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一線單藥時(shí)代正式宣告來(lái)臨。

撰文丨龍蕾

引文

2月12日，禮來(lái)中國(guó)官宣：替爾泊肽新適應(yīng)癥在華獲批上市，用于成人2型糖尿病單藥治療。這意味著，這款雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥版圖已擴(kuò)展至第5項(xiàng)。從“二甲雙胍不夠好才能用”到“確診即可開(kāi)打”，這一紙批件看似尋常，卻將替爾泊肽在中國(guó)糖尿病治療指南中的身位向前邁進(jìn)一大步。

從“附加題”到“必答題”

此前，葡萄糖依賴性促胰島素多肽/胰高糖素樣肽-1（GIP/GLP-1）雙重激動(dòng)劑替爾泊肽在中國(guó)雖已獲批用于2型糖尿病，但必須聯(lián)合二甲雙胍和/或磺脲類藥物，用于“血糖仍控制不佳”的患者。通俗而言，它曾是降糖方案中的升級(jí)選項(xiàng)。

而今日獲批的單藥治療適應(yīng)癥，徹底打破了這一限制。更新后的說(shuō)明書(shū)明確：可在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，單藥用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這意味著，從患者確診的那一刻起，醫(yī)生就可以直接將替爾泊肽寫(xiě)入處方——無(wú)需二甲雙胍鋪墊，也無(wú)需等待治療失敗。

表1：替爾泊肽全部適應(yīng)癥

中國(guó)數(shù)據(jù)支撐中國(guó)決策

此次獲批基于一項(xiàng)完全在中國(guó)患者中完成的Ⅲ期研究——SURPASS-CN-MONO。這項(xiàng)納入206例患者的試驗(yàn)給出了極具說(shuō)服力的答案：

替爾泊肽5 mg組治療40周后，糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線下降2.19%，10 mg組下降1.75%，15 mg組下降2.03%，而安慰劑組僅下降0.77%。更令人印象深刻的是，5 mg組高達(dá)90.38%的患者實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7.0%），這一比例是安慰劑組38.30%的兩倍以上。

結(jié)語(yǔ)

替爾泊肽2025年全球銷售額已站上365億美元，正式加冕年度藥王。而中國(guó)市場(chǎng)的每一次適應(yīng)癥擴(kuò)容，都是這場(chǎng)代謝戰(zhàn)役的關(guān)鍵落子。

從聯(lián)合治療到單藥一線，從降糖、減重到OSA，再到在研的心血管風(fēng)險(xiǎn)、心力衰竭、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎臟病，替爾泊肽正沿著代謝疾病的病理鏈條逐級(jí)上溯。

從“降糖不夠好才用”到“確診即可啟用”，替爾泊肽只用了不到兩年。對(duì)于中國(guó)1.48億糖尿病患者而言，每一次適應(yīng)癥獲批都意味著部分患者治療路徑的更替。

一線單藥，終局之戰(zhàn)，剛剛開(kāi)始。

責(zé)任編輯丨蕾蕾

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