隨后獲得CE標(biāo)志，顯示該技術(shù)平臺(tái)正向多適應(yīng)癥拓展。

# PANOVA-3研究結(jié)果：生存與癥狀控制雙改善

此次獲批基于關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn) PANOVA-3。

研究設(shè)計(jì)

• 入組：571例局部晚期胰腺癌患者

• 隨機(jī)分組：1:1

• 隨訪時(shí)間：≥18個(gè)月

• 對(duì)照方案：gemcitabine + nab-paclitaxel

• Optune Pax組：16.2個(gè)月

• 對(duì)照組：14.2個(gè)月
  → 風(fēng)險(xiǎn)比 HR 0.82（P=0.039）

公司同時(shí)披露，在符合方案治療人群（mPP）中：

• 18.3個(gè)月 vs 15.1個(gè)月

在胰腺癌治療領(lǐng)域，這一改善幅度被認(rèn)為具有臨床意義。

次要終點(diǎn)

一年生存率

• 68.1% vs 60.2%

疼痛進(jìn)展時(shí)間

• 15.2個(gè)月 vs 9.1個(gè)月
  → 延長(zhǎng)6.1個(gè)月

生活質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)
患者在以下方面惡化時(shí)間延遲：

• 全局健康狀態(tài)

• 疼痛及胰腺相關(guān)疼痛

• 消化系統(tǒng)癥狀

• 情緒功能

• 疲勞與精力水平

安全性：皮膚反應(yīng)最常見

研究顯示治療總體耐受性良好：

• 嚴(yán)重不良事件與對(duì)照組相當(dāng)

• 未觀察到新的安全信號(hào)

• 無(wú)設(shè)備相關(guān)死亡事件

主要不良事件

• 電極貼片下皮膚反應(yīng)（76.3%）

• 非皮膚相關(guān)不良事件：疲勞

未發(fā)現(xiàn)意外設(shè)備安全問(wèn)題。

# 為什么胰腺癌需要新的治療路徑？

胰腺腫瘤具有特殊微環(huán)境特征：

• 致密間質(zhì)結(jié)構(gòu)阻礙藥物滲透

• 腫瘤血供不足 → 生物利用度低

• 免疫抑制微環(huán)境顯著

• 對(duì)系統(tǒng)治療反應(yīng)有限

TTFields通過(guò)針對(duì)癌細(xì)胞電學(xué)特性提供不同干預(yù)路徑，試圖繞開藥物遞送障礙。

# 真實(shí)世界應(yīng)用仍面臨挑戰(zhàn)

盡管臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，但實(shí)際應(yīng)用仍取決于多個(gè)因素：

• 患者需長(zhǎng)時(shí)間佩戴設(shè)備，對(duì)生活方式影響較大

• 皮膚反應(yīng)管理與依從性管理重要

• 成本效益與支付路徑將影響普及

• 醫(yī)生與患者對(duì)獲益幅度的接受度

在腫瘤治療中，療效提升與治療負(fù)擔(dān)之間的平衡，將直接影響真實(shí)世界應(yīng)用。

# 值得持續(xù)關(guān)注的問(wèn)題

未來(lái)發(fā)展仍有多個(gè)關(guān)鍵觀察點(diǎn)：

• 是否啟動(dòng)中國(guó)臨床研究

• 支付與成本效益評(píng)估路徑

• 依從性與皮膚管理策略

• 本土企業(yè)是否布局電場(chǎng)治療技術(shù)

胰腺癌治療長(zhǎng)期缺乏突破，而TTFields提供了一種完全不同的干預(yù)邏輯。其長(zhǎng)期價(jià)值仍需真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證，但這一批準(zhǔn)已經(jīng)標(biāo)志著治療范式可能出現(xiàn)新的方向。

對(duì)于一個(gè)數(shù)十年未見顯著創(chuàng)新的領(lǐng)域而言，這種變化本身，就值得持續(xù)關(guān)注。

更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參考該企業(yè)網(wǎng)站：https://www.novocure.com/

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