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聚焦高成長(zhǎng)公司，15萬(wàn)+投資菁英共同關(guān)注

今日AH大盤(pán)指數(shù)面臨大幅調(diào)整，創(chuàng)新藥板塊個(gè)股也有不同程度下挫，其中Biotech龍頭康方生物領(lǐng)跌板塊引起市場(chǎng)關(guān)注，截至收盤(pán)大跌8.61%。

下跌引發(fā)個(gè)別市場(chǎng)人士猜測(cè)公司是否存在暗雷，但目前公開(kāi)看來(lái)公司基本面沒(méi)有太多變化，最新的動(dòng)態(tài)莫過(guò)于FDA 受理了 海外合作伙伴Summit遞交的 Ivonescimab（AK112）用于二線(xiàn)及以上EGFR+非小細(xì)胞肺癌的BLA申請(qǐng)， PDUFA日期為2026年11月14日。

今天康方生物的大跌，可能源自外資大行不看好 Ivonescimab首個(gè)BLA獲批的情緒蔓延，疊加板塊β下行和港股市場(chǎng)流動(dòng)性萎縮的共振。

01

外資行不看好 Ivonescimab 獲批？

在 Ivonescimab首個(gè)BLA被FDA受理后，瑞銀（UBS ）在 UBS Fast Take的快訊研究報(bào)告中認(rèn)為，雖然FDA開(kāi)展Ivonescimab審查邁出了積極的一步，不過(guò)其認(rèn)為獲批的可能性較低，并預(yù)期FDA不太可能基于未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的OS數(shù)據(jù)批準(zhǔn)，但仍存在積極驚喜的可能性，這也延續(xù)了UBS在1月13日舊金山中小型生物科技跟蹤報(bào)告的觀(guān)點(diǎn)。

杰富瑞Jefferies也是跟蹤Summit較緊的外資大行，回溯該行近6個(gè)月的觀(guān)點(diǎn)，在2025 WCLC披露全球HARMONi研究數(shù)據(jù)后Jefferies認(rèn)為中國(guó)以外人群的數(shù)據(jù)成熟度不足，后續(xù)HR有望進(jìn)一步改善支持BLA的提交；而在最近幾次關(guān)于Summit的更新上以總結(jié)Summit的管理層發(fā)言為主，核心為：盡管FDA要求OS達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著，但管理層認(rèn)為PFS顯著、OS正向趨勢(shì)結(jié)合未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求（VEGF抑制劑NSCLC患者出血風(fēng)險(xiǎn)高），但相信Ivonescimab帶來(lái)的整體風(fēng)險(xiǎn)收益比顯示該數(shù)據(jù)包能為患者帶來(lái)顯著益處。

另外， 古根海姆Guggenheim邀請(qǐng)的KOL（ 北卡羅來(lái)納大學(xué)的Jared Weiss博士 ）對(duì) Ivonescimab也有獨(dú)特見(jiàn)解：1）Ivonescimab過(guò)于復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃很可能是HARMONi研究OS得出陰性結(jié)果的原因，類(lèi)似情況也出現(xiàn)在默沙東K藥的KN-789研究中，多重主要終點(diǎn)和多次數(shù)據(jù)審視導(dǎo)致α消耗，最終研究失??；2）認(rèn)可Ivonescimab在臨床中PFS顯著獲益帶來(lái)的患者生存質(zhì)量的優(yōu)化，確信Ivonescimab對(duì)VEGF抑制劑的優(yōu)勢(shì)。

可以看到，外資大行對(duì)于 Ivonescimab是否能在 二線(xiàn)及以上EGFR+NSCLC非常審慎。盡管目前所有獲批用于二線(xiàn)及以上EGFR+ NSCLC的創(chuàng)新藥物（包括美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)的二線(xiàn)EGFR/c-Met雙抗、ADC、雙抗等）注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)均未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的OS改善，但基于新一屆FDA領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)于腫瘤藥物OS獲益的強(qiáng)硬觀(guān)點(diǎn)， Ivonescimab的首個(gè)BLA能否獲批存在巨大不確定性。

上周五晚， Summit股價(jià)也跌了5.97%。

我想 Ivonescimab真正迎來(lái)正名的時(shí)刻是HARMONi-3研究(一線(xiàn)NSCLC頭對(duì)頭K藥+化療，不限PD-L1表達(dá))PFS和期中OS數(shù)據(jù)讀出（鱗癌隊(duì)列的2026H2，非鱗癌隊(duì)列2027H1）。另外，新開(kāi)的HARMONi-7全球三期研究也值得期待（轉(zhuǎn)移性高PD-L1表達(dá)NSCLC一線(xiàn)單藥治療）。

02

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打底，但估值波動(dòng)大

對(duì)于在港股上市的Biotech，估值波動(dòng)巨大，尤其在市場(chǎng)流動(dòng)性萎縮到極致時(shí)，市場(chǎng)會(huì)給出一個(gè)意想不到的極低市值。

復(fù)盤(pán)康方生物上市以來(lái)，歷史最低點(diǎn)是2022年5月，公司市值一度跌破百億港元。不過(guò)，那時(shí)公司只有PD-1單抗AK-105一款商業(yè)化產(chǎn)品，而PD-1/CTLA-4雙抗AK-104也在上市沖刺階段。

