齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰 張曉麗 焦守廣 賀照陽 郭蕊

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，其在預防、治療、康復等方面的獨特優(yōu)勢受到許多國家民眾的廣泛認可。

自2023年7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，為中成藥說明書的規(guī)范修訂設(shè)定了明確時間表：“持有人應(yīng)當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】進行完善�！窘伞俊静涣挤磻�(yīng)】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊�！�

距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，齊魯晚報?齊魯壹點記者探訪發(fā)現(xiàn)，市場中仍有一些常用中成藥存在“尚不明確”的標注。

政策規(guī)定

中成藥說明書“尚不明確”將成歷史

其實，早在2020年，國家藥監(jiān)局便印發(fā)《促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出加強中藥說明書和標簽管理，推進已上市中藥說明書中安全相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

2025年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心進一步發(fā)布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求》，針對申報資料中的“說明書”“產(chǎn)品安全性相關(guān)資料綜述”等核心項目提出具體撰寫要求，為企業(yè)修訂說明書提供了明確的技術(shù)指導。

據(jù)了解，已上市中成藥說明書修訂主要通過兩種途徑推進：一是持有人主動修訂，需提交包含上市后安全性研究數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等在內(nèi)的補充申請；二是國家局統(tǒng)一修訂，當藥品出現(xiàn)突出安全風險或不良反應(yīng)報告較多時，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)評價后，以公告形式要求持有人統(tǒng)一修訂，持有人需按規(guī)定時限完成備案。

記者查詢國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，2025年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，覆蓋活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多個品種，修訂重點均集中于【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】三大項目。

記者探訪

一些常用中成藥仍標注“尚不明確”

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》顯示，2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告90.9萬份，其中中藥占12.1%；嚴重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，中藥占5.1%。這一數(shù)據(jù)也從側(cè)面印證了規(guī)范中成藥安全信息標注的必要性。

為了解市場上中成藥說明書的實際情況，記者先后走訪了濟南多家藥店，并梳理了家庭常備中成藥，發(fā)現(xiàn)部分常用藥品的安全信息標注仍存在“尚不明確”的情況。

記者梳理家中常備的一些中成藥發(fā)現(xiàn)，“穿心蓮內(nèi)酯滴丸”“腸炎寧片”兩種藥物的包裝盒上對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】有詳細說明；“綠袍散”“荊防顆�！薄按蠡罱j(luò)丸”“人工牛黃甲硝唑膠囊”“保和丸”5種藥物則在包裝盒上標明【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】“詳見說明書”；而大家熟知、曝光率更高的江中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“江中牌”健胃消食片，對【不良反應(yīng)】【禁忌】的描述都是“尚不明確”。

隨后，記者來到濟南某知名連鎖藥店，貨架上的中成藥品類豐富，僅“感冒清熱止咳”專區(qū)就陳列著“感冒靈”“荊防顆�！薄翱共《究诜骸薄捌训厮{消炎片”等數(shù)十種產(chǎn)品。記者逐一查看發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥品的安全信息標注較為規(guī)范，但仍有部分產(chǎn)品存在“尚不明確”的情況，比如山東新時代藥物有限公司生產(chǎn)的“荊防顆�！�，【不良反應(yīng)】【禁忌】均為“尚不明確”。

藥店店員透露，退熱、消炎類處方藥多為西藥，貨架上陳列的多為中成藥非處方藥，平時顧客購買時很少關(guān)注說明書上的“尚不明確”，更多是看功效和品牌。

市民李先生則表示，自己更傾向于選擇中成藥，此前家中常備的“鮮竹瀝”口服液三項安全信息均為“尚不明確”，家人曾有顧慮，“不過現(xiàn)在藥店賣的同款產(chǎn)品已經(jīng)更新了說明書，標注得很清楚了�！�

除了線下藥店，記者還查閱了某主流電商平臺的中成藥銷售頁面，發(fā)現(xiàn)修正、步長、以嶺、榮昌、神威等品牌的部分產(chǎn)品仍存在安全信息標注不明確的問題：榮昌制藥舒肝和胃丸【禁忌】“尚不明確”；以嶺藥業(yè)養(yǎng)正消積膠囊【不良反應(yīng)】【禁忌】均為“尚不明確”，注意事項僅標注“注意防潮”；修正復方金銀花顆粒、步長制藥健胃消炎顆粒的【不良反應(yīng)】均為“尚不明確”；兒童用藥方面，宏濟堂小兒消食片的【禁忌】和【不良反應(yīng)】、神威藥業(yè)小兒清肺化痰顆粒的【不良反應(yīng)】也均標注“尚不明確”。

醫(yī)生視角

無替代藥品需提前做好銜接

此前，山東省藥品監(jiān)督管理局曾通過微信公眾號發(fā)布對“藥品說明書”的科普文章，提醒大家生病用藥時，藥品說明書就像一位“無聲的藥師”，藏著安全用藥的關(guān)鍵信息。

文中提到，藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準，是藥品信息最全面、最權(quán)威的來源。它不僅包含了藥品的基本信息，更詳細標注了用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等重要內(nèi)容，能幫助大家避免錯誤用藥。其中，【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【藥物相互作用】等更是保障用藥安全的核心內(nèi)容之一。

