胃癌是全球常見的消化道惡性腫瘤之一，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的重要原因。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC, GLOBOCAN 2020）數(shù)據(jù)，2020 年全球約有 108 萬(wàn)新發(fā)胃癌病例，晚期患者比例較高，預(yù)后普遍不佳。胃食管結(jié)合部癌（GEJ）近年來(lái)發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，晚期患者常經(jīng)歷多線治療仍存在高復(fù)發(fā)和低生存率風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于三線及以上治療失敗的患者，目前可選擇的有效治療手段有限，亟需創(chuàng)新療法。

近日，易慕峰生物在 2026 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI 2026）公布了其自主研發(fā)的靶向 CLDN18.2 納米抗體（VHH）CAR-T 產(chǎn)品 IMC002 在晚期胃癌/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）患者中的 I/IIa 期臨床研究最新數(shù)據(jù)。研究顯示，IMC002 在安全性和抗腫瘤活性方面均展現(xiàn)出顯著潛力，為實(shí)體瘤 CAR-T 治療提供新的臨床證據(jù)。

本次研究為多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增的 I/IIa 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 IMC002 在經(jīng)多線治療失敗的 CLDN18.2 陽(yáng)性晚期 GC/GEJ 患者中的安全性、耐受性及初步療效。截至 2025 年 8 月 8 日，共 16 例患者接受 IMC002 單次輸注治療，全部納入安全性分析，其中 15 例患者可評(píng)估療效。該研究通過(guò)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)不良事件和腫瘤反應(yīng)，為進(jìn)一步臨床開發(fā)提供了科學(xué)依據(jù)。

▌安全性卓越——未見3級(jí)及以上嚴(yán)重不良反應(yīng)

IMC002 全程未出現(xiàn) ≥3 級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)，所有患者均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。研究期間，無(wú)一例出現(xiàn) 3 級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、無(wú)神經(jīng)毒性事件（ICANS），且未發(fā)生治療相關(guān)死亡。所有治療相關(guān)不良事件（TRAEs）均為 1–2 級(jí)，整體安全性可控且可耐受。這一結(jié)果表明，IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中具有可管理的安全性，為 CAR-T 技術(shù)在實(shí)體瘤中的應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

▌ORR達(dá)66.7%——IMC002展現(xiàn)Best-in-Class出色潛力

在 15 例可評(píng)估患者中，IMC002 的客觀緩解率（ORR）達(dá) 66.7%，顯示強(qiáng)勁的腫瘤殺傷能力。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為 7 個(gè)月，中位總生存期（OS）為 10.3 個(gè)月，均顯著優(yōu)于既往后線治療歷史數(shù)據(jù)。臨床意義在于，即便在多線治療失敗的晚期患者中，IMC002仍能提供可觀抗腫瘤反應(yīng)，展現(xiàn)出Best-in-Class潛力，為臨床治療選擇提供新的潛在方案。

▌持續(xù)CR超一年——幫助晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期獲益

值得關(guān)注的是，一例接受 2.5×10^8 劑量組治療的患者腫瘤病灶完全消失，達(dá)到完全緩解（CR），且已持續(xù)至 60 周維持完全緩解狀態(tài)。這一病例表明，IMC002在部分患者中可產(chǎn)生深度且持久的抗腫瘤反應(yīng)，提示該療法在晚期患者中具備潛在長(zhǎng)期獲益價(jià)值，也為后續(xù)研究探索根治性或更前線治療策略提供了臨床依據(jù)。

▌全球首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵臨床III期針對(duì)實(shí)體瘤的VHH-CAR-T療法

IMC002是全球首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵臨床III期針對(duì)實(shí)體瘤的VHH-CAR-T療法，納米抗體（VHH）設(shè)計(jì)具有高靶向性、穿透力和安全性。精準(zhǔn)識(shí)別胃癌高表達(dá)的 CLDN18.2，為實(shí)體瘤 CAR-T 治療開辟新路徑，并有望拓展至其他高未滿足臨床需求的實(shí)體瘤類型。該技術(shù)優(yōu)勢(shì)使 IMC002 在保證安全性的同時(shí)仍能發(fā)揮高效抗腫瘤活性，為 CAR-T 技術(shù)在實(shí)體瘤領(lǐng)域提供了新標(biāo)準(zhǔn)。

本研究通訊作者、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授表示：

IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中展現(xiàn)出可控的安全性與顯著抗腫瘤活性，以及在多線治療失敗的患者中仍能取得緩解，尤其是一例患者實(shí)現(xiàn)超過(guò)一年的完全緩解，這在臨床上非常有意義。研究結(jié)果為 CLDN18.2 靶向 CAR-T 技術(shù)在實(shí)體瘤中的應(yīng)用提供了重要臨床依據(jù)，優(yōu)異的安全性特征也為未來(lái)探索更前線及長(zhǎng)期獲益的治療策略提供了可能。

基于本次研究結(jié)果，易慕峰生物已啟動(dòng) IMC002 在晚期 GC/GEJ 患者中的 III 期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證療效和安全性。此次數(shù)據(jù)發(fā)布標(biāo)志著易慕峰生物在實(shí)體瘤 CAR-T 領(lǐng)域，尤其是胃癌等高未滿足臨床需求適應(yīng)癥上的持續(xù)推進(jìn)，為晚期胃/GEJ癌患者帶來(lái)新的治療希望。

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