如果港股流動(dòng)性加劇萎縮，底線(xiàn)思維來(lái)看，未來(lái)市場(chǎng)可能將完全將康方生物的估值“去出海預(yù)期”，可能需要底線(xiàn)考慮幾款核心商業(yè)化產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售的峰值“底色”（能跌到哪里去？）。

據(jù)興業(yè)證券的 經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整銷(xiāo)售峰值測(cè)算，AK104和AK112的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售峰值分別有望超過(guò)40億元和85億元?？紤]到國(guó)內(nèi)對(duì)大單品醫(yī)保的續(xù)約規(guī)則和后續(xù)其他競(jìng)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，給予測(cè)算峰值7-8折計(jì)算，兩款核心產(chǎn)品有概率能給公司帶來(lái)100億左右的銷(xiāo)售峰值，無(wú)論是給20%的凈利潤(rùn)率對(duì)應(yīng)25-30倍PE還是銷(xiāo)售峰值的4-5倍PS，基于上述測(cè)算峰值的假設(shè)可以提供400-500億人民幣的市值支撐。

另外，PD-1單抗、 IL-12/IL-23單抗和PCSK9單抗等產(chǎn)品也已經(jīng)獲批商業(yè)化，由于競(jìng)爭(zhēng)格局一般，貢獻(xiàn)估值有限。

03

多元化管線(xiàn)正在萌芽

在目前康方生物820億人民幣出頭的市值里，已商業(yè)化的兩大腫瘤雙抗產(chǎn)品估值大起大落的可能性較小，而市場(chǎng)如何看待公司后續(xù)管線(xiàn)的潛力與估值對(duì)公司整體市值影響較大。

1）后期臨床產(chǎn)品的突破：目前康方生物研發(fā)體系內(nèi)有多款管線(xiàn)處于關(guān)鍵臨床，包括AK117（CD47單抗）、AK109（VEGFR-2單抗）和AK120（IL-4Rα單抗）， 其中 AK117是公司市值抬升的重要抓手，2026年其 治療1L 骨髓增生異常綜合征（MDS） 全球二期OS數(shù)據(jù)將讀出。

另外，AK117目前在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了兩項(xiàng)三期臨床，分別聯(lián)用AK112 一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌、一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者人群，同時(shí)其他大量實(shí)體瘤、血液流探索性二期在進(jìn)行中，一旦成藥將成為下一個(gè)AK112級(jí)別的產(chǎn)品

2）新療法早期數(shù)據(jù)：康方生物在早研布局了非常多的新技術(shù)領(lǐng)域，包括三抗、mRNA腫瘤疫苗、ADC、CNS遞送雙抗等。

由于PD-1單/多抗+ADC成為下一代IO腫瘤免疫療法漸成趨勢(shì)，市場(chǎng)異常關(guān)注康方生物的ADC管線(xiàn)進(jìn)展，預(yù)計(jì)2026年內(nèi)康方生物將公布首次人體臨床數(shù)據(jù)，其中HER3 ADC管線(xiàn) （AK138D1）能否做出差異化也是對(duì)公司平臺(tái)的驗(yàn)證（目前全球領(lǐng)先的HER3 ADC面臨多次挫折），康方生物強(qiáng)調(diào)自家平臺(tái) “血漿穩(wěn)定性更好的連接子+獨(dú)特CMC工藝”優(yōu)化ADC安全性與治療窗口面臨驗(yàn)證。

康方生物在一些未滿(mǎn)足臨床需求領(lǐng)域確實(shí)有巧思，比如針對(duì)阿爾茨海默癥的靶向Aβ/BBB的雙抗AK152（詳情分析見(jiàn)《》），以及針對(duì)胰腺癌的個(gè)性化新抗原腫瘤疫苗AK154 ，其 利用算法篩選出由腫瘤細(xì)胞特異性基因突變產(chǎn)生的、能被免疫系統(tǒng)識(shí)別的“新抗原”，將胰腺癌這類(lèi)“冷腫瘤”加熱，通過(guò)與AK104、AK112的聯(lián)合使用（解除腫瘤免疫抑制），提升抗腫瘤療效。

新技術(shù)/分子的Poc驗(yàn)證對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)也很關(guān)鍵，公司臨床效率和執(zhí)行力在國(guó)內(nèi)屬第一梯隊(duì)，新的潛力品種Poc數(shù)據(jù)驗(yàn)證，決定了公司未來(lái)潛在大品種的底子，2026年更多新分子的早期數(shù)據(jù)讀出同樣能為公司提供更多的市值支撐。

結(jié)語(yǔ)：康方生物今日的大跌，可能在行業(yè)負(fù)β情緒下抱團(tuán)資金聯(lián)盟的瓦解導(dǎo)致的，而在面對(duì)這樣國(guó)內(nèi)領(lǐng)頭的創(chuàng)新勢(shì)力調(diào)整時(shí)，我們更多需要的可能是審視公司丟掉樂(lè)觀(guān)預(yù)期/海外預(yù)期實(shí)打?qū)嵉摹暗住痹谀睦铩?/p>

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