那么，藥品說明書的修訂是否會帶來“用藥斷檔”呢？在多家中醫(yī)機構(gòu)常年坐診的郭大夫表示，從臨床實踐來看，一些可能退出的中成藥有同類替代品種，“以感冒清熱類藥物為例，市場上僅合規(guī)的中成藥就有十幾種，功效相似且安全信息明確，即便個別品種退市也可以快速替換，不會影響常規(guī)診療。”

他進一步解釋，此次政策針對的是再注冊環(huán)節(jié)，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售使用，并非“一刀切”式立即退市，這為臨床過渡預留了充足時間。

“真正需要關(guān)注的是一些治療慢性疑難病癥的藥品，這類藥品臨床應(yīng)用時間長、療效獨特，若此類藥品突然退出，而替代藥物尚未研發(fā)或獲批，將直接影響診療連續(xù)性，給臨床診療帶來不便�！惫蠓蚪ㄗh，相關(guān)部門可提前梳理這類藥品的臨床價值，引導企業(yè)開展針對性研究，或支持醫(yī)師通過經(jīng)典方劑加減配伍實現(xiàn)替代，“既能守住安全底線，又能保障治療連續(xù)性�！�

郭大夫同時提醒，公眾存在“中成藥天然無毒”的認知誤區(qū)，部分患者自行購藥時忽略辨證要點，反而容易引發(fā)不良反應(yīng)，“一定要辯證用藥，無論處方藥還是非處方藥，服用前均應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)生。”

藥企回應(yīng)

正在加速說明書修訂

面對政策要求，齊魯晚報·齊魯壹點第一時間聯(lián)系了多家藥企。截至發(fā)稿前，山東宏濟堂制藥集團股份有限公司表示因處于上市階段不便接受采訪。同時，也有幾家藥企回應(yīng)，已完成核心產(chǎn)品的說明書修訂，并形成了系統(tǒng)的應(yīng)對方案。

榮昌制藥相關(guān)負責人表示，目前公司的主要產(chǎn)品已完成說明書“通俗化修訂”，其中甜夢膠囊、健腦補腎丸還獲批進行了適老化修訂，便于消費者理解。像甜夢口服液、小兒定喘口服液這樣的常用藥，已有明確的不良反應(yīng)提示，讓消費者用藥無顧慮。電商平臺部分產(chǎn)品正在更新線上物料，未更新的將陸續(xù)督促整改。

步長制藥相關(guān)負責人表示，公司正在嚴格按照新政要求更新產(chǎn)品，“最終受益者是廣大患者”。如穩(wěn)心顆粒等產(chǎn)品，目前已經(jīng)有了明確的安全用藥說明，降低不合理用藥風險。未來5年，步長制藥將重點推進3個創(chuàng)新中藥臨床研究，持續(xù)開展核心品種的循證醫(yī)學研究，讓中醫(yī)藥在重大疾病治療中發(fā)揮更大作用。

以嶺藥業(yè)相關(guān)負責人介紹，公司及子公司共有50個中藥產(chǎn)品文號，目前生產(chǎn)銷售的專利藥品均已完成說明書修訂，無“尚不明確”標注，電商平臺包裝和說明書圖片未及時更新的，正在積極監(jiān)督清理。未來，公司將專注專利藥的上市后研究，包括質(zhì)量控制和循證醫(yī)學研究，進一步保障產(chǎn)品均一穩(wěn)定。

行業(yè)展望

規(guī)范促進群眾用藥更安心

據(jù)報道，中國工程院院士張伯禮在接受采訪時表示，從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報告看，中藥占12%，化藥占81%，中藥相對安全。規(guī)定的出臺，核心目的是補齊中藥說明書安全信息短板，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。

對于藥品流通企業(yè)而言，政策帶來的影響相對可控。

山東某藥品經(jīng)營企業(yè)負責人表示，企業(yè)早已啟動進貨策略調(diào)整，“重點核查說明書合規(guī)性，對標注‘尚不明確’且再注冊風險高的品種逐步減量，同時加大合規(guī)品種采購量。”他透露，中成藥替代選擇豐富，加上企業(yè)庫存周期通常不超過一個季度，“完全能實現(xiàn)平穩(wěn)過渡，不會出現(xiàn)市場斷供�！�

該負責人坦言，中成藥成分復雜，部分品種安全數(shù)據(jù)收集難度大、成本高，‘尚不明確’曾是行業(yè)常態(tài)，但新政是必走的規(guī)范之路�！�

有業(yè)內(nèi)人士指出，新政的實施將加速淘汰一批安全數(shù)據(jù)缺失、臨床價值不明確的低質(zhì)品種，讓資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)和產(chǎn)品集中。對于大眾而言，中成藥說明書中的“尚不明確”逐漸消失，取而代之的是清晰的【禁忌】提示、【不良反應(yīng)】說明和【注意事項】，“這不僅能減少不合理用藥帶來的風險，也能讓中醫(yī)藥更好地服務(wù)于人民健康�！