知情告知是合規(guī)要求，也是法律規(guī)定的強(qiáng)制性程序。閔行2家醫(yī)美機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中“打馬虎眼”，未對(duì)患者進(jìn)行充分告知并取得書面同意，收到了區(qū)衛(wèi)監(jiān)部門的“罰單”。

案件回顧

案例一：區(qū)疾控中心（區(qū)衛(wèi)監(jiān)所）在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)主診醫(yī)師在開(kāi)展美容整形手術(shù)的時(shí)候，沒(méi)有對(duì)患者A進(jìn)行替代療法的告知。衛(wèi)生執(zhí)法人員通過(guò)調(diào)查取證，確認(rèn)患者A的主診醫(yī)師存在術(shù)前未按照規(guī)定，向患者或其近親屬說(shuō)明替代醫(yī)療方案并取得書面同意的違法行為。

案例二：區(qū)疾控中心（區(qū)衛(wèi)監(jiān)所）對(duì)某醫(yī)療美容門診部進(jìn)行雙隨機(jī)檢查，查見(jiàn)患者B的病歷，診斷記錄記載：下頜部脂肪堆積。治療過(guò)程記錄：復(fù)方當(dāng)歸注射液2ml+0.9%氯化鈉注射液20ml，稀釋后于下頜部脂肪堆積處注射，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)《身體水針治療知情同意書》、藥品說(shuō)明書等材料。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人超說(shuō)明書使用復(fù)方當(dāng)歸注射液，實(shí)施治療的藥品用法未取得循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；且未取得患者B明確知情同意。

處理結(jié)果

在案例一中，被處罰人的行為違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十三條的規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施，及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定，對(duì)被處罰人作出警告、罰款人民幣貳萬(wàn)伍仟元的行政處罰。

在案例二中，被處罰人的行為違反了《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第二十九條的規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則合理用藥，在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，取得患者知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定，對(duì)被處罰人作出警告、罰款人民幣壹萬(wàn)壹仟元的行政處罰。

知情告知不僅是合規(guī)要求，

更是法律規(guī)定的強(qiáng)制性程序！

知情告知的核心意義在于：首先能保障患者的自主權(quán)，患者有權(quán)知曉自身病情、治療方案及風(fēng)險(xiǎn)，并自主決定是否接受治療；其次可以防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，明確告知可減少信息不對(duì)稱，避免因誤解引發(fā)的糾紛；最后能固定證據(jù)，書面同意書是醫(yī)患雙方權(quán)利義務(wù)的重要憑證。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，未履行告知義務(wù)，即使診療行為本身無(wú)過(guò)錯(cuò)，仍須承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行書面告知并取得患者同意的情形主要有：

1.手術(shù)、有創(chuàng)操作：如手術(shù)、穿刺、活檢等；

2.特殊檢查/治療：如化療、放療等；

3.使用高價(jià)值或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如植入體、激光設(shè)備等；

4.醫(yī)療美容項(xiàng)目：如注射、激光、手術(shù)類醫(yī)美；

5.病情危重或預(yù)后不良時(shí)的治療方案選擇。

給患者的提示：

1.主動(dòng)詢問(wèn)：治療前了解診斷結(jié)果、治療方案、費(fèi)用及替代選項(xiàng)；

2.拒絕匆忙：不輕信“馬上做，效果好”的催促，留出思考時(shí)間；

3.書面確認(rèn)：堅(jiān)決要求簽署《知情同意書》，并保留副本；

4.留存證據(jù)：保存病歷、收費(fèi)單據(jù)、溝通記錄等材料。

給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的提示：

1.全面告知：拒絕模糊表述，避免模板式選擇性告知；

2.規(guī)范簽字：確保患者本人或法定代理人親筆簽名；

3.完整記錄：知情同意書應(yīng)歸檔保存，不得涂改、遺失；

4.培訓(xùn)到位：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定期接受醫(yī)療法律與合規(guī)培訓(xùn)。

衛(wèi)生監(jiān)督警示

知情同意不是形式，而是對(duì)生命的尊重。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法履行告知義務(wù)，患者也應(yīng)積極行使知情權(quán)與選擇權(quán)。如發(fā)現(xiàn)未告知即治療、強(qiáng)迫簽字、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)等行為，請(qǐng)及時(shí)撥打市民熱線12345或衛(wèi)生熱線12320舉報(bào)。

守護(hù)健康，從知情開(kāi)始；

依法行醫(yī)，從告知做起！

封面由AI生成

供稿：區(qū)衛(wèi)生健康委

編輯：陳美玲 楊青（見(jiàn)習(xí)）

初審：方佳璐

復(fù)審：方雨斌

終審：劉墾博

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