為更詳實呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理專題二“生物技術應用的監(jiān)管與立法研究”實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學法學院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽光知識產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟司法保護案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

知識產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新的核心驅(qū)動力，更是城市核心競爭力的關鍵要素，杭州市市場監(jiān)督管理局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展促進處處長沈建國處長圍繞《杭州市知識產(chǎn)權(quán)保護和促進條例》（以下簡稱《條例》）內(nèi)容進行了全面解讀。2025年1月1日《條例》正式施行，共設五章三十六條，聚焦 “小切口、解真問題”，涵蓋總則、創(chuàng)造與運用、保護、服務與管理及附則等關鍵領域。為杭州構(gòu)建 “嚴、大、快、同、智” 的知識產(chǎn)權(quán)保護工作體系筑牢法治根基，助力打造創(chuàng)新驅(qū)動、多跨協(xié)同的中國式現(xiàn)代化知識產(chǎn)權(quán)保護城市范例。

在知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運用方面，《條例》強化政策激勵與產(chǎn)業(yè)導向。通過資金補助、創(chuàng)業(yè)投資引導等方式支持自主創(chuàng)新，建立財政資助科研項目專利聲明制度；推動高價值專利布局與專利密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立相關統(tǒng)計監(jiān)測機制；助力商標品牌建設，培育產(chǎn)業(yè)集群與地理標志公共品牌；鼓勵數(shù)字創(chuàng)意等領域著作權(quán)運用，支持中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化相關作品的傳承創(chuàng)新；同時明確數(shù)據(jù)集合的知識產(chǎn)權(quán)登記與運用規(guī)則，支持植物新品種創(chuàng)新保護。

在保護體系構(gòu)建上，《條例》構(gòu)建多元協(xié)同保護格局。建立行政與司法保護、行業(yè)自律與社會監(jiān)督相結(jié)合的體系，優(yōu)化專利侵權(quán)行政裁決程序，加強知名注冊商標保護；明確地理標志產(chǎn)品保護的十大禁止性行為，細化商業(yè)秘密權(quán)利人的保護措施與案件查處規(guī)則；創(chuàng)新電子商務平臺侵權(quán)應對機制，設立技術調(diào)查官制度，推動長三角區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)檢驗檢測結(jié)果互認；建立知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)承諾與信用管理制度，完善境外知識產(chǎn)權(quán)爭端應對機制。

在服務與管理層面，《條例》完善公共服務保障。構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)公共服務平臺，提供培育、評估、維權(quán)等全鏈條服務；推動知識產(chǎn)權(quán)與技術標準融合，加強戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專利導航服務；建立知識產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)引進機制，支持高校設立相關專業(yè)，聯(lián)合企業(yè)培養(yǎng)應用型人才。

沈建國處長表示，《條例》的實施標志著杭州知識產(chǎn)權(quán)工作邁入規(guī)范化、系統(tǒng)化新階段。未來，杭州將以《條例》為遵循，在知識產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化、涉外維權(quán)等方面先行先試，持續(xù)優(yōu)化尊重知識價值的營商環(huán)境，為經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。

杭州市人民檢察院第三檢察部主任張海峰主任就杭州市檢察機關過去兩年商業(yè)秘密保護工作成效與實踐路徑進行了詳細介紹，他提出在生物經(jīng)濟蓬勃發(fā)展的背景下，商業(yè)秘密作為生物醫(yī)藥企業(yè)核心技術保護的關鍵手段，愈發(fā)凸顯重要價值，杭州市檢察機關依托多維度舉措構(gòu)建全方位保護體系，為創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展保駕護航。

在案件辦理方面，杭州檢察機關聚焦刑事保護主責，實現(xiàn)案件數(shù)量與質(zhì)量雙提升。近年來，全市年均辦理3-4起商業(yè)秘密刑事案件，在全國范圍內(nèi)占比顯著，相較于2020年實現(xiàn)大幅增長。案件類型不斷拓展，從傳統(tǒng)技術秘密保護延伸至經(jīng)營性信息保護，還成功辦理涉外商業(yè)秘密竊取案件，全面覆蓋創(chuàng)新保護需求。

針對辦案中的難點堵點，檢察機關創(chuàng)新機制優(yōu)化流程。通過明確提級管轄原則，協(xié)調(diào)解決民事與刑事管轄層級矛盾，經(jīng)省檢、省高院、省公安廳聯(lián)合認可，規(guī)范立案偵查與批捕權(quán)限配置；建立三級聯(lián)動審查機制，基層檢察院起訴前需經(jīng)市級檢察院審查、省級檢察院備案，統(tǒng)一證據(jù)規(guī)格，保障辦案質(zhì)量；堅持經(jīng)濟犯罪嚴罰導向，在自由刑適度輕緩的同時，加大罰金與民事賠償力度，錢塘區(qū)某案件侵權(quán)人賠償6000余萬元并退出侵權(quán)領域，實現(xiàn)懲戒與維權(quán)雙重效果。

