—繼2023年獲納入突破性治療品種后，基于一項在中國患者中開展的II期注冊研究結(jié)果提交該新藥上市申請—

賽沃替尼有望成為中國首個用于MET擴增胃癌的選擇性MET抑制劑—

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年12月30日/美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布賽沃替尼（savolitinib）用于經(jīng)過至少2種治療后失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）受理，并獲納入優(yōu)先審評。

該新藥上市申請是基于一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌患者的單臂、多中心、開放標簽的II期注冊研究的數(shù)據(jù)。該研究已達到依據(jù)RECIST 1.1進行評估的客觀緩解率（ORR）這一主要終點。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT04923932查看。

胃癌是中國最常見的癌癥之一，并高居癌癥死亡原因前列。MET驅(qū)動的胃癌預后一般較差。[1]據(jù)估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。[2],[3]中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。[4]

賽沃替尼已于2023年獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于該潛在適應(yīng)癥。國家藥監(jiān)局將該創(chuàng)新療法納入突破性治療品種，認可了其作為治療嚴重疾病的新療法，其臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯優(yōu)勢。

關(guān)于賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)，并由阿斯利康商業(yè)化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。[5]賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質(zhì)過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼已于中國獲批，幷由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙?（ORPATHYS?）上市銷售。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，并自2023年3月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，正開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對國家藥監(jiān)局審評賽沃替尼用于治療胃癌的新藥上市申請以及審評時間的預期、賽沃替尼用于治療胃癌患者的治療潛力的預期，以及賽沃替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設(shè)：對研究時間和結(jié)果發(fā)布的預期、支持賽沃替尼在中國或其他地區(qū)獲批用于治療胃癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或?qū)徟臐摿Α①愇痔婺岬陌踩?、和黃醫(yī)藥和/或其合作伙伴為賽沃替尼進一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金幷實現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時間。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當日有效。有關(guān)這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能幷未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。

[1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma.Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[2] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial.Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[3] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[4] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

[5] Uchikawa E,et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor.Nat Commun.2021;12(4074).