近日，浙江迪福潤絲生物科技股份有限公司及其子公司迪福潤絲（合肥）生物科技有限公司研發(fā)并申請臨床試驗的凍干鼻噴流感減毒活疫苗（DIFF-flu），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床許可（受理號：CXSL2500946，注冊分類1.2類）。

DIFF-flu是我國首個進入臨床階段的自主研發(fā)人用鼻噴流感疫苗，核心技術已獲得多項國內(nèi)外發(fā)明專利授權，構建了獨立自主的知識產(chǎn)權保護體系。作為公司人用疫苗管線中的核心產(chǎn)品之一，此次臨床獲批不僅標志著迪福潤絲在呼吸道傳染病防控領域的研發(fā)能力邁上新臺階，也為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化布局奠定了關鍵基礎。

01.

減毒更徹底，安全性更佳，交叉保護能力強

DIFF-flu采用全球首創(chuàng)的M2基因修飾減毒技術，成功開發(fā)出“有限復制”疫苗候選株，實現(xiàn)了減毒徹底性和免疫原性之間的平衡，從而有望拓展鼻噴流感疫苗的適用人群范圍，覆蓋現(xiàn)有同類產(chǎn)品尚未充分滿足的老年人群等。在非臨床研究中，DIFF-flu對抗原漂移幅度較大的流感變異株表現(xiàn)出良好的交叉保護能力，顯示出在復雜流感流行背景下的潛在應用優(yōu)勢。盡管鼻噴流感疫苗在全球已上市應用超過20年（FluMist于2003年在美國獲批上市），我國此前尚無進入臨床階段的自主研發(fā)鼻噴流感疫苗。DIFF-flu的獲批有望填補我國在流感減毒活疫苗關鍵技術領域的空白，推動相關產(chǎn)業(yè)由“跟跑”向“并跑乃至領跑”轉(zhuǎn)型升級，成為提升流感免疫覆蓋率的重要創(chuàng)新方向之一。

在國際市場上，阿斯利康的FluMist是目前最具代表性的鼻噴流感疫苗，然而，由于其減毒株仍可在鼻腔內(nèi)連續(xù)復制，適用人群被限制在2–49歲，未能覆蓋老年人這一高風險人群。2024年9月，美國FDA批準FluMist可用于居家接種，這一政策調(diào)整顯著提升了鼻噴流感疫苗的接種便利性，為此類產(chǎn)品的規(guī)?；瘧煤褪袌鐾茝V提供了新的制度環(huán)境，也為全球流感防控注入了新的動力。

02.

順應國家創(chuàng)新導向，踐行公共衛(wèi)生使命

近年來，國家持續(xù)加大對生物醫(yī)藥原創(chuàng)創(chuàng)新、關鍵核心技術突破和重大傳染病防控能力建設的支持力度，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導向，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。DIFF-flu的研發(fā)與獲批，正是對這一國家戰(zhàn)略導向的積極響應。

迪福潤絲將以此次臨床獲批為新起點，在國家監(jiān)管部門的指導和支持下，穩(wěn)步推進后續(xù)臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進程。公司期待通過持續(xù)技術創(chuàng)新，為提升我國流感防控水平、推動疫苗技術進步、守護公眾健康貢獻更多社會價值。

關于迪福潤絲

迪福潤絲是一家致力于打造全球領先重組病毒載體技術的生物藥開發(fā)平臺，專注于重大傳染病黏膜免疫疫苗、抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)、基因治療、溶瘤病毒、病毒載體等先進技術的創(chuàng)新研究與應用。公司具備專業(yè)的P2級動物實驗平臺、抗病毒藥物高通量篩選、疫苗評價等多個技術平臺，可為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)、科研機構等提供各類CRO服務。

專題推薦

聲明：動脈新醫(yī)藥所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權為動脈新醫(yī)藥及相關權利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認。