秉持綜合履職理念，杭州檢察機關構(gòu)建全方位保護格局。統(tǒng)籌公檢法與市場監(jiān)管部門協(xié)作，出臺規(guī)范性文件，通過年度聯(lián)席會議形成保護合力；探索支持起訴機制，暢通民刑銜接渠道，在多起案件中助力被侵權(quán)人確認專利權(quán)歸屬；延伸履職觸角，運用民事、行政、公益訴訟等多元職能化解矛盾，實現(xiàn)治理效能最大化。

立足系統(tǒng)集成，檢察機關推動協(xié)同保護體系建設。打造“1+3+N”工作平臺，整合知識產(chǎn)權(quán)檢察保護中心、辦案基地與理論研究基地資源，強化專業(yè)化建設；健全行政司法協(xié)作機制，凝聚跨部門保護合力；與高校知識產(chǎn)權(quán)學院建立協(xié)作，借助專家智庫提升司法能力。

最后，張海峰主任對未來杭州檢察機關的工作也做出了進一步展望，針對生物工程技術企業(yè)等創(chuàng)新主體，杭州檢察機關明確將持續(xù)發(fā)揮刑事起訴、批捕、行政訴訟、公益訴訟等職能優(yōu)勢，深化多部門協(xié)同聯(lián)動，全方位筑牢商業(yè)秘密司法保護屏障，為生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展提供堅實法治保障。

國家重大人才工程項目的入選者張以哲圍繞精準醫(yī)學專利保護與中國創(chuàng)新發(fā)展展開分享，深入剖析行業(yè)痛點與機遇，提出針對性政策建議，為精準醫(yī)學領域高質(zhì)量發(fā)展提供思路。

精準醫(yī)學以患者生物標志物和臨床信息為核心，通過疾病分層、精準選藥、靶向治療及預防干預，實現(xiàn)挽救生命、節(jié)約醫(yī)療成本的社會價值。其核心邏輯是“診斷+（治療/不治療/預防）”，而診斷的關鍵在于生物標志物、檢測技術與臨床關聯(lián)的有機結(jié)合。新生物標志物作為顛覆性技術，能有效滿足未被滿足的醫(yī)療需求，是精準醫(yī)學發(fā)展的核心驅(qū)動力。

中國在精準醫(yī)學領域具備獨特優(yōu)勢：一方面擁有龐大的人口基數(shù)和集中于大型醫(yī)院的患者資源，為生物標志物發(fā)現(xiàn)提供了豐富樣本；另一方面高通量分析技術快速發(fā)展，為創(chuàng)新研發(fā)提供技術支撐。因此中國在生物標志物發(fā)現(xiàn)有得天獨厚的優(yōu)勢，而且已經(jīng)走在世界前列。依托這些優(yōu)勢，中國有望在創(chuàng)新標志物商業(yè)化開發(fā)和臨床應用上實現(xiàn)“彎道超車”，躋身世界前列。

然而，要實現(xiàn)新的生物標志物的成果轉(zhuǎn)化，行業(yè)發(fā)展仍面臨三大核心痛點。其一，專利保護不足，美國通過相關判例限制了生物標志物及診斷用途的可專利性，中國雖明確首次分離且有產(chǎn)業(yè)價值的基因/ DNA片段可專利，但診斷方法尚未納入保護范圍，中藥有效成分等保護也需明確。其二，保護期限難以匹配研發(fā)周期，精準醫(yī)學產(chǎn)品從發(fā)現(xiàn)驗證到實現(xiàn)規(guī)?；N售需10-25年，現(xiàn)有保護體系無法保障企業(yè)投資回報。其三，報物價問題導致投資回報周期過長，產(chǎn)品進院、醫(yī)保報銷等環(huán)節(jié)流程復雜，影響商業(yè)化進程。

針對上述痛點，張以哲提出系列政策建議：一是建議進一步加強專利保護,目前《專利審查指南》第2部分第10章第9.1.2.2節(jié)已對“基因”作為專利保護客體作出了細化規(guī)定，但由于《專利法》及其實施細則中對此并無明確條款，實踐中其法律地位的穩(wěn)定性仍面臨一定挑戰(zhàn)。此外，在現(xiàn)有法律框架中，疾病的診斷和治療方法依法不能授予專利權(quán)，在一定程度上限制了相關創(chuàng)新成果的保護，建議未來參考歐洲專利法，在立法層面考量是否可調(diào)整相關排除條款，將符合特定條件的診斷方法創(chuàng)新納入保護范圍；二是建立專利期補償、專利鏈接等行政保護制度，參照新藥保護模式，根據(jù)注冊審批時間給予專利期補償；三是優(yōu)化物價與醫(yī)保準入機制，縮短產(chǎn)品進院周期，加快投資回報。企業(yè)層面也應構(gòu)建“標志物——檢測方法——產(chǎn)品設計” 的層層保護體系，延伸專利保護期限，強化核心競爭力。

張以哲稱精準醫(yī)學作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要賽道，其發(fā)展離不開完善的專利保護體系與政策支持。中國需立足自身優(yōu)勢，破解行業(yè)痛點，通過制度創(chuàng)新激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全球健康事業(yè)貢獻中國力量。

本次論壇的詳細內(nèi)容與精彩實錄，將由知產(chǎn)力在近期整理并陸續(xù)發(fā)布，敬請關注。

（本文僅代表嘉賓觀點，不代表知產(chǎn)力立場）

編輯 | 有得