近幾十年來，手足口病在全球范圍，特別是亞太地區(qū)反復(fù)暴發(fā)流行，已成為嚴(yán)重威脅兒童健康的公共衛(wèi)生難題。這種由多種腸道病毒感染引發(fā)的傳染病，以手、足、口腔等部位出現(xiàn)皮疹、皰疹為主要特征，部分患者可伴有發(fā)熱、咳嗽、流涕、食欲不振等癥狀。少數(shù)患者病情進展迅速，可出現(xiàn)腦膜炎、腦炎、腦脊髓炎、肺水腫、循環(huán)障礙等嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致死亡。

手足口病防控形勢嚴(yán)峻，重癥預(yù)防不容忽視

手足口病的致病病原體復(fù)雜多樣，研究證實至少有20多種腸道病毒可引起手足口病，以腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CV-A16）、柯薩奇病毒A6型（CV-A6）、柯薩奇病毒A10型（CV-A10）最為常見。其中，腸道病毒71型（EV71）是引發(fā)手足口病重癥和死亡的主要原因，重癥病例中占比超過70%，死亡病例中占比超過90%，嚴(yán)重威脅5歲及以下兒童的生命健康。

除了健康風(fēng)險，手足口病帶來的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)同樣不容忽視。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，每年因手足口病就診和住院的兒童數(shù)量眾多，醫(yī)療費用支出高昂：輕癥門診治療平均需花費600至1000元；普通住院病例醫(yī)療費用約為3000至5000元；若病情發(fā)展為重癥，人均醫(yī)療支出則會大幅攀升至1.5萬至2.5萬元。由于目前尚無特效治療藥物，所以接種EV71疫苗成為預(yù)防重癥手足口病最經(jīng)濟、最有效的手段。

國產(chǎn)品牌推薦：北京科興腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗益爾來福?

北京科興腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗益爾來福?是國內(nèi)首個基于Vero細(xì)胞研發(fā)的EV71疫苗，于2015年12月獲得藥品注冊證書，2016年正式上市，屬于國家Ⅰ類新藥，適用于6月齡至71月齡的EV71易感人群，能夠為低齡兒童這一高發(fā)群體提供及時、有效的保護。截至2025年12月，該疫苗全球接種量已超過4000萬劑，積累了豐富的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。

圖1 北京科興益爾來福?

在產(chǎn)品安全性方面，益爾來福?配方安全純凈，主要成分為滅活的EV71病毒，輔料僅包含氫氧化鋁、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水，不含防腐劑和穩(wěn)定劑，從生產(chǎn)源頭減少了不必要的添加劑，最大程度降低了過敏等不良反應(yīng)風(fēng)險。一項多中心安全性觀察研究分析了45239名兒童接種的71243劑次益爾來福安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，總體不良反應(yīng)發(fā)生率為1.079%，一般為短暫性發(fā)熱，局部接種部位出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)等，可自行緩解，無需特殊處理，顯示益爾來福?安全性良好。據(jù)悉，同類其它廠家EV71疫苗不良反應(yīng)報告發(fā)生率為3.31%。

在免疫效果方面，國際學(xué)術(shù)期刊《人類疫苗與免疫治療》(Human Vaccines& Immunotherapeutics)發(fā)表的相關(guān)研究顯示，接種1劑益爾來福?后第10天，抗體陽性率即高達(dá)89.2%；完成第2劑接種后，抗體陽性率更是達(dá)到100%，能夠快速為兒童建立起針對EV71的免疫保護。

研究者對參與Ⅲ期臨床保護效力研究的人群通過持續(xù)隨訪和采集血樣。64個月的隨訪結(jié)果顯示：接種益爾來福?后，疫苗組各個時點的抗體陽性率和GMT（幾何平均滴度）均顯著高于安慰劑組，免疫原性良好，保護作用可持續(xù)5年以上。同時，隨訪發(fā)現(xiàn)疫苗組和對照組第5年抗體水平均顯著高于第2年，提示存在明顯的自然加強效應(yīng)，再次凸顯了盡早為兒童接種EV71疫苗的必要性。

圖2 接種科興益爾來福?后，保護效果至少可持續(xù) 5 年以上

為了讓更多兒童獲得EV71疫苗保護，科興在2017年開展了益爾來福?增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究，并于2019年完成該研究。研究結(jié)果顯示，科興EV71疫苗益爾來福?在36-71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性，該年齡組兒童接種兩劑益爾來福?后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率及GMI（幾何平均增長倍數(shù)）均顯著優(yōu)于同年齡段對照組。

益爾來福?接種規(guī)格與免疫程序

（一）規(guī)格

每瓶（支）容量為0.5mL，單次人用劑量為0.5mL，且每劑次含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU（EU為中和抗體效價單位），該規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)確保了疫苗的免疫效果達(dá)標(biāo)。

（二）免疫程序和劑量

接種方式：推薦肌肉注射，注射部位為上臂三角肌，注射前必須搖勻，避免因成分分層影響免疫效果。

免疫程序：基礎(chǔ)免疫需接種2劑次，兩劑間隔1個月，每次接種劑量為0.5mL，按規(guī)范程序接種可保證機體產(chǎn)生足夠且持久的免疫力。

多價疫苗研發(fā)持續(xù)突破，防控體系不斷完善

面對多種腸道病毒引發(fā)手足口病的防控需求，科興并未止步于單價疫苗的成功，而是持續(xù)發(fā)力多價疫苗研發(fā)，旨在為兒童提供更全面的保護。公司研制的二價腸道病毒滅活疫苗，可以預(yù)防由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒16型（CA16）兩種病毒感染所致手足口病，能夠覆蓋更廣泛的防控場景，進一步降低手足口病的發(fā)病風(fēng)險。

二價疫苗的研發(fā)進展：2023年9月在國內(nèi)率先啟動臨床研究；2024年9月，Ⅱ期臨床試驗成功揭盲，結(jié)果顯示其在6~71月齡兒童中具有良好的安全性和免疫原性，為后續(xù)研究奠定了堅實基礎(chǔ)；2024年12月，該疫苗的Ⅲ期臨床研究在湖北完成首例志愿者入組，標(biāo)志著我國多價手足口病疫苗研發(fā)進入關(guān)鍵階段。

除了二價腸道病毒滅活疫苗，北京科興研制的四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)臨床試驗申請也于2024年獲批，該疫苗用于預(yù)防由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒16型（CA16）、柯薩奇病毒10型（CA10）、柯薩奇病毒6型（CA6）四種病毒感染所致手足口病。

手足口病至今無特異性的抗病毒藥物，接種疫苗是預(yù)防手足口病的有效手段。手足口病的防控是一項系統(tǒng)工程，需要政府主導(dǎo)、科技支撐、社會參與三位一體推進。近年來，我國通過加強監(jiān)測預(yù)警、普及健康教育、推廣疫苗接種等綜合措施，顯著降低了重癥與死亡風(fēng)險。建議各地進一步優(yōu)化EV71疫苗可及性，推動重點人群早預(yù)防、早接種，切實提升基層防病能力。