兩個(gè)多月，兩張Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械證——巨子生物的速度，再次讓行業(yè)矚目。

1月15日，巨子生物宣布其自主研發(fā)的“重組I型1亞型膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”正式獲批取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。這不僅是一紙注冊(cè)證，更是通往高端再生醫(yī)美市場(chǎng)的又一張入場(chǎng)券，直指“改善面頰部平滑度”這一臨床需求，明確供給稀缺的細(xì)分賽道。

據(jù)清揚(yáng)君了解，目前國(guó)內(nèi)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的注射類(lèi)產(chǎn)品僅有兩款，巨子生物本次獲批的產(chǎn)品即占其一。在醫(yī)美行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”到“價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”的當(dāng)下，巨子生物選擇了一條少有人走的路——精準(zhǔn)卡位高價(jià)值、臨床需求未被充分滿(mǎn)足的細(xì)分領(lǐng)域。這步棋，既顯戰(zhàn)略定力，也見(jiàn)市場(chǎng)洞察。

更關(guān)鍵的是產(chǎn)品本身：重組膠原蛋白與透明質(zhì)酸鈉以復(fù)合溶液形式協(xié)同作用，屬全球首創(chuàng)。這意味著“即時(shí)填充”與“長(zhǎng)效再生”有望真正融合——玻尿酸提供即刻容積支撐，重組膠原則激活皮膚自身修復(fù)機(jī)制、刺激自身膠原蛋白再生，實(shí)現(xiàn)更自然、更持久的年輕化效果。這不是簡(jiǎn)單的成分疊加，而是一次抗衰邏輯的演進(jìn)，填補(bǔ)了全球面頰部平滑度改善類(lèi)重組膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液植入劑的市場(chǎng)空白。

從2025年10月首張重組膠原蛋白凍干纖維證落地，到如今雙成分產(chǎn)品獲批，短短兩個(gè)多月，其在高端再生材料領(lǐng)域的布局已加速兌現(xiàn)。

值得關(guān)注的是，巨子生物目前擁有的兩張醫(yī)美械三證均通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與藥品審評(píng)中心的聯(lián)合審評(píng)。這一“雙重安檢”機(jī)制，通常只用于機(jī)制新穎、需要審慎評(píng)估的創(chuàng)新產(chǎn)品，本身就構(gòu)成一道高門(mén)檻。它不僅是監(jiān)管層對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的高度認(rèn)可，也為巨子生物筑起了一道堅(jiān)實(shí)的信任護(hù)城河。

當(dāng)前，合成生物學(xué)與生物制造已被列為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。巨子生物依托自有合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)，將前沿科研轉(zhuǎn)化為可落地的醫(yī)美解決方案，正是這一戰(zhàn)略在消費(fèi)醫(yī)療端的典型實(shí)踐。連續(xù)拿下Ⅲ類(lèi)證，意味著其多年技術(shù)積累正逐步轉(zhuǎn)化為商業(yè)化資產(chǎn)，有望打開(kāi)新的增長(zhǎng)曲線(xiàn)，并提升其在全球再生醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈中的話(huà)語(yǔ)權(quán)。

當(dāng)然，證書(shū)只是起點(diǎn)，市場(chǎng)才是真正的考場(chǎng)。面對(duì)由國(guó)際品牌長(zhǎng)期主導(dǎo)的高端注射市場(chǎng)，巨子生物手握“國(guó)產(chǎn)首創(chuàng)”“成分革新”“稀缺適應(yīng)癥”三重標(biāo)簽，具備從“獲批”走向“占位”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。它的突破，不僅是一家企業(yè)的勝利，更為中國(guó)生物科技公司在高壁壘醫(yī)美器械領(lǐng)域闖出了一條突圍之路。

清揚(yáng)君期待，這張Ⅲ類(lèi)證能成為一個(gè)火種——點(diǎn)燃更多本土企業(yè)攻堅(jiān)核心技術(shù)的決心。抗衰的敘事，正在留下越來(lái)越多中國(guó)品牌的名字。巨子生物的加速，或許正是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)美新故事的開(kāi)始。