2025年12月22日，山西廣譽遠國藥有限公司正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“半夏瀉心湯顆粒”《藥品注冊證書》。這一紙批文，不僅標(biāo)志著山西省首個古代經(jīng)典名方中藥新藥誕生，也讓廣譽遠成為該品種全國首家獲批企業(yè)。

源自漢代張仲景《傷寒論》的半夏瀉心湯，歷經(jīng)千年傳承，今日以現(xiàn)代顆粒劑型煥發(fā)新生。這款新藥瞄準(zhǔn)的是年銷售額超百億元的胃腸道中成藥市場，為百年老字號廣譽遠開辟全新增長賽道。

01 山西破局：古方新藥背后的突破性進展

半夏瀉心湯顆粒獲批，在山西中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義。該藥品注冊分類為“3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”，屬于中藥新藥的一種重要類型。

山西省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人表示，該局將不斷完善“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，持續(xù)推動山西中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

廣譽遠為這款新藥累計投入研發(fā)資金902.66萬元。在獲批后，公司還需向山西省藥品監(jiān)督管理局申請上市前核查，待核查通過后即可啟動產(chǎn)品上市銷售。

這款新藥的成功獲批，不僅豐富了廣譽遠的產(chǎn)品線，更填補了山西省在古代經(jīng)典名方中藥新藥領(lǐng)域的空白。

02 百年老字號的創(chuàng)新之路

擁有484年歷史的廣譽遠，始創(chuàng)于明嘉靖二十年（公元1541年），是名副其實的“中華老字號”。2006年，廣譽遠被認定為首批“中華老字號”，與北京同仁堂、杭州胡慶余堂、廣州陳李濟并稱為中國四大藥鋪。

廣譽遠手握龜齡集、定坤丹兩項保密處方，其龜齡集、定坤丹及安宮牛黃丸的制作技藝均被列為國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。在品牌建設(shè)方面，廣譽遠也碩果累累：定坤丹入選首批“山西非遺好物”，龜齡集入圍2025年度山西精品名單。

近年來，廣譽遠持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年至2024年研發(fā)費用同比增速分別達14.96%、8.36%、22.98%。此次半夏瀉心湯顆粒的成功獲批，正是企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新的成果體現(xiàn)。

業(yè)績方面，廣譽遠2025年前三季度實現(xiàn)營收10.61億元，同比增長18.71%，創(chuàng)下近五年同期歷史最高；歸母凈利潤7888.4萬元，同比增長11.16%。

03 千年古方的現(xiàn)代“轉(zhuǎn)譯”

半夏瀉心湯顆粒處方源自東漢張仲景《傷寒論》，已列入國家首批古代經(jīng)典名方目錄。該藥由清半夏、黃芩、干姜、黃連等7味藥材組成，適用于寒熱互結(jié)之痞證，對應(yīng)心下痞滿不痛、嘔吐、腸鳴下利等癥狀。

現(xiàn)代藥理研究證實，半夏瀉心湯具有調(diào)節(jié)胃腸動力、修復(fù)黏膜損傷、調(diào)節(jié)腸道菌群等多重功效，在慢性胃炎、消化性潰瘍等消化系統(tǒng)疾病治療中具有獨特優(yōu)勢。

研發(fā)團隊在堅守經(jīng)典配伍精髓的基礎(chǔ)上，依托現(xiàn)代制藥技術(shù)優(yōu)化制劑工藝，實現(xiàn)了質(zhì)量穩(wěn)定可控與療效精準(zhǔn)傳遞。

廣譽遠研發(fā)團隊對處方各藥味開展了全國性的資源評估，精心挑選優(yōu)質(zhì)道地藥材，并對飲片炮制、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了系統(tǒng)研究。

04 百億市場與新藥戰(zhàn)略價值

半夏瀉心湯顆粒瞄準(zhǔn)的是規(guī)模龐大的胃腸道用藥市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)胃腸道類中成藥終端市場規(guī)模達106.15億元，同比上升1.01%。

這與廣譽遠現(xiàn)有核心產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為企業(yè)打開新的增長空間。

此次獲批的半夏瀉心湯顆粒是廣譽遠首次進軍腸胃用藥領(lǐng)域。作為全國首家獲批企業(yè)，廣譽遠憑借先發(fā)優(yōu)勢，有望在差異化競爭中搶占先機。

“中藥3.1類新藥”可享受“簡化注冊審批”“優(yōu)先采購”等一系列政策支持，大幅縮短研發(fā)與上市周期。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)12個中藥新藥品種上市許可申請，其中8個為中藥3.1類新藥。

05 澳門市場與國際拓展

除了半夏瀉心湯顆粒的獲批，廣譽遠近期在國際化方面也取得新進展。2025年12月31日，公司公告其控股子公司山西廣譽遠國藥有限公司收到澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局簽發(fā)的《中成藥注冊證明書》。

廣譽遠的安宮牛黃丸獲準(zhǔn)在澳門地區(qū)銷售，注冊編號為MAC-C00298，類別為非處方中成藥。安宮牛黃丸功能主治為清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅，用于熱病、中風(fēng)昏迷等癥。

2024年，安宮牛黃丸在中國城市、縣級公立醫(yī)院和城市、網(wǎng)上藥店的銷售額達49.82億元。本次澳門注冊獲批有助于公司擴展境外市場業(yè)務(wù)，提升品牌競爭力。

06 傳承創(chuàng)新的啟示與未來展望

廣譽遠半夏瀉心湯顆粒的成功獲批，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新提供了重要范本。全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉認為，中藥經(jīng)典名方既要“喚醒”更要“煥新”。

經(jīng)典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質(zhì)基礎(chǔ)為核心，解析中藥復(fù)雜體系的功效物質(zhì)與功效靶標(biāo)，科學(xué)闡釋其安全性與有效性。

中國工程院院士、廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授劉良指出：“經(jīng)典名方是我國歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗的結(jié)晶，是創(chuàng)制中藥新藥的處方來源和重要保障?！?/p>

未來，廣譽遠表示將持續(xù)深耕古代經(jīng)典名方的挖掘、整理與轉(zhuǎn)化工作，聚焦新藥研發(fā)核心方向，以科技創(chuàng)新賦能高質(zhì)量發(fā)展。

廣譽遠的下一步是向山西省藥品監(jiān)督管理局遞交上市前核查申請，通過后即可全力推進產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售。在澳門市場，安宮牛黃丸的銷售剛剛啟航，為這家百年老店開啟國際化新篇章。

從山西到澳門，從百年老店到現(xiàn)代藥企，廣譽遠的創(chuàng)新之路映射出中醫(yī)藥傳承發(fā)展的時代進程。隨著國家政策對中醫(yī)藥支持力度不斷加大，越來越多如廣譽遠一般的傳統(tǒng)藥企正煥發(fā)新生。

本文綜合整理自網(wǎng)絡(luò)公開報道