尼帕病毒IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒（全血/血清/血漿）

作者-深圳市恒昊生物科技有限公司

一種用于定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中抗尼帕病毒IgM抗體和抗尼帕病毒IgG抗體的快速檢測(cè)方法。僅限專業(yè)體外診斷用途。

使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

[規(guī)格]

25 檢測(cè)/試劑盒

[預(yù)期用途]

尼帕病毒IgG/IgM快速檢測(cè)是一種側(cè)向流動(dòng)免疫分析法，適用于體外快速同步定性檢測(cè)和區(qū)分人全血、血清或血漿樣本中的IgM抗尼帕病毒

抗體與IgG抗尼帕病毒抗體，樣本來(lái)源于經(jīng)醫(yī)療保健提供者懷疑感染尼帕病毒的個(gè)體。該檢測(cè)可作為尼帕病毒感染診斷的輔助手段。

[測(cè)試原理]

尼帕病毒IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒是一種基于膜的定性免疫分析法，用于檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的抗尼帕病毒IgM和抗尼帕病毒IgG

抗體。該檢測(cè)裝置由以下兩部分組成：1）深紅色結(jié)合墊，含有與膠體金標(biāo)記的抗人IgM和抗人IgG偶聯(lián)的重組尼帕病毒抗原；2）硝酸纖維

素膜條，包含兩條測(cè)試線（M線和G線）及一條對(duì)照線（C線）。M線和G線預(yù)先包被有重組尼帕病毒抗原及特異性抗體，分別用于檢測(cè)抗尼

帕病毒IgM抗體和抗尼帕病毒IgG抗體。當(dāng)足量樣本加入裝置的樣本孔(S)時(shí)，樣本通過(guò)毛細(xì)作用遷移至裝置另一端，并與固定抗體發(fā)生特異

性結(jié)合。若樣本中存在足夠量的抗尼帕病毒IgG抗體，G線區(qū)域?qū)@現(xiàn)出顯色條帶，提示抗尼帕病毒IgG陽(yáng)性結(jié)果，表明近期或重復(fù)感染。若

樣本中抗NiV IgM抗體含量充足，M線區(qū)域?qū)⒊霈F(xiàn)彩色線條，提示抗NiV IgM陽(yáng)性結(jié)果，表明為新近感染。若未出現(xiàn)任何檢測(cè)線（G線和M

線），則提示結(jié)果為陰性。

該檢測(cè)包含內(nèi)部質(zhì)量控制，表現(xiàn)為在對(duì)照線區(qū)域(C)出現(xiàn)彩色線條，表明檢測(cè)功能正常，且已施加適當(dāng)且足夠的試樣體積以確保試樣能夠通

過(guò)檢測(cè)線和對(duì)照線，無(wú)論是否存在檢測(cè)線。若在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)對(duì)照線(C)未出現(xiàn)，則檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，需使用新檢測(cè)設(shè)備和試樣重新檢測(cè)。

[提供的材料]

25個(gè)測(cè)試裝置，每個(gè)裝有干燥劑的獨(dú)立鋁箔袋

2×樣品稀釋液

25支滴管

1份包裝說(shuō)明書

[所需但未提供的材料]

計(jì)時(shí)器、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、樣本采集容器

[警告與注意事項(xiàng)]

1.

僅供體外 診斷使用。請(qǐng)勿重復(fù)使用本檢測(cè)。

2.

請(qǐng)勿冷凍檢測(cè)試劑盒或其組件。

3.

本說(shuō)明須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員仔細(xì)閱讀并嚴(yán)格遵循，以確保獲得準(zhǔn)確結(jié)果。所有使用者在進(jìn)行檢測(cè)前均需閱讀本說(shuō)明。