心未來

2026年2月9日，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)（PIONEER TAVR?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的重大創(chuàng)新突破。

這一產(chǎn)品為重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（主動脈瓣反流，AR）患者提供了一種全新的治療方式，尤其是那些由于高齡或其他健康問題無法接受傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者群體。

# 主動脈反流的挑戰(zhàn)

在所有的主動脈瓣疾病中，主動脈瓣反流（AR）和主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的兩種類型。傳統(tǒng)上，TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品大多集中于治療主動脈瓣狹窄（AS），因為AS患者的瓣膜通常伴有鈣化，便于通過鈣化結(jié)構(gòu)進(jìn)行瓣膜錨定。然而，單純的主動脈瓣反流（AR）患者的情況則截然不同。AR患者的主動脈瓣環(huán)通常沒有鈣化，且伴隨瓣環(huán)擴(kuò)張和解剖結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，這使得傳統(tǒng)的TAVR瓣膜產(chǎn)品在此類患者中的應(yīng)用面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn)。

由于缺乏鈣化結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)的自膨式或球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜容易出現(xiàn)移位或瓣周漏，導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險大、成功率低。在這些患者中，反流量較大且瓣膜錨定困難，常規(guī)的TAVR技術(shù)往往無法達(dá)到理想的治療效果，且長期使用可能增加并發(fā)癥的風(fēng)險。國際上雖然已有少數(shù)探索性產(chǎn)品開始針對AR患者展開臨床試驗，但至今尚無成熟的、廣泛適用的商業(yè)化解決方案。

因此，針對AR患者特有的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，開發(fā)一款能夠精確適配并安全治療單純AR的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)，成為結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)?，F(xiàn)有技術(shù)亟需在治療AR的過程中克服傳統(tǒng)方法的局限，提供一種既安全又有效的微創(chuàng)治療方案，幫助那些無法接受外科手術(shù)的高危AR患者實現(xiàn)治療。

# 產(chǎn)品介紹

科凱生命科學(xué)的Pioneer經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)由三部分組成：主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)和瓣膜裝載裝置。

• 主動脈瓣膜：采用牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)等優(yōu)質(zhì)材料，通過縫合線精密組裝而成，確保了瓣膜的良好生物相容性與耐久性。自膨式鎳鈦合金瓣架提供了良好的貼壁性和密封性，有效減少了瓣膜移位的風(fēng)險。

• 輸送系統(tǒng)：由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成，采用親水涂層技術(shù)，能夠顯著降低血管內(nèi)摩擦，提高血管通過性，降低手術(shù)中的并發(fā)癥風(fēng)險。

• 瓣膜裝載裝置：用于將瓣膜精確地輸送到目標(biāo)位置，并通過獨特的拉線環(huán)設(shè)計，使得瓣膜釋放更為精準(zhǔn)。

這款經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)的最大亮點是其精準(zhǔn)的定位和釋放技術(shù)。通過全球首創(chuàng)的三維調(diào)彎技術(shù)，醫(yī)生可以根據(jù)患者不同的解剖結(jié)構(gòu)調(diào)整導(dǎo)管的路徑，從而確保瓣膜的精準(zhǔn)植入。定位件的獨立操作控制系統(tǒng)和回收功能，使得醫(yī)生能夠在手術(shù)中根據(jù)需要調(diào)整瓣膜的位置，以達(dá)到最佳的治療效果。此外，低oversize設(shè)計結(jié)合瓣膜的微倒刺結(jié)構(gòu)，使得瓣膜能夠在不過度擴(kuò)張的情況下，提供穩(wěn)定的軸向固定力，有效防止瓣膜的移位和周圍組織的損傷。

此款產(chǎn)品專門為那些無法接受常規(guī)外科手術(shù)的高齡患者設(shè)計，尤其是對于70歲及以上、患有重度AR且無法承受傳統(tǒng)手術(shù)的患者。這一治療方式為他們提供了微創(chuàng)治療的新選擇，并且在植入過程中的安全性和有效性得到了充分驗證。

