2月，科凱（南通）生命科學有限公司（以下簡稱“科凱生命科學”）經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（國械注準20263130289）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

此前，針對重度主動脈瓣反流的經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品主要掌握在杰成醫(yī)療、健世科技、沛嘉醫(yī)療等企業(yè)手中。作為少數(shù)幾款獲批產(chǎn)品之一，科凱生命科學PIONEER TAVR產(chǎn)品的獲批上市進一步豐富了市面可用產(chǎn)品。

本土企業(yè)獲批的主動脈瓣產(chǎn)品；標黃為適應(yīng)癥覆蓋重度主動脈瓣反流產(chǎn)品；動脈網(wǎng)整理制圖；數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局

01

瓣膜治療正開啟微創(chuàng)化

心臟瓣膜病是國內(nèi)外一種常見的心臟疾病，主要由風濕性、退行性、感染性等病因，導致主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性或功能性改變，從而引發(fā)心臟血流動力學異常，最終導致心力衰竭。

隨著人口老齡化進程加速，心臟瓣膜疾病問題日益凸顯，成為嚴重威脅人們生存健康的健康隱患。以主動脈瓣膜疾病為例，海通證券研報顯示，2021年，中國主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流患者人數(shù)分別為450萬名、400萬名，預計2030年將分別達到520萬名、460萬名。而針對主動脈瓣疾病，主要通過人工心臟瓣膜予以治療：

動脈網(wǎng)整理制圖

在傳統(tǒng)瓣膜置換手術(shù)中，需要在全身麻醉和體外循環(huán)支持下實施開胸換瓣，30%—50%的主動脈瓣膜病患者身體無法耐受。TAVR作為微創(chuàng)介入治療手段，其通過血管/心尖作為入路，將組裝完備的人工主動脈瓣經(jīng)導管置入病變的主動脈瓣處以完成主動脈瓣的置換。其具有手術(shù)風險低、高危患者耐受性強的優(yōu)勢，目前正成為心臟瓣膜疾病置換的主流趨勢。

從TAVR技術(shù)路徑來看，目前主要分為球囊擴張式瓣膜及自膨脹瓣膜。其中，自膨脹瓣膜釋放時隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上；而球囊擴張式瓣膜在釋放時，隨球囊擴張而被撐開在瓣環(huán)平面。自膨脹瓣膜依靠鎳鈦合金支架自身彈性自動擴張，支架較長、適配解剖范圍廣，但定位精度與徑向支撐力略弱；球囊擴張瓣膜通過球囊充氣實現(xiàn)一次性塑形，支架更短、徑向支撐力更強、定位精準，永久起搏器植入率更低，但解剖適應(yīng)性相對較弱。

動脈網(wǎng)整理制圖

而科凱生命科學的PIONEER TAVR產(chǎn)品，作為自膨脹瓣膜，其想要解決的正是自膨式瓣膜定位精準度以及永久起搏器植入率較高等問題。

02

瓣膜精準釋放+降低起搏器植入風險

科凱生命科學的PIONEER TAVR產(chǎn)品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。

其中，主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。在滿足瓣膜良好生物相容性與耐久性的同時，自膨式鎳鈦合金瓣架可提供良好的貼壁性和密封性，有效減少瓣膜移位的風險；主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)則由輸送器和導管鞘組件組成。其采用親水涂層技術(shù)，能夠降低血管內(nèi)摩擦，提高血管通過性，降低手術(shù)中的并發(fā)癥風險；瓣膜裝載裝置，通過獨特的拉線環(huán)設(shè)計，使得瓣膜釋放更為精準。

圖源：科凱生命科學微信公眾號

從產(chǎn)品形態(tài)來看，其創(chuàng)新設(shè)計鎳鈦合金支架有一個帶抓握特征的喇叭形流入端以提高錨定穩(wěn)定性，以及一個圓形的外密封裙邊，旨在確保更好地密封并防止瓣周漏；而三個獨立角度可調(diào)的鎳鈦合金定位器，允許其根據(jù)不同的瓣葉形態(tài)進行實時、患者特異性的對齊，優(yōu)化瓣葉捕獲精度，確保交界對齊和精確定位；PIONEER瓣膜有4種尺寸（25mm、27mm、29mm和31mm），可用于直徑為22mm至30mm的自體主動脈瓣環(huán)。輸送系統(tǒng)采用雙段式三維可調(diào)彎技術(shù)，即使在心臟位置橫位的患者中也能確保最佳的同軸對齊。