# 臨床數(shù)據(jù)

根據(jù)由四川大學(xué)華西醫(yī)院牽頭、涉及15個中心的多中心臨床研究，科凱生命科學(xué)的Pioneer TAVR?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)顯示出顯著的安全性和有效性。該研究于2023年5月至11月期間進(jìn)行，共納入了來自中國15個心臟中心的110例重度單純性自體主動脈瓣反流（AR）患者。所有患者在術(shù)前均經(jīng)過多學(xué)科心臟團(tuán)隊評估，并根據(jù)綜合風(fēng)險評估模型確定為高?；虿豢墒中g(shù)患者。患者的平均年齡為70歲以上，且大多數(shù)患者均有嚴(yán)重的心功能不全。

研究的主要目標(biāo)是評估該產(chǎn)品在治療這些高危患者中的中期安全性與有效性，特別是在其首次臨床應(yīng)用后1年的隨訪數(shù)據(jù)。這項研究為Pioneer TAVR系統(tǒng)的臨床應(yīng)用提供了重要的數(shù)據(jù)支持，并且其結(jié)果已于2026年1月在國際頂級期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上發(fā)表。

在術(shù)后30天，Pioneer瓣膜系統(tǒng)表現(xiàn)出99%的技術(shù)成功率和97.27%的器械成功率。所有患者術(shù)后均未出現(xiàn)中度或更重的瓣周漏，且僅1例患者出現(xiàn)輕度殘余反流，44例患者出現(xiàn)輕度瓣周漏，這表明該產(chǎn)品在避免并發(fā)癥方面具有顯著優(yōu)勢。

在術(shù)后1年的隨訪中，患者的全因死亡率為2.7%，且無患者發(fā)生急性腎損傷或冠狀動脈梗阻。相比于傳統(tǒng)外科手術(shù)，Pioneer TAVR系統(tǒng)不僅顯著降低了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，還減少了患者術(shù)后恢復(fù)的時間。

安全性終點：

• 術(shù)后30天的全因死亡率為0.9%，6個月和1年的全因死亡率分別為1.8%和2.7%。

• 在術(shù)后30天，所有患者未發(fā)生卒中，且1年隨訪期間，卒中發(fā)生率為2.9%。

• 在術(shù)后30天，患者因房室傳導(dǎo)阻滯或束支傳導(dǎo)阻滯而新植入永久起搏器的比例為21.5%。

• 其他嚴(yán)重不良事件，如心肌梗死、大出血、血管并發(fā)癥等發(fā)生率均處于較低水平。

有效性終點：

• NYHA心功能分級顯示，超過98%的患者在術(shù)后1年未出現(xiàn)心功能III級或IV級癥狀，絕大部分患者的心功能改善至Ⅰ級或Ⅱ級。

• KCCQ（堪薩斯城心肌病問卷）評分也顯示出顯著改善，91%的患者在1年時生活質(zhì)量得到了提高。特別是74.3%的患者生活質(zhì)量得到了大幅改善（評分增加≥20分）。

血流動力學(xué)表現(xiàn)：

• 超聲心動圖數(shù)據(jù)表明，術(shù)后左心室的舒張末期內(nèi)徑和收縮末期內(nèi)徑顯著下降，反映了心臟逆重構(gòu)的效果。

• 1年時，瓣膜的有效面積為2.05 cm2，主動脈瓣壓差和峰值流速保持穩(wěn)定，進(jìn)一步證明了瓣膜植入的長期穩(wěn)定性。

# 公司介紹

科凱生命科學(xué)有限公司成立于2018年，總部位于江蘇省南通市，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。公司致力于通過技術(shù)創(chuàng)新，推動心臟瓣膜領(lǐng)域的發(fā)展，并提供全方位的解決方案。

自成立以來，科凱生命科學(xué)在心臟介入治療領(lǐng)域取得了多項重要突破，特別是在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)和球囊充壓裝置等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上，公司展示了強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新能力與市場競爭力。目前，科凱生命科學(xué)已經(jīng)進(jìn)入了國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病治療器械市場的領(lǐng)導(dǎo)者行列，并積極推動產(chǎn)品的全球化戰(zhàn)略，力爭在國際市場中占據(jù)一席之地。

聲明

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