概括來說，該產(chǎn)品的核心創(chuàng)新點在于以下幾個方面：

獨創(chuàng)三維空間調(diào)彎輸送系統(tǒng)。傳統(tǒng)的TAVR輸送系統(tǒng)只能在二維平面調(diào)整，但主動脈弓的角度千差萬別，尤其是橫位心、大竇患者，三維調(diào)彎可以更精準地把瓣膜送到指定位置。

圖源：科凱生命科學公眾號

采用定位件獨立操作控制系統(tǒng)。傳統(tǒng)瓣膜在釋放后無法調(diào)整位置，這使得手術(shù)過程存在局限。而PIONEER TAVR的定位件可以實現(xiàn)獨立控制，先固定、再釋放。當位置不對時可以進行調(diào)整，它極大地提高了手術(shù)的可控性。

低oversize結(jié)合瓣膜倒刺結(jié)構(gòu)。主動脈瓣反流患者的瓣環(huán)往往比較大，傳統(tǒng)方案采用大號瓣膜強行撐開，導致壓迫心臟傳導系統(tǒng)，患者可能需要植入起搏器。PIONEER TAVR產(chǎn)品獨特的倒刺結(jié)構(gòu)設(shè)計，提供了固定力，進而使得瓣膜尺寸可以做得更小以降低對心臟傳導系統(tǒng)的壓迫，進而降低起搏器植入風險。

03

取得良好中期效果

2025年12月22日，四川大學華西醫(yī)院心臟大血管外科聯(lián)合國內(nèi)15家心臟中心，在心血管介入領(lǐng)域頂級期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上發(fā)表論文《Mid-Term Outcomes of a Novel TAVR Device for Pure Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Trial》，對科凱生命科學自主研發(fā)的PIONEER TAVR主動脈瓣反流系統(tǒng)進行了評估。

2023年5月至11月，該前瞻性、多中心、單臂臨床研究共納入來自中國15個中心的110例連續(xù)患者（均由多科學心臟團隊評估為高?；虿豢墒中g(shù)者）。

研究結(jié)果顯示，在安全性終點方面，30天全因死亡率為1/110（0.9%；95% CI：0.2%—5.0%）。6個月和1年全因死亡率分別為2/110（1.8%；95% CI：0.5%—6.6%）和3/110（2.7%；95% CI：0.9%—8.3%）。

截至1年隨訪期的臨床結(jié)果，圖源：科凱生命科學公眾號

在有效性終點方面，其顯示出明顯的功能性改善。105例患者中，有103例（98.1%）未出現(xiàn)NYHA心功能Ⅲ級或Ⅳ級癥狀。其中，60例（57.1%）為心功能I級，43例（41.0%）為心功能Ⅱ級。而在1年隨訪期間，堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分持續(xù)顯著改善。

研究設(shè)計與一年隨訪結(jié)果，圖源：科凱生命科學公眾號

在1年隨訪時，104例患者中有69例（66.3%）完全無瓣周漏。34例患者（32.7%）存在輕度瓣周漏，僅1例患者（1.0%）存在中度瓣周漏。103例患者中有92例（88.5%）無跨瓣主動脈瓣反流，僅11例（10.6%）在1年時存在輕度殘余反流。

功能結(jié)局與血流動力學表現(xiàn)：1年隨訪結(jié)果；圖源：科凱生命科學公眾號

超聲心動圖數(shù)據(jù)；圖源：科凱生命科學公眾號

研究結(jié)果表明，對于高風險或無法手術(shù)的重度單純性主動脈瓣反流患者，PIONEER TAVR瓣膜提供了一種安全有效的替代治療選擇，并取得了良好的中期結(jié)果。

隨著這款產(chǎn)品的上市，將進一步豐富當前針對重度主動脈瓣反流患者的TAVR產(chǎn)品，患者也將擁有更多元的優(yōu)秀治療方案。

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